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Estudo de Programação da Terapia InterStim

17 de maio de 2013 atualizado por: MedtronicNeuro
Este estudo avaliou o efeito de diferentes configurações de frequência InterStim nos resultados do diário miccional. Especificamente, o estudo avaliou como 3 configurações diferentes de taxa afetaram o número de episódios de incontinência urinária por dia coletados por meio de um diário miccional. O estudo também avaliou como as 3 configurações diferentes de frequência afetaram outras medidas do diário miccional, incluindo número de micções por dia, grau de urgência antes de cada micção, número de absorventes usados ​​por dia e número de episódios de incontinência fecal, questionários e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Kenneth Peters, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado com Neuroestimulador Modelo 3023 (InterStim) ou Neuroestimulador Modelo 3058 (InterStim II) por pelo menos 3 meses - Implantado com eletrodos com pontas modelos 3889 ou 3093
  • O chumbo estanhado está localizado em S2, S3 ou S4
  • O diagnóstico antes do implante InterStim incluiu frequência de urgência (uma média de 8 ou mais micções por dia) e qualquer quantidade de incontinência urinária de urgência durante o período de relatório do diário miccional. O período de relatório diário deve ser de pelo menos 2 dias.
  • Capaz de tolerar (ou seja, sem queixa de dor ou desconforto) configuração aguda de frequência InterStim alta
  • Capaz de tolerar (ou seja, sem queixa de dor ou desconforto) configuração de frequência InterStim média aguda
  • Capaz de tolerar (ou seja, sem queixa de dor ou desconforto) configuração aguda de frequência InterStim baixa
  • Deve estar disposto a manter seu regime atual (dosagem e frequência) de qualquer medicamento para bexiga hiperativa (anticolinérgico ou antimuscarínico) ou medicamento antidepressivo tricíclico durante a duração do estudo
  • Indivíduo do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais
  • Disposto e capaz de preencher com precisão diários miccionais e questionários, comparecer a consultas e cumprir o protocolo do estudo que inclui a manutenção das configurações de programação do InterStim durante o estudo.
  • Capaz de consentir em participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Esclerose múltipla
  • síndrome de Reiter
  • Excluir diabéticos, a menos que o diabetes do sujeito esteja bem controlado com dieta ou medicação
  • Histórico de lesão medular ou acidente vascular cerebral (AVC)
  • Infecção sintomática do trato urinário (ITU) ativa
  • Incontinência de esforço como diagnóstico primário
  • Dor pélvica de etiologia incerta que não está associada a uma disfunção miccional ou onde a dor pélvica é a queixa/diagnóstico primário
  • Cistite intersticial como diagnóstico primário
  • Retenção urinária como diagnóstico primário
  • Tratamento de sintomas urinários com toxina botulínica nos últimos 12 meses ou qualquer plano de tratamento com toxina botulínica durante o estudo
  • Colocação bilateral de eletrodos
  • Possui outro neuroestimulador implantável, marca-passo ou desfibrilador
  • Ter conhecimento de ressonância magnética planejada, diatermia, exposição a micro-ondas, exposição ultrassônica de alto rendimento ou exposição à energia de RF
  • Ter uma modificação do sistema antecipada no próximo mês 1
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável. As mulheres em idade fértil devem ser submetidas a um teste de gravidez, com resultado claramente negativo, no máximo 7 dias antes da visita de randomização.
  • Indivíduos que usam frequentemente o programador do paciente para alterar as configurações do programa do dispositivo. "Frequentemente" é definido como pelo menos uma vez por dia e não inclui desligar o dispositivo por motivos de segurança.
  • Características que indicam uma má compreensão do estudo ou características que indicam que o sujeito pode ter uma adesão ruim ao protocolo do estudo
  • A equipe do centro de estudo entrará em contato com o gerente de estudo da Medtronic para determinar se um indivíduo em potencial que planeja se inscrever em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou está atualmente inscrito em um dispositivo experimental ou teste de medicamento, é elegível para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Configuração de taxa InterStim baixa em 5,2 Hz
Dispositivo: Terapia InterStim na taxa de 5,2 Hz
Todos os indivíduos inscritos neste estudo foram programados para esta configuração de frequência por um período de 1 semana.
EXPERIMENTAL: Configuração de frequência InterStim média a 14 Hz
Dispositivo: Terapia InterStim na frequência de 14 Hz
Todos os indivíduos inscritos neste estudo foram programados para esta configuração de frequência por um período de 1 semana.
EXPERIMENTAL: Configuração de taxa InterStim alta em 25 Hz
Dispositivo: Terapia InterStim
Todos os indivíduos inscritos neste estudo foram programados para cada configuração de frequência (baixa, média, alta) por um período de 1 semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de incontinência urinária por dia
Prazo: três semanas
Em um diário, os indivíduos são solicitados a classificar cada episódio de vazamento de urina em 'Nenhum', 'Leve', 'Moderado' ou 'Grave'. A incontinência urinária foi contabilizada se houvesse algum grau de vazamento, de 'Leve' a 'Pesada'. O número total de incontinência urinária foi calculado por dia.
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vazios por dia
Prazo: três semanas
Em um diário, os sujeitos são solicitados a esclarecer cada micção como 'urina', 'fecal' ou 'ambos'. Tanto 'urina' quanto 'ambos' são considerados nulos para esta análise. O número total de vazios foi calculado por dia.
três semanas
Número de absorventes por dia
Prazo: três semanas
Em um diário, os sujeitos são solicitados a fornecer o número de absorventes que usaram por dia.
três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedtronicNeuro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1650

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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