Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InterStim terapi programmeringsstudie

17. mai 2013 oppdatert av: MedtronicNeuro
Denne studien vurderte effekten av ulike InterStim-frekvensinnstillinger på utfall av annullering av dagbok. Spesifikt evaluerte studien hvordan 3 forskjellige hastighetsinnstillinger påvirket antall urininkontinente episoder per dag samlet gjennom en tømmedagbok. Studien evaluerte også hvordan de 3 forskjellige hastighetsinnstillingene påvirket andre målinger i dagboken, inkludert antall tomrom per dag, hastegrad før hvert tomrom, antall pads brukt per dag, og antall fekale inkontinente episoder, spørreskjemaer og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Kenneth Peters, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantert med enten Neurostimulator Model 3023 (InterStim) eller Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) i minst 3 måneder - Implantert med tunnede blymodeller 3889 eller 3093
  • Tinnet bly er plassert i S2, S3 eller S4
  • Diagnose før InterStim-implantasjon inkluderte hastefrekvens (gjennomsnittlig 8 eller flere tomrom per dag) og enhver mengde urintranginkontinens i løpet av rapporteringsperioden for tømmedagboken. Dagbokrapporteringsperioden skal være minst 2 dager.
  • I stand til å tolerere (dvs. ingen klage på smerte eller ubehag) akutt høy InterStim-frekvensinnstilling
  • I stand til å tolerere (dvs. ingen klage på smerte eller ubehag) akutt middels InterStim-frekvensinnstilling
  • I stand til å tolerere (dvs. ingen klage på smerte eller ubehag) akutt lav InterStim-frekvensinnstilling
  • Må være villig til å opprettholde sitt nåværende regime (dosering og frekvens) av overaktiv blæremedisin (antikolinerg eller antimuskarin) eller trisyklisk antidepresjonsmedisin over studiens varighet
  • Kvinnelig forsøksperson 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å fylle ut tømmedagbøker og spørreskjemaer nøyaktig, delta på besøk og overholde studieprotokollen som inkluderer vedlikehold av InterStim-programmeringsinnstillinger i løpet av studien.
  • Kunne samtykke til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel sklerose
  • Reiters syndrom
  • Utelukk diabetikere med mindre pasientens diabetes er godt kontrollert med diett eller medisiner
  • Historie med ryggmargsskade eller en cerebral vaskulær ulykke (CVA)
  • Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
  • Stressinkontinens som hoveddiagnose
  • Bekkensmerter med usikker etiologi som ikke er assosiert med tømmedysfunksjon eller hvor bekkensmerter er den primære plagen/diagnosen
  • Interstitiell cystitt som primærdiagnose
  • Urinretensjon som primærdiagnose
  • Behandling av urinveissymptomer med botulinumtoksin de siste 12 månedene eller plan om botulinumtoksinbehandling under studien
  • Bilateral blyplassering
  • Ha en annen implanterbar nevrostimulator, pacemaker eller defibrillator
  • Ha kunnskap om planlagte MR-er, diatermi, mikrobølgeeksponering, høyeffekts ultralydeksponering eller RF-energieksponering
  • Ha en forventet systemendring innen 1 måned
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner i fruktbar alder må gjennomgå en graviditetstest, med klart negativt resultat, ikke mer enn 7 dager før randomiseringsbesøket.
  • Personer som ofte bruker pasientprogrammereren til å endre enhetsprograminnstillingene. "Ofte" er definert som minst en gang om dagen og inkluderer ikke å slå av enheten av sikkerhetsmessige grunner.
  • Kjennetegn som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig samsvar med studieprotokollen
  • Personalet på undersøkelsesstedet vil kontakte Medtronic studieleder for å finne ut om en potensiell forsøksperson som planlegger å melde seg på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk, eller for øyeblikket er registrert i en undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk, er kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lav InterStim-hastighetsinnstilling på 5,2 Hz
Enhet: InterStim-terapi med hastighet 5,2 Hz
Alle forsøkspersoner som ble registrert i denne studien ble programmert til denne hastighetsinnstillingen for en 1-ukes periode.
EKSPERIMENTELL: Middels InterStim-hastighetsinnstilling på 14 Hz
Enhet: InterStim-terapi med hastighet 14 Hz
Alle forsøkspersoner som ble registrert i denne studien ble programmert til denne hastighetsinnstillingen for en 1-ukes periode.
EKSPERIMENTELL: Høy InterStim-hastighetsinnstilling ved 25 Hz
Enhet: InterStim terapi
Alle forsøkspersoner som ble registrert i denne studien ble programmert til hver satsinnstilling (lav, middels, høy) i en 1-ukes periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall urininkontinente episoder per dag
Tidsramme: tre uker
I en dagbok blir forsøkspersonene bedt om å rangere hver urinlekkasjeepisode til "Ingen", "Lett", "Moderat" eller "Tung". Urininkontinensen ble telt hvis det er noen grad av lekkasje, fra "Lett" til "Tung". Totalt antall urininkontinens ble beregnet per dag.
tre uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tomrom per dag
Tidsramme: tre uker
I en dagbok blir forsøkspersonene bedt om å avklare hvert tomrom som "urin", "avføring" eller "begge". Enten "urin" eller "begge" regnes som ugyldige for denne analysen. Totalt antall tomrom ble beregnet per dag.
tre uker
Antall pads per dag
Tidsramme: tre uker
I en dagbok blir forsøkspersonene bedt om å oppgi antall bind de brukte per dag.
tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedtronicNeuro

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1650

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger