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Studie zur InterStim-Therapieprogrammierung

17. Mai 2013 aktualisiert von: MedtronicNeuro
In dieser Studie wurde die Wirkung unterschiedlicher InterStim-Frequenzeinstellungen auf die Ergebnisse des Miktionstagebuchs untersucht. Insbesondere untersuchte die Studie, wie sich 3 verschiedene Rateneinstellungen auf die Anzahl der Harninkontinenzepisoden pro Tag auswirkten, die durch ein Miktionstagebuch erfasst wurden. Die Studie bewertete auch, wie sich die 3 verschiedenen Rateneinstellungen auf andere Messungen des Miktionstagebuchs auswirkten, darunter die Anzahl der Miktionen pro Tag, der Grad der Dringlichkeit vor jeder Entleerung, die Anzahl der pro Tag verwendeten Pads und die Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz, Fragebögen und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Kenneth Peters, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantiert entweder mit Neurostimulator Modell 3023 (InterStim) oder Neurostimulator Modell 3058 (InterStim II) für mindestens 3 Monate - Implantiert mit verzinnten Elektrodenmodellen 3889 oder 3093
  • Verzinntes Blei befindet sich in S2, S3 oder S4
  • Die Diagnose vor der InterStim-Implantation umfasste die Häufigkeit des Harndrangs (durchschnittlich 8 oder mehr Blasenentleerung pro Tag) und jede Menge an Harndranginkontinenz über den Berichtszeitraum des Miktionstagebuchs. Der Tagebuchberichtszeitraum muss mindestens 2 Tage betragen.
  • Kann akut eine hohe Einstellung der InterStim-Frequenz tolerieren (d. h. keine Beschwerden über Schmerzen oder Beschwerden).
  • Kann eine akute mittlere InterStim-Frequenzeinstellung tolerieren (d. h. keine Beschwerden über Schmerzen oder Beschwerden).
  • Kann eine akut niedrige Einstellung der InterStim-Frequenz tolerieren (d. h. keine Beschwerden über Schmerzen oder Beschwerden).
  • Muss bereit sein, ihr aktuelles Regime (Dosierung und Häufigkeit) von überaktiven Blasenmedikamenten (Anticholinergika oder Antimuskarinika) oder trizyklischen Antidepressionsmedikamenten während der Studiendauer beizubehalten
  • Weibliche Person ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, Miktionstagebücher und Fragebögen genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten, das die Aufrechterhaltung der InterStim-Programmierungseinstellungen im Laufe der Studie umfasst.
  • Kann der Teilnahme zustimmen, indem er das Einverständniserklärungsformular unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose
  • Reiter-Syndrom
  • Schließen Sie Diabetiker aus, es sei denn, der Diabetes des Probanden ist durch Diät oder Medikamente gut kontrolliert
  • Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung oder eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA)
  • Aktive symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)
  • Belastungsinkontinenz als Hauptdiagnose
  • Beckenschmerzen unklarer Ätiologie, die nicht mit einer Miktionsstörung verbunden sind oder bei denen Beckenschmerzen die primäre Beschwerde/Diagnose sind
  • Interstitielle Zystitis als Primärdiagnose
  • Harnverhalt als Hauptdiagnose
  • Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Botulinumtoxin in den letzten 12 Monaten oder Plan einer Botulinumtoxinbehandlung während der Studie
  • Bilaterale Lead-Platzierung
  • Haben Sie einen anderen implantierbaren Neurostimulator, Schrittmacher oder Defibrillator
  • Kenntnisse über geplante MRTs, Diathermie, Mikrowellen-Exposition, Hochleistungs-Ultraschall-Exposition oder HF-Energie-Exposition haben
  • Haben Sie eine erwartete Systemänderung innerhalb des nächsten 1 Monats
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich spätestens 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch einem Schwangerschaftstest mit eindeutig negativem Ergebnis unterziehen.
  • Patienten, die häufig das Patienten-Programmiergerät verwenden, um die Programmeinstellungen des Geräts zu ändern. „Häufig“ ist definiert als mindestens einmal täglich und beinhaltet nicht das Abschalten des Geräts zu Sicherheitszwecken.
  • Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband das Studienprotokoll möglicherweise schlecht einhält
  • Das Personal des Studienzentrums wird sich mit dem Studienmanager von Medtronic in Verbindung setzen, um festzustellen, ob ein potenzieller Proband, der plant, sich für ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie anzumelden, oder der derzeit an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilnimmt, für diese Studie in Frage kommt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Niedrige InterStim-Frequenzeinstellung bei 5,2 Hz
Gerät: InterStim-Therapie mit einer Frequenz von 5,2 Hz
Alle in diese Studie aufgenommenen Probanden wurden für einen Zeitraum von 1 Woche auf diese Rateneinstellung programmiert.
EXPERIMENTAL: Mittlere InterStim-Frequenzeinstellung bei 14 Hz
Gerät: InterStim-Therapie mit einer Frequenz von 14 Hz
Alle in diese Studie aufgenommenen Probanden wurden für einen Zeitraum von 1 Woche auf diese Rateneinstellung programmiert.
EXPERIMENTAL: Hohe InterStim-Rateneinstellung bei 25 Hz
Gerät: InterStim-Therapie
Alle in diese Studie aufgenommenen Probanden wurden für einen Zeitraum von 1 Woche auf jede Frequenzeinstellung (niedrig, mittel, hoch) programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harninkontinenz-Episoden pro Tag
Zeitfenster: drei Wochen
In einem Tagebuch werden die Probanden gebeten, jede Urinverlustepisode mit „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“ zu bewerten. Die Harninkontinenz wurde gezählt, wenn ein gewisses Maß an Harnverlust vorhanden war, von „leicht“ bis „stark“. Die Gesamtzahl der Harninkontinenz wurde pro Tag berechnet.
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lücken pro Tag
Zeitfenster: drei Wochen
In einem Tagebuch werden die Probanden gebeten, jede Lücke als „Urin“, „Fäkalien“ oder „beides“ zu erklären. Entweder „Urin“ oder „beide“ werden für diese Analyse als ungültig gezählt. Die Gesamtzahl der Hohlräume wurde pro Tag berechnet.
drei Wochen
Anzahl Pads pro Tag
Zeitfenster: drei Wochen
In einem Tagebuch werden die Probanden gebeten, die Anzahl der Pads anzugeben, die sie pro Tag verwendet haben.
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedtronicNeuro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1650

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