Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programování terapie InterStim

17. května 2013 aktualizováno: MedtronicNeuro
Tato studie hodnotila vliv různých nastavení frekvence InterStim na výsledky mikčního deníku. Studie konkrétně hodnotila, jak 3 různá nastavení frekvence ovlivnila počet epizod inkontinence moči za den shromážděných prostřednictvím mikčního deníku. Studie také hodnotila, jak 3 různá nastavení frekvence ovlivnila další měření v deníku močení, včetně počtu močení za den, stupně naléhavosti před každým močením, počtu vložek použitých za den a počtu epizod fekální inkontinence, dotazníků a nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Kenneth Peters, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno buď Neurostimulátorem Model 3023 (InterStim) nebo Neurostimulátorem Model 3058 (InterStim II) po dobu alespoň 3 měsíců – Implantováno s hroty, modely 3889 nebo 3093
  • Hrotové olovo se nachází v S2, S3 nebo S4
  • Diagnóza před implantací InterStim zahrnovala frekvenci nutkání (v průměru 8 nebo více močení za den) a jakékoli množství urgentní inkontinence moči během sledovaného období vylučovacího deníku. Vykazovací období deníku musí být alespoň 2 dny.
  • Schopnost tolerovat (tj. žádné stížnosti na bolest nebo nepohodlí) akutní vysoké nastavení frekvence InterStim
  • Schopnost tolerovat (tj. bez stížností na bolest nebo nepohodlí) akutní střední nastavení frekvence InterStim
  • Schopnost tolerovat (tj. bez stížností na bolest nebo nepohodlí) nastavení akutní nízké frekvence InterStim
  • Musí být ochotni zachovat svůj současný režim (dávkování a frekvence) jakékoli medikace na hyperaktivní měchýř (anticholinergika nebo antimuskarinika) nebo tricyklické antidepresivní medikace po dobu trvání studie
  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Ochota a schopnost přesně vyplňovat mikční deníky a dotazníky, účastnit se návštěv a dodržovat protokol studie, který zahrnuje údržbu nastavení programování InterStim v průběhu studie.
  • Možnost vyjádřit souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Roztroušená skleróza
  • Reiterův syndrom
  • Vyloučit diabetiky, pokud není diabetes subjektu dobře kontrolován dietou nebo léky
  • Poranění míchy nebo cerebrální cévní příhoda (CVA) v anamnéze
  • Aktivní symptomatická infekce močových cest (UTI)
  • Stresová inkontinence jako primární diagnóza
  • Pánevní bolest nejisté etiologie, která není spojena s dysfunkcí vyprazdňování nebo kde je pánevní bolest primární stížností/diagnózou
  • Intersticiální cystitida jako primární diagnóza
  • Retence moči jako primární diagnóza
  • Léčba močových příznaků botulotoxinem za posledních 12 měsíců nebo jakýkoli plán na léčbu botulotoxinem během studie
  • Oboustranné umístění olova
  • Mějte jiný implantabilní neurostimulátor, kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Mít znalosti o plánovaných vyšetřeních magnetickou rezonancí, diatermii, mikrovlnné expozici, vysokovýkonné ultrazvukové expozici nebo vystavení RF energii
  • Mějte předpokládanou úpravu systému během příštího 1 měsíce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test s jednoznačně negativním výsledkem ne více než 7 dní před randomizační návštěvou.
  • Subjekty, které často používají pacientský programátor ke změně nastavení programu zařízení. "Často" je definováno jako alespoň jednou denně a nezahrnuje vypnutí zařízení z bezpečnostních důvodů.
  • Charakteristiky indikující špatné porozumění studii nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat protokolu studie
  • Zaměstnanci místa studie se obrátí na vedoucího studie Medtronic, aby určili, zda potenciální subjekt, který se plánuje zapsat do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, nebo je aktuálně zařazen do výzkumného zařízení nebo lékové studie, je způsobilý pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastavení nízké frekvence InterStim na 5,2 Hz
Přístroj: InterStim terapie při frekvenci 5,2 Hz
Všechny subjekty zařazené do této studie byly naprogramovány na toto nastavení rychlosti po dobu 1 týdne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastavení střední frekvence InterStim na 14 Hz
Přístroj: InterStim terapie při frekvenci 14 Hz
Všechny subjekty zařazené do této studie byly naprogramovány na toto nastavení rychlosti po dobu 1 týdne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastavení vysoké frekvence InterStim na 25 Hz
Přístroj: InterStim terapie
Všechny subjekty zařazené do této studie byly naprogramovány na každé nastavení rychlosti (nízká, střední, vysoká) po dobu 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod inkontinence moči za den
Časové okno: tři týdny
V deníku jsou subjekty požádány, aby ohodnotily každou epizodu úniku moči jako „Žádná“, „Snadná“, „Střední“ nebo „Těžká“. Močová inkontinence byla počítána, pokud došlo k nějakému stupni úniku, od „lehké“ po „silnou“. Byl vypočten celkový počet inkontinence moči za den.
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prázdných míst za den
Časové okno: tři týdny
V deníku jsou subjekty požádány, aby objasnily každou prázdnotu jako „moč“, „fekální“ nebo „obě“. Buď „moč“ nebo „obojí“ jsou pro tuto analýzu považovány za neplatné. Byl vypočítán celkový počet vyprázdnění za den.
tři týdny
Počet vložek za den
Časové okno: tři týdny
V deníku jsou subjekty požádány, aby uvedly počet vložek, které za den použily.
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení