Estudio de programación de la terapia InterStim

Criterios de inclusión:

• Implantado con neuroestimulador modelo 3023 (InterStim) o neuroestimulador modelo 3058 (InterStim II) durante al menos 3 meses - Implantado con modelos de cables dentados 3889 o 3093
• El plomo con púas se encuentra en S2, S3 o S4
• El diagnóstico antes del implante de InterStim incluía la frecuencia de urgencia (un promedio de 8 o más micciones por día) y cualquier cantidad de incontinencia urinaria de urgencia durante el período de informe del diario de evacuación. El período de informe del diario debe ser de al menos 2 días.
• Capaz de tolerar (es decir, sin quejarse de dolor o incomodidad) ajustes agudos de frecuencia alta de InterStim
• Capaz de tolerar (es decir, sin quejarse de dolor o incomodidad) ajuste de frecuencia media aguda de InterStim
• Capaz de tolerar (es decir, sin quejarse de dolor o molestias) ajustes agudos de frecuencia baja de InterStim
• Debe estar dispuesto a mantener su régimen actual (dosis y frecuencia) de cualquier medicamento para la vejiga hiperactiva (anticolinérgico o antimuscarínico) o medicamento antidepresivo tricíclico durante la duración del estudio
• Sujeto femenino de 18 años de edad o más
• Dispuesto y capaz de completar con precisión los diarios de evacuación y los cuestionarios, asistir a las visitas y cumplir con el protocolo del estudio que incluye el mantenimiento de la configuración de programación de InterStim durante el transcurso del estudio.
• Capaz de dar su consentimiento para participar firmando el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

• Esclerosis múltiple
• síndrome de Reiter
• Excluya a los diabéticos a menos que la diabetes del sujeto esté bien controlada con dieta o medicación.
• Antecedentes de lesión de la médula espinal o accidente vascular cerebral (ACV)
• Infección del tracto urinario (ITU) sintomática activa
• La incontinencia de esfuerzo como diagnóstico principal
• Dolor pélvico de etiología incierta que no está asociado con una disfunción miccional o donde el dolor pélvico es la principal queja/diagnóstico
• Cistitis intersticial como diagnóstico principal
• La retención urinaria como diagnóstico principal
• Tratamiento de síntomas urinarios con toxina botulínica en los últimos 12 meses o cualquier plan para recibir tratamiento con toxina botulínica durante el estudio
• Colocación de derivaciones bilaterales
• Tiene otro neuroestimulador implantable, marcapasos o desfibrilador
• Tener conocimiento de resonancias magnéticas planificadas, diatermia, exposición a microondas, exposición ultrasónica de alto rendimiento o exposición a energía de RF
• Tener una modificación anticipada del sistema dentro del próximo 1 mes
• Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo, con un resultado claramente negativo, no más de 7 días antes de la visita de aleatorización.
• Sujetos que usan con frecuencia el programador del paciente para cambiar la configuración del programa del dispositivo. "Frecuentemente" se define como al menos una vez al día y no incluye apagar el dispositivo por motivos de seguridad.
• Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio
• El personal del sitio del estudio se comunicará con el Gerente del estudio de Medtronic para determinar si un sujeto potencial que planea inscribirse en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o que actualmente está inscrito en un dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, es elegible para este estudio.