Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InterStim terapi programmeringsundersøgelse

17. maj 2013 opdateret af: MedtronicNeuro
Denne undersøgelse vurderede effekten af ​​forskellige InterStim-hastighedsindstillinger på resultaterne af annullering af dagbog. Specifikt evaluerede undersøgelsen, hvordan 3 forskellige hastighedsindstillinger påvirkede antallet af urininkontinente episoder pr. dag indsamlet gennem en tømningsdagbog. Undersøgelsen evaluerede også, hvordan de 3 forskellige hastighedsindstillinger påvirkede andre måling af tømningsdagbog, herunder antallet af hulrum pr. dag, graden af ​​uopsættelighed før hvert hulrum, antallet af brugte bind pr. dag og antallet af fækale inkontinente episoder, spørgeskemaer og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Kenneth Peters, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med enten Neurostimulator Model 3023 (InterStim) eller Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) i mindst 3 måneder - Implanteret med fortandet ledning modeller 3889 eller 3093
  • Forbindet bly er placeret i S2, S3 eller S4
  • Diagnose før InterStim-implantat inkluderede hastehyppighed (gennemsnitligt 8 eller flere hulrum pr. dag) og en hvilken som helst mængde af tranginkontinens i løbet af rapporteringsperioden for tømningsdagbogen. Dagbogsrapporteringsperioden skal være mindst 2 dage.
  • I stand til at tolerere (dvs. ingen klage over smerte eller ubehag) akut høj InterStim-frekvensindstilling
  • I stand til at tolerere (dvs. ingen klage over smerte eller ubehag) akut medium InterStim-hastighedsindstilling
  • I stand til at tolerere (dvs. ingen klage over smerte eller ubehag) akut lav InterStim-frekvensindstilling
  • Skal være villig til at opretholde deres nuværende regime (dosering og hyppighed) af enhver overaktiv blæremedicin (anticholinerg eller antimuskarin) eller tricyklisk antidepressionsmedicin i løbet af undersøgelsens varighed
  • Kvinde forsøgsperson 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til nøjagtigt at udfylde annulleringsdagbøger og spørgeskemaer, deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen, der inkluderer vedligeholdelse af InterStim-programmeringsindstillinger i løbet af undersøgelsen.
  • Kunne give samtykke til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel sclerose
  • Reiters syndrom
  • Udeluk diabetikere, medmindre patientens diabetes er velkontrolleret med diæt eller medicin
  • Anamnese med rygmarvsskade eller en cerebral vaskulær ulykke (CVA)
  • Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
  • Stressinkontinens som primær diagnose
  • Bækkensmerter af usikker ætiologi, der ikke er forbundet med en tømningsdysfunktion, eller hvor bækkensmerter er den primære klage/diagnose
  • Interstitiel blærebetændelse som den primære diagnose
  • Urinretention som primær diagnose
  • Behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksin inden for de seneste 12 måneder eller enhver plan om botulinumtoksinbehandling under undersøgelsen
  • Bilateral leadplacering
  • Hav en anden implanterbar neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  • Har viden om planlagte MR'er, diatermi, mikrobølgeeksponering, høj output ultralydseksponering eller RF energieksponering
  • Få en forventet systemændring inden for den næste måned
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest med et klart negativt resultat senest 7 dage før randomiseringsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der ofte bruger patientprogrammeringsenheden til at ændre enhedsprogrammeringsindstillinger. "Ofte" er defineret som mindst én gang om dagen og omfatter ikke afbrydelse af enheden af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
  • Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Undersøgelsesstedets personale vil kontakte Medtronic Study Manager for at afgøre, om en potentiel forsøgsperson, der planlægger at tilmelde sig en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller i øjeblikket er tilmeldt en undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg, er kvalificeret til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lav InterStim-hastighedsindstilling ved 5,2 Hz
Enhed: InterStim terapi ved hastighed 5,2 Hz
Alle forsøgspersoner, der var tilmeldt denne undersøgelse, blev programmeret til denne hastighedsindstilling i en 1-uges periode.
EKSPERIMENTEL: Medium InterStim-hastighedsindstilling ved 14 Hz
Enhed: InterStim terapi ved hastighed 14 Hz
Alle forsøgspersoner, der var tilmeldt denne undersøgelse, blev programmeret til denne hastighedsindstilling i en 1-uges periode.
EKSPERIMENTEL: Høj InterStim-hastighedsindstilling ved 25 Hz
Enhed: InterStim terapi
Alle forsøgspersoner indskrevet i denne undersøgelse blev programmeret til hver hastighedsindstilling (lav, medium, høj) i en 1-uges periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urininkontinente episoder pr. dag
Tidsramme: tre uger
I en dagbog bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere hver episode med urinlækage til 'Ingen', 'Lille', 'Moderat' eller 'Tung'. Urininkontinensen blev talt, hvis der er nogen grad af lækage, fra 'Lille' til 'Tung'. Det samlede antal urininkontinens blev beregnet pr. dag.
tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tomrum pr. dag
Tidsramme: tre uger
I en dagbog bliver forsøgspersoner bedt om at afklare hvert tomrum som 'urin', 'fækal' eller 'begge dele'. Enten 'urin' eller 'begge' tælles som ugyldige for denne analyse. Det samlede antal tomrum blev beregnet pr. dag.
tre uger
Antal puder pr. dag
Tidsramme: tre uger
I en dagbog bliver forsøgspersoner bedt om at angive antallet af bind, de brugte pr. dag.
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedtronicNeuro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1650

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger