Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InterStim Therapy Programming Study

perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tässä tutkimuksessa arvioitiin eri InterStim-taajuusasetusten vaikutusta tyhjennyspäiväkirjan tuloksiin. Erityisesti tutkimuksessa arvioitiin, kuinka 3 erilaista nopeusasetusta vaikutti virtsan pidätyskyvyttömien jaksojen määrään päivässä, joka kerättiin tyhjennyspäiväkirjasta. Tutkimuksessa arvioitiin myös, kuinka 3 erilaista nopeusasetusta vaikuttivat muihin tyhjennyspäiväkirjan mittauksiin, mukaan lukien tyhjennysten lukumäärä päivässä, kiireellisyyden aste ennen jokaista tyhjennystilaa, käytettyjen tyynyjen määrä päivässä sekä ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen, kyselylomakkeiden ja haittatapahtumien lukumäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Kenneth Peters, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Implantoitu joko Neurostimulator Model 3023 (InterStim) tai Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) kanssa vähintään 3 kuukaudeksi – Istutettu lyijymalleilla 3889 tai 3093
  • Tiivistetty johto sijaitsee kohdassa S2, S3 tai S4
  • Diagnoosi ennen InterStim-implanttia sisälsi kiireellisen tiheyden (keskimäärin 8 tai enemmän tyhjennyskohtaa päivässä) ja minkä tahansa määrän virtsanpidätyskyvyttömyyttä tyhjennyspäiväkirjan raportointijakson aikana. Päiväkirjan raportointijakson tulee olla vähintään 2 päivää.
  • Pystyy sietämään (eli ei valittamista kivusta tai epämukavuudesta) akuutin korkean InterStim-taajuusasetuksen
  • Pystyy sietämään (eli ei valittamista kivusta tai epämukavuudesta) akuuttia keskimääräistä InterStim-taajuusasetusta
  • Pystyy sietämään (eli ei valittamista kivusta tai epämukavuudesta) akuutin matalan InterStim-taajuusasetuksen
  • Hänen on oltava valmis säilyttämään nykyisen hoito-ohjelmansa (annos ja tiheys) yliaktiivisilla virtsarakon lääkkeillä (antikolinerginen tai antimuskariininen) tai trisyklinen masennuslääkitys tutkimuksen ajan
  • Naishenkilö vähintään 18-vuotias
  • Halukas ja kykenevä täyttämään tyhjennyspäiväkirjat ja -kyselyt tarkasti, osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimusprotokollaa, joka sisältää InterStim-ohjelmointiasetusten ylläpidon tutkimuksen aikana.
  • Pystyy suostumaan osallistumiseen allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Multippeliskleroosi
  • Reiterin oireyhtymä
  • Sulje pois diabeetikot, ellei potilaan diabetes ole hyvin hallinnassa ruokavaliolla tai lääkkeillä
  • Selkäydinvamman tai aivoverisuonionnettomuuden historia (CVA)
  • Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio (UTI)
  • Stressinkontinenssi ensisijaisena diagnoosina
  • Lantion kipu, jonka etiologia on epäselvä ja joka ei liity tyhjennyshäiriöön tai jossa lantion kipu on ensisijainen valitus/diagnoosi
  • Interstitiaalinen kystiitti ensisijaisena diagnoosina
  • Virtsanpidätys ensisijaisena diagnoosina
  • Virtsatieoireiden hoito botuliinitoksiinilla viimeisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa suunnitelma botuliinitoksiinihoidosta tutkimuksen aikana
  • Kahdenvälinen johdin sijoitus
  • Sinulla on jokin muu implantoitava neurostimulaattori, sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Sinulla on tietoa suunnitelluista magneettikuvauksista, diatermiasta, mikroaaltoaltistuksesta, suuren tehon ultraäänialtistumisesta tai radiotaajuusaltistuksesta
  • Tee odotettu järjestelmämuutos seuraavan kuukauden sisällä
  • Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti, jonka tulos on selvästi negatiivinen, enintään 7 päivää ennen satunnaiskäyntiä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät usein potilasohjelmoijaa laiteohjelman asetusten muuttamiseen. "Usein" on määritelty vähintään kerran päivässä, eikä se sisällä laitteen sammuttamista turvallisuussyistä.
  • Ominaisuudet, jotka osoittavat tutkimuksen huonoa ymmärrystä tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että koehenkilö saattaa noudattaa huonosti tutkimusprotokollaa
  • Tutkimuspaikan henkilökunta ottaa yhteyttä Medtronic Study Manageriin selvittääkseen, onko mahdollinen tutkimushenkilö, joka aikoo ilmoittautua toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai on tällä hetkellä mukana tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Matala InterStim-taajuusasetus 5,2 Hz:llä
Laite: InterStim Therapy taajuudella 5,2 Hz
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ohjelmoitiin tähän nopeusasetukseen 1 viikon ajaksi.
KOKEELLISTA: Keskisuuri InterStim-taajuusasetus 14 Hz
Laite: InterStim Therapy taajuudella 14 Hz
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ohjelmoitiin tähän nopeusasetukseen 1 viikon ajaksi.
KOKEELLISTA: Korkea InterStim-taajuusasetus 25 Hz:llä
Laite: InterStim-hoito
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ohjelmoitiin kuhunkin nopeusasetukseen (matala, keskitaso, korkea) 1 viikon ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailujaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Päiväkirjassa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan jokainen virtsanvuodon jakso arvoon "Ei mitään", "Lievä", "Keskitaso" tai "Raskas". Virtsanpidätyskyvyttömyys laskettiin, jos vuotoaste oli vähäinen, lievästä raskaaseen. Virtsankarkailun kokonaismäärä laskettiin vuorokaudessa.
kolme viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjiöiden määrä päivässä
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Päiväkirjassa koehenkilöitä pyydetään selventämään jokainen aukko "virtsa", "uloste" tai "molemmat". Joko "virtsa" tai "molemmat" lasketaan mitättömiksi tässä analyysissä. Tyhjiöiden kokonaismäärä laskettiin vuorokaudessa.
kolme viikkoa
Pehmusteiden lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Päiväkirjassa koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan päivittäin käyttämiensä tyynyjen lukumäärä.
kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedtronicNeuro

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1650

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia