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少数派女性の妊娠中の過度の体重増加を制限するためのライフスタイル介入

2013年11月20日 更新者:Guillermo Umpierrez
米国の妊婦の間で過体重と肥満の有病率が増加しています。 米国の生殖年齢の女性の 3 分の 1 以上が過体重または肥満であり、女性の 3 分の 2 は妊娠中に医学研究所のガイドラインが推奨する体重よりも多く体重が増加します。 妊娠中の母親の肥満は、母子両方に合併症を引き起こすリスクを高めます。 マイノリティ女性(黒人およびヒスパニック系)は、白人女性に比べて、妊娠時に過体重や肥満になる割合が高く、妊娠中の過剰な体重増加の割合が高く、社会人口学的特徴や併存疾患を調整した後の母体および新生児の合併症の割合が高い。 疫学研究は、食事と運動に基づくライフスタイル修正プログラムが、リスクのある集団の体重増加を制御し、2 型糖尿病を予防する上で有望なアプローチであることを示しています。 私たちは、食事と適度な運動に基づいた文化に基づいたライフスタイル介入プログラムに割り当てられた過体重/肥満の少数派女性(黒人およびヒスパニック)は、標準的な治療を受けている女性よりも体重増加に関する医学研究所のガイドラインへの遵守率が高くなるという仮説を立てています。 このようなライフスタイルの修正により、母体と新生児の合併症のリスクが軽減されるはずです。 我々は、1) 妊娠の最初の認識直後に実施された食事と適度な身体活動に基づくライフスタイル介入プログラムが、標準的な治療を受けている女性と比較して体重増加に関する医学研究所のガイドラインへの準拠性を高めるかどうかを判断することを提案します。 2) ライフスタイル介入グループの女性と標準治療を受けている女性の間で、妊娠 24 ~ 28 週目 (介入の最初の 10 ~ 12 週間後) および産後 6 週目での炭水化物不耐症と GDM の発生を判定する。 3) 妊娠中の母体および胎児の合併症の発症に対するライフスタイル介入の影響を調査する。 ライフスタイル介入プログラムは過度の体重増加を制限することで、妊娠中の肥満関連合併症の負担を防ぎ、その後の明白な糖尿病の発症リスクを軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlant、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 黒人とヒスパニック系
  • 18~45歳の女性。
  • 2) 過体重および肥満 (BMI > 25 kg/m2)、
  • 3) 座りっぱなしのライフスタイルを送っている(適度な身体活動が 1 日あたり 30 分未満)、および
  • 4) 妊娠 20 週未満で確立された出生前ケア、
  • 5) 単胎妊娠の場合。

除外基準:

  • 1) 年齢 < 18 または > 45 歳、
  • 2) 妊娠 20 週以上、
  • 3) 2型糖尿病、高血圧、心血管疾患、慢性腎臓病、活動性肝疾患(AST > 3 ULN)の診断歴、
  • 4) 貧血(ヘモグロビン < 10 g、ヘマトクリット < 32%)。
  • 5) 耐糖能に悪影響を与える現在の薬剤(コルチコステロイド)、
  • 6) 多胎妊娠、
  • 7) 正期産まで妊娠を継続する予定のない女性、7) 定期的な身体活動への参加が禁忌、
  • 8) 研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイル介入
介入グループの女性は、最初の妊娠が判明した直後に実施される、食事と適度な身体活動に基づいたライフスタイルプログラムに参加します。 これらの女性は毎月の栄養と身体活動の教育セッションに参加し、2週間ごとにブースターを受けます。
介入グループの女性は、最初の妊娠が判明した直後に実施される、食事と適度な身体活動に基づいたライフスタイルプログラムに参加します。 これらの女性は毎月の栄養と身体活動の教育セッションに参加し、2週間ごとにブースターを受けます。
アクティブコンパレータ:標準治療グループ
標準治療グループに無作為に割り付けられた患者は、適切な栄養と体重増加について医学研究所が推奨するカウンセリングと、妊娠中の適切な身体活動に関するACOGガイドラインに従って、すべての産前ケア女性に定期的に提供されるカウンセリングを受けることになる。
標準治療グループに無作為に割り付けられた患者は、適切な栄養と体重増加について医学研究所が推奨するカウンセリングと、妊娠中の適切な身体活動に関するACOGガイドラインに従って、すべての産前ケア女性に定期的に提供されるカウンセリングを受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、女性の体重増加が医学研究所の妊娠時の体重増加に関する推奨に従っているかどうかです。
時間枠:36週間
36週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ライフスタイル介入グループの女性と標準治療を受けている女性の間で、妊娠24~28週および出産後の炭水化物不耐症とGDMの発生を比較する。
時間枠:36週間
36週間
ライフスタイル介入グループの女性と標準治療を受けている女性の間で、母体と胎児の合併症予防におけるライフスタイル介入の影響を調査する。
時間枠:36週間
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00030742

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。