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Intervención en el estilo de vida para limitar el aumento de peso excesivo durante el embarazo en mujeres de minorías

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Guillermo Umpierrez
La prevalencia de sobrepeso y obesidad está aumentando entre las mujeres embarazadas en los Estados Unidos. Más de un tercio de las mujeres en edad reproductiva en los EE. UU. tienen sobrepeso o son obesas, y dos tercios de las mujeres aumentan más de peso durante el embarazo de lo recomendado por las pautas del Instituto de Medicina. La obesidad materna durante el embarazo aumenta el riesgo de complicaciones tanto para la madre como para el niño. Las mujeres de minorías (negras e hispanas) tienen tasas más altas de sobrepeso y obesidad cuando quedan embarazadas, experimentan tasas más altas de aumento excesivo de peso durante el embarazo y experimentan tasas más altas de complicaciones maternas y neonatales después de ajustar las características sociodemográficas y las comorbilidades que las mujeres caucásicas. Los estudios epidemiológicos indican que los programas de modificación del estilo de vida basados ​​en la dieta y el ejercicio son enfoques prometedores para controlar el aumento de peso y prevenir la diabetes tipo 2 en poblaciones en riesgo. Nuestra hipótesis es que las mujeres de minorías con sobrepeso/obesidad (negras e hispanas) asignadas a un programa de intervención de estilo de vida basado en la cultura basado en dieta y ejercicio moderado darán como resultado un mayor cumplimiento de las pautas del Instituto de Medicina para el aumento de peso que las mujeres que reciben atención estándar. Tales modificaciones en el estilo de vida deberían reducir el riesgo de complicaciones maternas y neonatales. Proponemos 1) determinar si un programa de intervención en el estilo de vida, basado en dieta y actividad física moderada implementado poco después del primer reconocimiento del embarazo, dará como resultado un mayor cumplimiento de las pautas del Instituto de Medicina para el aumento de peso en comparación con las mujeres que reciben atención estándar; 2) determinar la aparición de intolerancia a los carbohidratos y DMG a las 24 a 28 semanas de gestación (después de las primeras 10 a 12 semanas de intervención) ya las 6 semanas posparto entre las mujeres del grupo de intervención sobre el estilo de vida y las mujeres que recibieron atención estándar; y 3) explorar el impacto de la intervención en el estilo de vida en el desarrollo de complicaciones maternas y fetales durante el embarazo. Al limitar el aumento de peso excesivo, el programa de intervención en el estilo de vida puede prevenir la carga de complicaciones relacionadas con la obesidad durante el embarazo y reducir el riesgo de desarrollar diabetes manifiesta posteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • negros e hispanos
  • mujeres entre 18 y 45 años de edad;
  • 2) sobrepeso y obesidad (IMC > 25 kg/m2),
  • 3) tener un estilo de vida sedentario (<30 minutos/día de actividad física moderada), y
  • 4) atención prenatal establecida con menos de 20 semanas de gestación,
  • 5) con embarazo único.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con 1) edad < 18 o > 45 años,
  • 2) > 20 semanas de gestación,
  • 3) antecedentes de diagnóstico de diabetes tipo 2, hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica y enfermedad hepática activa (AST > 3 LSN),
  • 4) anemia (hemoglobina < 10 g, hematocrito < 32%);
  • 5) medicamentos actuales que influyen negativamente en la tolerancia a la glucosa (corticosteroides),
  • 6) embarazo múltiple,
  • 7) mujeres que no planean continuar el embarazo a término, 7) contraindicaciones para participar en actividad física regular,
  • 8) pacientes con condiciones mentales que les impidan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención en el estilo de vida
Las mujeres del grupo de intervención participarán en un programa de estilo de vida basado en dieta y actividad física moderada que se implementará poco después del primer reconocimiento del embarazo. Estas mujeres asistirán a sesiones educativas mensuales sobre nutrición y actividad física, y recibirán un refuerzo cada 2 semanas.
Conductual: Grupo de intervención de estilo de vida
Las mujeres del grupo de intervención participarán en un programa de estilo de vida basado en dieta y actividad física moderada que se implementará poco después del primer reconocimiento del embarazo. Estas mujeres asistirán a sesiones educativas mensuales sobre nutrición y actividad física, y recibirán un refuerzo cada 2 semanas.
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar recibirán asesoramiento de forma rutinaria para todas las mujeres de atención prenatal según lo recomendado por el Instituto de Medicina para una nutrición adecuada y el aumento de peso y las pautas de ACOG para la actividad física adecuada durante el embarazo.
Conductual: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar recibirán asesoramiento de forma rutinaria para todas las mujeres de atención prenatal según lo recomendado por el Instituto de Medicina para una nutrición adecuada y el aumento de peso y las pautas de ACOG para la actividad física adecuada durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es si el aumento de peso de una mujer sigue las recomendaciones del Instituto de Medicina para el aumento de peso durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la aparición de intolerancia a los carbohidratos y DMG a las 24-28 semanas de gestación y después del parto entre mujeres en el grupo de intervención de estilo de vida y mujeres que reciben atención estándar.
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Explorar el impacto de la intervención en el estilo de vida en la prevención de complicaciones maternas y fetales entre las mujeres del grupo de intervención en el estilo de vida y las mujeres que reciben atención estándar.
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guillermo Umpierrez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00030742

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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