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Intervenção no estilo de vida para limitar o ganho excessivo de peso durante a gravidez em mulheres minoritárias

20 de novembro de 2013 atualizado por: Guillermo Umpierrez
A prevalência de sobrepeso e obesidade está aumentando entre as mulheres grávidas nos Estados Unidos. Mais de um terço das mulheres em idade reprodutiva nos EUA estão acima do peso ou obesas, e dois terços das mulheres ganham mais peso na gravidez do que o recomendado pelas diretrizes do Institute of Medicine. A obesidade materna durante a gravidez aumenta o risco de complicações para mãe e filho. Mulheres de minorias (negras e hispânicas) têm taxas mais altas de sobrepeso e obesidade quando engravidam, apresentam taxas mais altas de ganho de peso excessivo durante a gravidez e apresentam taxas mais altas de complicações maternas e neonatais após o ajuste para características sociodemográficas e comorbidades do que mulheres caucasianas. Estudos epidemiológicos indicam que os programas de modificação do estilo de vida baseados em dieta e exercícios são abordagens promissoras no controle do ganho de peso, bem como na prevenção do diabetes tipo 2 em populações de risco. Nossa hipótese é que mulheres com sobrepeso/obesidade pertencentes a minorias (negras e hispânicas) designadas para um programa de intervenção de estilo de vida culturalmente baseado em dieta e exercícios moderados resultarão em maior conformidade com as diretrizes do Institute of Medicine para ganho de peso do que as mulheres que recebem tratamento padrão. Tais modificações no estilo de vida devem reduzir o risco de complicações maternas e neonatais. Propomos 1) determinar se um programa de intervenção no estilo de vida, baseado em dieta e atividade física moderada implementada logo após o primeiro reconhecimento da gravidez, resultará em maior conformidade com as diretrizes do Institute of Medicine para ganho de peso em comparação com mulheres recebendo tratamento padrão; 2) determinar a ocorrência de intolerância a carboidratos e DMG em 24-28 semanas de gestação (após as primeiras 10-12 semanas de intervenção) e 6 semanas após o parto entre mulheres no grupo de intervenção de estilo de vida e mulheres recebendo tratamento padrão; e 3) explorar o impacto da intervenção no estilo de vida no desenvolvimento de complicações maternas e fetais durante a gravidez. Ao limitar o ganho excessivo de peso, o programa de intervenção no estilo de vida pode evitar o peso das complicações relacionadas à obesidade durante a gravidez e reduzir o risco de desenvolver diabetes manifesto posteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • negros e hispânicos
  • mulheres entre 18-45 anos de idade;
  • 2) sobrepeso e obesidade (IMC > 25 kg/m2),
  • 3) ter um estilo de vida sedentário (<30 minutos/dia de atividade física moderada) e
  • 4) pré-natal estabelecido com menos de 20 semanas de gestação,
  • 5) com uma gravidez única.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com 1) idade < 18 ou > 45 anos,
  • 2) > 20 semanas de gestação,
  • 3) história de diagnóstico de diabetes tipo 2, hipertensão, doença cardiovascular, doença renal crônica e doença hepática ativa (AST > 3 LSN),
  • 4) anemia (hemoglobina < 10 g, hematócrito < 32%);
  • 5) medicamentos atuais que influenciam adversamente a tolerância à glicose (corticosteróides),
  • 6) gravidez múltipla,
  • 7) mulheres que não planejam continuar a gravidez até o fim, 7) contra-indicações para participar de atividade física regular,
  • 8) pacientes com condições mentais que os tornam incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção no estilo de vida
As mulheres do grupo de intervenção participarão de um programa de estilo de vida baseado em dieta e atividade física moderada implementado logo após o primeiro reconhecimento da gravidez. Essas mulheres participarão de sessões educacionais mensais de nutrição e atividade física e receberão reforço a cada 2 semanas.
Comportamental: Grupo de Intervenção no Estilo de Vida
As mulheres do grupo de intervenção participarão de um programa de estilo de vida baseado em dieta e atividade física moderada implementado logo após o primeiro reconhecimento da gravidez. Essas mulheres participarão de sessões educacionais mensais de nutrição e atividade física e receberão reforço a cada 2 semanas.
Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
As pacientes randomizadas para o grupo de tratamento padrão receberão aconselhamento rotineiramente fornecido a todas as mulheres do pré-natal, conforme recomendado pelo Institute of Medicine para nutrição adequada e ganho de peso e diretrizes do ACOG para atividade física apropriada durante a gravidez.
Comportamental: Padrão de atendimento
As pacientes randomizadas para o grupo de tratamento padrão receberão aconselhamento rotineiramente fornecido a todas as mulheres do pré-natal, conforme recomendado pelo Institute of Medicine para nutrição adequada e ganho de peso e diretrizes do ACOG para atividade física apropriada durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O resultado primário é se o ganho de peso de uma mulher segue as recomendações do Instituto de Medicina para ganho de peso na gravidez.
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparar a ocorrência de intolerância a carboidratos e DMG em 24-28 semanas de gestação e após o parto entre mulheres no grupo de intervenção no estilo de vida e mulheres recebendo tratamento padrão.
Prazo: 36 semanas
36 semanas
Explorar o impacto da intervenção no estilo de vida na prevenção de complicações maternas e fetais entre as mulheres no grupo de intervenção no estilo de vida e as mulheres que recebem cuidados padrão.
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guillermo Umpierrez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00030742

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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