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Lebensstilintervention zur Begrenzung übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei Frauen aus Minderheiten

20. November 2013 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez
Die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit nimmt bei schwangeren Frauen in den Vereinigten Staaten zu. Mehr als ein Drittel der Frauen im gebärfähigen Alter in den USA sind übergewichtig oder fettleibig, und zwei Drittel der Frauen nehmen in der Schwangerschaft mehr zu, als in den Richtlinien des Institute of Medicine empfohlen. Fettleibigkeit bei Müttern während der Schwangerschaft erhöht das Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind. Frauen aus Minderheitengruppen (Schwarze und Hispanoamerikaner) leiden häufiger an Übergewicht und Adipositas, wenn sie schwanger werden, nehmen während der Schwangerschaft häufiger zu und leiden nach Berücksichtigung soziodemografischer Merkmale und Komorbiditäten häufiger an mütterlichen und neonatalen Komplikationen als kaukasische Frauen. Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass auf Ernährung und Bewegung basierende Programme zur Änderung des Lebensstils vielversprechende Ansätze zur Kontrolle der Gewichtszunahme sowie zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes in Risikogruppen sind. Wir gehen davon aus, dass übergewichtige/fettleibige Frauen aus Minderheiten (Schwarze und Hispanoamerikaner), die einem kulturell verankerten Lebensstil-Interventionsprogramm zugeordnet sind, das auf Diät und mäßiger Bewegung basiert, zu einer höheren Einhaltung der Richtlinien des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme führen wird als Frauen, die eine Standardversorgung erhalten. Solche Änderungen des Lebensstils sollten das Risiko von Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen verringern. Wir schlagen vor, 1) festzustellen, ob ein Lifestyle-Interventionsprogramm, das auf Diät und mäßiger körperlicher Aktivität basiert und kurz nach der ersten Erkennung der Schwangerschaft umgesetzt wird, zu einer höheren Einhaltung der Richtlinien des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme im Vergleich zu Frauen führt, die eine Standardversorgung erhalten; 2) um das Auftreten von Kohlenhydratintoleranz und GDM in der 24.–28. Schwangerschaftswoche (nach den ersten 10–12 Wochen der Intervention) und 6 Wochen nach der Geburt zwischen Frauen in der Lebensstil-Interventionsgruppe und Frauen, die eine Standardversorgung erhalten, zu bestimmen; und 3) um die Auswirkungen der Lebensstilintervention auf die Entwicklung mütterlicher und fetaler Komplikationen während der Schwangerschaft zu untersuchen. Durch die Begrenzung einer übermäßigen Gewichtszunahme kann das Lifestyle-Interventionsprogramm die Belastung durch durch Fettleibigkeit bedingte Komplikationen während der Schwangerschaft verhindern und das Risiko einer späteren Entwicklung eines manifesten Diabetes verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze und Hispanoamerikaner
  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren;
  • 2) Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) einen sitzenden Lebensstil haben (<30 Minuten/Tag mäßige körperliche Aktivität) und
  • 4) Schwangerschaftsvorsorge in weniger als 20 Schwangerschaftswochen,
  • 5) mit einer Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit 1) Alter < 18 oder > 45 Jahren,
  • 2) > 20 Schwangerschaftswochen,
  • 3) Vorgeschichte der Diagnose von Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankung und aktiver Lebererkrankung (AST > 3 ULN),
  • 4) Anämie (Hämoglobin < 10 g, Hämatokrit < 32 %);
  • 5) aktuelle Medikamente, die die Glukosetoleranz negativ beeinflussen (Kortikosteroide),
  • 6) Mehrlingsschwangerschaft,
  • 7) Frauen, die nicht planen, die Schwangerschaft bis zum Ende fortzusetzen, 7) Kontraindikationen für die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität,
  • 8) Patienten mit psychischen Erkrankungen, die es ihnen unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebensstilintervention
Frauen in der Interventionsgruppe nehmen an einem Lebensstilprogramm teil, das auf Ernährung und moderater körperlicher Aktivität basiert und kurz nach der ersten Erkennung der Schwangerschaft umgesetzt wird. Diese Frauen nehmen an monatlichen Aufklärungsveranstaltungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität teil und erhalten alle zwei Wochen eine Auffrischungsimpfung.
Verhalten: Lifestyle-Interventionsgruppe
Frauen in der Interventionsgruppe nehmen an einem Lebensstilprogramm teil, das auf Ernährung und moderater körperlicher Aktivität basiert und kurz nach der ersten Erkennung der Schwangerschaft umgesetzt wird. Diese Frauen nehmen an monatlichen Aufklärungsveranstaltungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität teil und erhalten alle zwei Wochen eine Auffrischungsimpfung.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Patientinnen, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert werden, erhalten routinemäßig Beratung für alle Frauen, die sich vor der Geburt betreuen, wie vom Institute of Medicine für angemessene Ernährung und Gewichtszunahme sowie den ACOG-Richtlinien für angemessene körperliche Aktivität während der Schwangerschaft empfohlen.
Verhalten: Pflegestandard
Patientinnen, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert werden, erhalten routinemäßig Beratung für alle Frauen, die sich vor der Geburt betreuen, wie vom Institute of Medicine für angemessene Ernährung und Gewichtszunahme sowie den ACOG-Richtlinien für angemessene körperliche Aktivität während der Schwangerschaft empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis besteht darin, ob die Gewichtszunahme einer Frau den Empfehlungen des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft entspricht.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Auftretens von Kohlenhydratintoleranz und GDM in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche und nach der Entbindung zwischen Frauen in der Lifestyle-Interventionsgruppe und Frauen, die eine Standardversorgung erhalten.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Untersuchung der Auswirkungen der Lebensstilintervention auf die Verhinderung mütterlicher und fetaler Komplikationen zwischen Frauen in der Lebensstilinterventionsgruppe und Frauen, die eine Standardversorgung erhalten.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guillermo Umpierrez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00030742

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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