Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti životního stylu k omezení nadměrného přibírání na váze během těhotenství u žen z menšin

20. listopadu 2013 aktualizováno: Guillermo Umpierrez
Prevalence nadváhy a obezity mezi těhotnými ženami ve Spojených státech roste. Více než jedna třetina žen v reprodukčním věku v USA trpí nadváhou nebo obezitou a dvě třetiny žen přibývají v těhotenství více, než doporučují směrnice Institute of Medicine. Mateřská obezita během těhotenství zvyšuje riziko komplikací pro matku i dítě. Menšinové ženy (černoši a hispánci) mají vyšší míru nadváhy a obezity, když otěhotní, zažívají vyšší míru nadměrného přibírání na váze během těhotenství a mají vyšší míru mateřských a neonatálních komplikací po přizpůsobení se sociodemografickým charakteristikám a komorbiditám než bělošské ženy. Epidemiologické studie naznačují, že programy úpravy životního stylu založené na dietě a cvičení jsou slibnými přístupy v kontrole přírůstku hmotnosti a také v prevenci diabetu 2. typu u rizikové populace. Předpokládáme, že menšinové ženy s nadváhou/obezitou (Černoši a Hispánci) zařazené do intervenčního programu založeného na kulturně založeném životním stylu založeném na dietě a mírném cvičení povedou k vyšší shodě s doporučeními Ústavu medicíny pro zvýšení tělesné hmotnosti než u žen, které dostávají standardní péči. Takové úpravy životního stylu by měly snížit riziko mateřských a neonatálních komplikací. Navrhujeme 1) zjistit, zda intervenční program životního stylu, založený na dietě a mírné fyzické aktivitě prováděný krátce po prvním zjištění těhotenství, povede k vyšší shodě s doporučeními Ústavu medicíny pro zvýšení tělesné hmotnosti ve srovnání s ženami, které dostávají standardní péči; 2) stanovit výskyt intolerance sacharidů a GDM ve 24.–28. týdnu těhotenství (po prvních 10–12 týdnech intervence) a 6. týdnu po porodu mezi ženami ve skupině s intervencí životního stylu a ženami, kterým byla poskytnuta standardní péče; a 3) prozkoumat dopad zásahu do životního stylu na rozvoj mateřských a fetálních komplikací během těhotenství. Omezením nadměrného přírůstku hmotnosti může intervenční program životního stylu zabránit zátěži komplikací souvisejících s obezitou během těhotenství a snížit riziko následného rozvoje zjevného diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černoši a Hispánci
  • ženy ve věku 18-45 let;
  • 2) nadváha a obezita (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) mají sedavý způsob života (méně než 30 minut/den mírné fyzické aktivity) a
  • 4) prenatální péče zavedená v době kratší než 20 týdnů těhotenství,
  • 5) s jednočetným těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s 1) věkem < 18 nebo > 45 let,
  • 2) > 20 týdnů těhotenství,
  • 3) anamnéza diagnózy diabetu 2. typu, hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění ledvin a aktivního onemocnění jater (AST > 3 ULN),
  • 4) anémie (hemoglobin < 10 g, hematokrit < 32 %);
  • 5) současné léky, které nepříznivě ovlivňují glukózovou toleranci (kortikosteroidy),
  • 6) vícečetné těhotenství,
  • 7) ženy, které neplánují pokračovat v těhotenství do termínu porodu, 7) kontraindikace k pravidelné fyzické aktivitě,
  • 8) pacienti s duševním onemocněním, které jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence do životního stylu
Ženy v intervenční skupině se zúčastní programu životního stylu založeného na dietě a mírné fyzické aktivitě, který se provádí krátce po prvním zjištění těhotenství. Tyto ženy budou navštěvovat měsíční vzdělávací sezení o výživě a fyzické aktivitě a každé 2 týdny dostávají booster.
Behaviorální: Intervenční skupina pro životní styl
Ženy v intervenční skupině se zúčastní programu životního stylu založeného na dietě a mírné fyzické aktivitě, který se provádí krátce po prvním zjištění těhotenství. Tyto ženy budou navštěvovat měsíční vzdělávací sezení o výživě a fyzické aktivitě a každé 2 týdny dostávají booster.
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Pacientkám randomizovaným do skupiny standardní péče bude rutinně poskytovány poradenství pro všechny ženy v prenatální péči podle doporučení Institute of Medicine pro vhodnou výživu a přírůstek hmotnosti a doporučení ACOG pro vhodnou fyzickou aktivitu během těhotenství.
Behaviorální: Standartní péče
Pacientkám randomizovaným do skupiny standardní péče bude rutinně poskytovány poradenství pro všechny ženy v prenatální péči podle doporučení Institute of Medicine pro vhodnou výživu a přírůstek hmotnosti a doporučení ACOG pro vhodnou fyzickou aktivitu během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je, zda přírůstek hmotnosti ženy odpovídá doporučením Ústavu medicíny pro těhotenský přírůstek hmotnosti.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat výskyt sacharidové intolerance a GDM ve 24.–28. týdnu gestace a po porodu mezi ženami ve skupině intervencí v oblasti životního stylu a ženami, které dostávaly standardní péči.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Prozkoumat dopad intervence v oblasti životního stylu na prevenci mateřských a fetálních komplikací mezi ženami ve skupině intervencí v oblasti životního stylu a ženami, které dostávají standardní péči.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guillermo Umpierrez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00030742

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení