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Intervento sullo stile di vita per limitare l'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza nelle minoranze femminili

20 novembre 2013 aggiornato da: Guillermo Umpierrez
La prevalenza di sovrappeso e obesità è in aumento tra le donne incinte negli Stati Uniti. Più di un terzo delle donne in età riproduttiva negli Stati Uniti sono in sovrappeso o obese e due terzi delle donne aumentano di peso durante la gravidanza rispetto a quanto raccomandato dalle linee guida dell'Institute of Medicine. L'obesità materna durante la gravidanza aumenta il rischio di complicanze sia per la madre che per il bambino. Le donne di minoranza (nere e ispaniche) hanno tassi più elevati di sovrappeso e obesità quando rimangono incinte, sperimentano tassi più elevati di eccessivo aumento di peso durante la gravidanza e sperimentano tassi più elevati di complicanze materne e neonatali dopo l'aggiustamento per le caratteristiche sociodemografiche e le comorbilità rispetto alle donne caucasiche. Studi epidemiologici indicano che i programmi di modifica dello stile di vita basati su dieta ed esercizio fisico sono approcci promettenti nel controllo dell'aumento di peso e nella prevenzione del diabete di tipo 2 nelle popolazioni a rischio. Ipotizziamo che le donne di minoranza in sovrappeso/obese (nere e ispaniche) assegnate a un programma di intervento sullo stile di vita basato sulla cultura basato sulla dieta e sull'esercizio moderato si tradurrà in una maggiore conformità alle linee guida dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso rispetto alle donne che ricevono cure standard. Tali modifiche dello stile di vita dovrebbero ridurre il rischio di complicanze materne e neonatali. Proponiamo 1) di determinare se un programma di intervento sullo stile di vita, basato sulla dieta e su un'attività fisica moderata attuato poco dopo il primo riconoscimento della gravidanza, si tradurrà in una maggiore conformità con le linee guida dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso rispetto alle donne che ricevono cure standard; 2) determinare l'insorgenza di intolleranza ai carboidrati e GDM a 24-28 settimane di gestazione (dopo le prime 10-12 settimane di intervento) ea 6 settimane dopo il parto tra le donne nel gruppo di intervento sullo stile di vita e le donne che ricevono cure standard; e 3) esplorare l'impatto dell'intervento sullo stile di vita sullo sviluppo delle complicanze materne e fetali durante la gravidanza. Limitando l'eccessivo aumento di peso, il programma di intervento sullo stile di vita può prevenire l'onere delle complicanze legate all'obesità durante la gravidanza e ridurre il rischio di sviluppare successivamente il diabete conclamato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neri e ispanici
  • donne di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • 2) sovrappeso e obesi (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) avere uno stile di vita sedentario (<30 minuti/giorno di attività fisica moderata), e
  • 4) cure prenatali stabilite a meno di 20 settimane di gestazione,
  • 5) con una gravidanza singola.

Criteri di esclusione:

  • Donne con 1) età < 18 o > 45 anni,
  • 2) > 20 settimane di gestazione,
  • 3) anamnesi di diagnosi di diabete di tipo 2, ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie renali croniche e malattie epatiche attive (AST > 3 ULN),
  • 4) anemia (emoglobina < 10 g, ematocrito < 32%);
  • 5) attuali farmaci che influenzano negativamente la tolleranza al glucosio (corticosteroidi),
  • 6) gravidanza multipla,
  • 7) donne che non intendono proseguire la gravidanza fino a termine, 7) controindicazioni a partecipare a una regolare attività fisica,
  • 8) pazienti con condizioni mentali che li rendono incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Le donne del gruppo di intervento parteciperanno a un programma di stile di vita basato su dieta e moderata attività fisica implementato poco dopo il primo riconoscimento della gravidanza. Queste donne parteciperanno a sessioni mensili di educazione all'alimentazione e all'attività fisica e riceveranno un richiamo ogni 2 settimane.
Comportamentale: Gruppo di intervento sullo stile di vita
Le donne del gruppo di intervento parteciperanno a un programma di stile di vita basato su dieta e moderata attività fisica implementato poco dopo il primo riconoscimento della gravidanza. Queste donne parteciperanno a sessioni mensili di educazione all'alimentazione e all'attività fisica e riceveranno un richiamo ogni 2 settimane.
Comparatore attivo: Standard di gruppo di cura
I pazienti randomizzati al gruppo di assistenza standard riceveranno consulenza fornita di routine a tutte le donne che si occupano di assistenza prenatale come raccomandato dall'Istituto di medicina per un'alimentazione appropriata e l'aumento di peso e Linee guida ACOG per un'attività fisica appropriata durante la gravidanza.
Comportamentale: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati al gruppo di assistenza standard riceveranno consulenza fornita di routine a tutte le donne che si occupano di assistenza prenatale come raccomandato dall'Istituto di medicina per un'alimentazione appropriata e l'aumento di peso e Linee guida ACOG per un'attività fisica appropriata durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è se l'aumento di peso di una donna segue le raccomandazioni dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso in gravidanza.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'insorgenza di intolleranza ai carboidrati e GDM a 24-28 settimane di gestazione e dopo il parto tra le donne nel gruppo di intervento sullo stile di vita e le donne che ricevono cure standard.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Esplorare l'impatto dell'intervento sullo stile di vita nella prevenzione delle complicanze materne e fetali tra le donne nel gruppo di intervento sullo stile di vita e le donne che ricevono cure standard.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guillermo Umpierrez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00030742

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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