Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle interventio rajoittaa liiallista painonnousua raskauden aikana vähemmistöihin kuuluvilla naisilla

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Guillermo Umpierrez
Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy raskaana olevien naisten keskuudessa Yhdysvalloissa. Yli kolmasosa hedelmällisessä iässä olevista naisista Yhdysvalloissa on ylipainoisia tai lihavia, ja kaksi kolmasosaa naisista lihoa raskauden aikana enemmän kuin Institute of Medicine -ohjeistukset suosittelevat. Äidin liikalihavuus raskauden aikana lisää komplikaatioiden riskiä sekä äidille että lapselle. Vähemmistöön kuuluvilla naisilla (mustat ja latinalaisamerikkalaiset) on enemmän ylipainoa ja lihavuutta tullessaan raskaaksi, he kokevat enemmän liiallista painonnousua raskauden aikana ja kokevat enemmän äidin ja vastasyntyneen komplikaatioita sosiodemografisiin ominaisuuksiin ja liitännäissairauksiin sopeutumisen jälkeen kuin valkoihoisilla naisilla. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että ruokavalioon ja liikuntaan perustuvat elämäntapamuutosohjelmat ovat lupaavia lähestymistapoja painonnousun hallinnassa sekä tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä riskiryhmissä. Oletamme, että ylipainoiset/lihavat vähemmistön naiset (mustat ja latinalaisamerikkalaiset), joille on määrätty kulttuurisesti perusteltu elämäntapainterventio-ohjelma, joka perustuu ruokavalioon ja kohtalaiseen liikuntaan, johtaa lääketieteen instituutin painonnousuohjeiden parempaan noudattamiseen kuin tavanomaista hoitoa saavat naiset. Tällaisten elämäntapamuutosten pitäisi vähentää äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden riskiä. Ehdotamme 1) sen määrittämistä, johtaako ruokavalioon ja kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen perustuva elämäntapainterventio-ohjelma, joka toteutetaan pian ensimmäisen raskauden toteamisen jälkeen, korkeamman lääketieteellisen instituutin painonnousuohjeiden noudattamisen verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin naisiin; 2) määrittää hiilihydraatti-intoleranssin ja GDM:n esiintyminen raskausviikolla 24-28 (ensimmäisten 10-12 hoitoviikon jälkeen) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen elämäntapainterventioryhmän naisten ja tavanomaista hoitoa saavien naisten välillä; ja 3) selvittää elämäntapainterventioiden vaikutusta äidin ja sikiön komplikaatioiden kehittymiseen raskauden aikana. Rajoittamalla liiallista painonnousua elämäntapainterventio-ohjelma voi estää liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden taakan raskauden aikana ja vähentää myöhemmän diabeteksen kehittymisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mustat ja latinalaisamerikkalaiset
  • 18-45-vuotiaat naiset;
  • 2) ylipainoinen ja lihava (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) sinulla on istuva elämäntapa (<30 minuuttia/vrk kohtalainen fyysinen aktiivisuus) ja
  • 4) alle 20 raskausviikolla aloitettu synnytyshoito,
  • 5) yksittäinen raskaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden 1) ikä on < 18 tai > 45 vuotta,
  • 2) > 20 raskausviikkoa,
  • 3) tyypin 2 diabeteksen, kohonneen verenpaineen, sydän- ja verisuonitautien, kroonisen munuaissairauden ja aktiivisen maksasairauden diagnoosi (AST > 3 ULN),
  • 4) anemia (hemoglobiini < 10 g, hematokriitti < 32 %);
  • 5) nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat haitallisesti glukoosinsietokykyyn (kortikosteroidit),
  • 6) monisikiöraskaus,
  • 7) naiset, jotka eivät aio jatkaa raskautta loppuun asti, 7) vasta-aiheet säännölliseen liikuntaan,
  • 8) potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Interventioryhmän naiset osallistuvat ruokavalioon ja kohtuulliseen fyysiseen aktiivisuuteen perustuvaan elämäntapaohjelmaan, joka toteutetaan pian ensimmäisen raskauden tunnistamisen jälkeen. Nämä naiset osallistuvat kuukausittain ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden koulutustilaisuuksiin ja saavat tehosterokotteen 2 viikon välein.
Käyttäytyminen: Lifestyle Intervention -ryhmä
Interventioryhmän naiset osallistuvat ruokavalioon ja kohtuulliseen fyysiseen aktiivisuuteen perustuvaan elämäntapaohjelmaan, joka toteutetaan pian ensimmäisen raskauden tunnistamisen jälkeen. Nämä naiset osallistuvat kuukausittain ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden koulutustilaisuuksiin ja saavat tehosterokotteen 2 viikon välein.
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Standardin hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaisesti neuvontaa kaikille synnytystä hoitaville naisille Institute of Medicinein suositteleman asianmukaisen ravitsemuksen ja painonnousun sekä ACOG:n ohjeiden mukaisesti asianmukaisen fyysisen raskauden aikana.
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
Standardin hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaisesti neuvontaa kaikille synnytystä hoitaville naisille Institute of Medicinein suositteleman asianmukaisen ravitsemuksen ja painonnousun sekä ACOG:n ohjeiden mukaisesti asianmukaisen fyysisen raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on se, noudattaako naisen painonnousu Institute of Medicine -suosituksia raskauden painonnoususta.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa hiilihydraatti-intoleranssin ja GDM:n esiintymistä 24-28 raskausviikolla ja synnytyksen jälkeen elämäntapainterventioryhmän naisten ja normaalihoitoa saavien naisten välillä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
Selvittää elämäntapaintervention vaikutusta äidin ja sikiön komplikaatioiden ehkäisyyn elämäntapainterventioryhmän naisten ja normaalihoitoa saavien naisten välillä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guillermo Umpierrez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00030742

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia