Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w stylu życia w celu ograniczenia nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ciąży u kobiet należących do mniejszości

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez
Częstość występowania nadwagi i otyłości wśród kobiet w ciąży wzrasta w Stanach Zjednoczonych. Ponad jedna trzecia kobiet w wieku rozrodczym w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość, a dwie trzecie kobiet przybiera na wadze więcej niż zalecają wytyczne Instytutu Medycyny. Otyłość matki w czasie ciąży zwiększa ryzyko powikłań zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Kobiety należące do mniejszości (czarne i latynoskie) mają wyższy wskaźnik nadwagi i otyłości po zajściu w ciążę, doświadczają wyższego wskaźnika nadmiernego przyrostu masy ciała w czasie ciąży i doświadczają wyższego wskaźnika powikłań matczynych i noworodkowych po uwzględnieniu cech socjodemograficznych i chorób współistniejących niż kobiety rasy kaukaskiej. Badania epidemiologiczne wskazują, że programy modyfikacji stylu życia oparte na diecie i ćwiczeniach są obiecującym podejściem w kontrolowaniu przyrostu masy ciała, jak również w zapobieganiu cukrzycy typu 2 w populacjach ryzyka. Stawiamy hipotezę, że kobiety z nadwagą/otyłe należące do mniejszości (czarne i latynoskie) przydzielone do kulturowo ugruntowanego programu interwencji związanego ze stylem życia, opartego na diecie i umiarkowanych ćwiczeniach, zaowocują większą zgodnością z wytycznymi Instytutu Medycyny dotyczącymi przybierania na wadze niż kobiety otrzymujące standardową opiekę. Taka modyfikacja stylu życia powinna zmniejszyć ryzyko powikłań u matki i noworodka. Proponujemy 1) ustalenie, czy program interwencji w styl życia, oparty na diecie i umiarkowanej aktywności fizycznej, wdrożony wkrótce po pierwszym rozpoznaniu ciąży, spowoduje większą zgodność z wytycznymi Instytutu Medycyny dotyczącymi przyrostu masy ciała w porównaniu z kobietami objętymi standardową opieką; 2) określenie występowania nietolerancji węglowodanów i GDM w 24-28 tygodniu ciąży (po pierwszych 10-12 tygodniach interwencji) oraz w 6 tygodniu po porodzie pomiędzy kobietami z grupy zmiany stylu życia a kobietami objętymi standardową opieką; oraz 3) zbadanie wpływu interwencji dotyczącej stylu życia na rozwój powikłań u matki i płodu w czasie ciąży. Ograniczając nadmierny przyrost masy ciała, program interwencji w styl życia może zapobiegać ciężarowi powikłań związanych z otyłością w czasie ciąży i zmniejszać ryzyko późniejszego rozwoju jawnej cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Murzynów i Latynosów
  • kobiety w wieku 18-45 lat;
  • 2) z nadwagą i otyłością (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) prowadzą siedzący tryb życia (<30 minut dziennie umiarkowanej aktywności fizycznej), oraz
  • 4) opieki prenatalnej ustanowionej przed 20 tygodniem ciąży,
  • 5) z ciążą pojedynczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w 1) wieku < 18 lub > 45 lat,
  • 2) > 20 tydzień ciąży,
  • 3) historia rozpoznania cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, przewlekłej choroby nerek i czynnej choroby wątroby (AspAT > 3 GGN),
  • 4) niedokrwistość (hemoglobina < 10 g, hematokryt < 32%);
  • 5) aktualnie przyjmowane leki niekorzystnie wpływające na tolerancję glukozy (kortykosteroidy),
  • 6) ciąża mnoga,
  • 7) kobiety nieplanujące donoszenia ciąży, 7) przeciwwskazania do uprawiania regularnej aktywności fizycznej,
  • 8) pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi im zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Kobiety z grupy interwencyjnej wezmą udział w programie stylu życia opartym na diecie i umiarkowanej aktywności fizycznej realizowanym wkrótce po pierwszym rozpoznaniu ciąży. Te kobiety będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach edukacyjnych dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej oraz otrzymywać dawki przypominające co 2 tygodnie.
Behawioralne: Grupa Interwencji Stylu Życia
Kobiety z grupy interwencyjnej wezmą udział w programie stylu życia opartym na diecie i umiarkowanej aktywności fizycznej realizowanym wkrótce po pierwszym rozpoznaniu ciąży. Te kobiety będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach edukacyjnych dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej oraz otrzymywać dawki przypominające co 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają poradnictwo rutynowo udzielane wszystkim kobietom sprawującym opiekę prenatalną, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny dotyczącymi prawidłowego odżywiania i przybierania na wadze oraz wytycznymi ACOG dotyczącymi odpowiedniej aktywności fizycznej w czasie ciąży.
Behawioralne: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają poradnictwo rutynowo udzielane wszystkim kobietom sprawującym opiekę prenatalną, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny dotyczącymi prawidłowego odżywiania i przybierania na wadze oraz wytycznymi ACOG dotyczącymi odpowiedniej aktywności fizycznej w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest to, czy przyrost masy ciała kobiety jest zgodny z zaleceniami Instytutu Medycyny dotyczącymi przyrostu masy ciała w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie występowania nietolerancji węglowodanów i GDM w 24-28 tygodniu ciąży i po porodzie pomiędzy kobietami w grupie interwencji dotyczącej stylu życia i kobietami otrzymującymi standardową opiekę.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zbadanie wpływu interwencji związanej ze stylem życia na zapobieganie powikłaniom u matki i płodu między kobietami w grupie interwencji dotyczącej stylu życia a kobietami otrzymującymi standardową opiekę.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guillermo Umpierrez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00030742

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami