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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者におけるエアトラッピングおよび気道抵抗に対する高用量 N-アセチルシステインの効果

2015年4月8日 更新者：Tse Hoi Nam、Kwong Wah Hospital

慢性閉塞性肺疾患のエアトラッピングおよび気道抵抗に対する高用量 N-アセチルシステインの効果 - 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

この研究は、安定した COPD 患者のエアトラッピングと気道抵抗の減少に対する高用量 NAC (600mg 錠剤を 1 日 2 回) の追加効果を調査すること、および増悪の減少、運動能力および生活の質の改善におけるその効果を研究することです。安定した COPD 患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: N-アセチルシステイン (NAC) の粘液溶解および抗酸化作用は、COPD 患者の治療において非常に価値がある可能性があります。 ただし、以前の研究では、NAC の有益な効果を実証できていません。 これは、過去の研究で測定された不十分な結果パラメーターと同様に、使用された NAC の不十分な用量が原因である可能性があります。

研究の目的: この研究は、高用量 NAC (600mg 錠剤を 1 日 2 回) が安定した COPD 患者のエアトラッピングと気道抵抗の減少に及ぼす追加効果を調査すること、および増悪の減少、運動能力の改善、および安定した COPD 患者の生活の質。

研究デザイン: Kwong Wah Hospital におけるランダム化二重盲検プラセボ対照試験

方法論: 患者は、COPD の肺活量測定基準を満たす場合、Kwong Wah 病院で募集されます。 適格な被験者は、実行期間の完了後に治療（NAC 600mg錠剤を1日2回）およびプラセボ群に無作為に割り付けられます。 NAC とプラセボは、通常の治療に加えて適宜処方されます。 患者と研究者の両方が、グループの割り当てについて知らされていません。 ベースライン評価が行われ、研究の16週目と52週目に患者がフォローアップされます。

各フォローアップ訪問中に、吸気容量（IC）などの過膨張パラメータがプレチスモグラフィーによって測定されます。 気道抵抗は、プレチスモグラフィーとインパルスオシロメトリー機の両方で測定されます。 運動能力 (6 分の歩行距離) と生活の質も各フォロー アップ中に記録されます。

2つのグループ（薬物およびプラセボグループ）間の上記パラメータの差は、反復測定ANOVAテストによって分析されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Medical department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スパイロメトリーにより、FEV1/FVC 比が 70% 未満で FEV1 が 80% 未満であると診断された COPD が予測される
  • -過去4週間で臨床的に安定しており、増悪がない
  • -過去1年間に少なくとも1回のCOPD増悪の病歴

除外基準:

  • NACにアレルギーまたは不耐性の患者
  • 過去 1 か月の NAC の最近の使用
  • 喘息の病歴、気管支拡張症、塵肺症、活動性肺感染症などの非 COPD 呼吸器疾患
  • ステロイドを長期服用している患者
  • 長期酸素療法または非侵襲的換気を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (600mg 1 日 2 回)
薬：プラセボ
プラセボ (600mg 1 日 2 回)
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン (600mg 1 日 2 回)
薬：N-アセチルシステイン (600mg 1 日 2 回)
N-アセチルシステイン (1 日 2 回 600mg) を 1 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD 患者におけるエアトラッピング
時間枠：ベースライン時 (時間 0 週)
COPD 患者のエアトラッピングは、プレチスモグラフィー (MedGraphics Elite シリーズ) を使用して、吸気容量 (IC) によって測定されます。
ベースライン時 (時間 0 週)
COPD 患者におけるエアトラッピング
時間枠：16週目
COPD 患者のエアトラッピングは、プレチスモグラフィー (MedGraphics Elite シリーズ) を使用して、吸気容量 (IC) によって測定されます。
16週目
COPD 患者におけるエアトラッピング
時間枠：52週目
COPD 患者のエアトラッピングは、プレチスモグラフィー (MedGraphics Elite シリーズ) を使用して、吸気容量 (IC) によって測定されます。
52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD 患者の気道抵抗
時間枠：ベースライン時 (時刻 0)
気道抵抗は、プレチスモグラフィー (Medgraphics Elite シリーズ) およびインパルスオシロメトリーによって測定されます。
ベースライン時 (時刻 0)
COPD 患者の気道抵抗
時間枠：16週目
気道抵抗は、プレチスモグラフィー (Medgraphics Elite シリーズ) およびインパルスオシロメトリーによって測定されます。
16週目
COPD 患者の気道抵抗
時間枠：52週目
気道抵抗は、プレチスモグラフィー (Medgraphics Elite シリーズ) およびインパルスオシロメトリーによって測定されます。
52週目
運動能力
時間枠：ベースライン時 (時刻 0)
運動能力は 6 分歩行距離 (6MWD) で測定され、訓練を受けた理学療法士によって実行されます。
ベースライン時 (時刻 0)
運動能力
時間枠：16週目
運動能力は 6 分歩行距離 (6MWD) で測定され、訓練を受けた理学療法士によって実行されます。
16週目
運動能力
時間枠：52週目
運動能力は 6 分歩行距離 (6MWD) で測定され、訓練を受けた理学療法士によって実行されます。
52週目
生活の質
時間枠：ベースライン時 (時間 0)
生活の質は、St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) を使用して評価され、訓練を受けた理学療法士によって実施されます。
ベースライン時 (時間 0)
生活の質
時間枠：16週目
生活の質は、St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) を使用して評価され、訓練を受けた理学療法士によって実施されます。
16週目
生活の質
時間枠：52週目
生活の質は、St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) を使用して評価され、訓練を受けた理学療法士によって実施されます。
52週目
COPD増悪率
時間枠：52週目
COPD増悪の数（増悪は、次の基準の3つのうち2つとして定義されました; 1.息切れの増加、2.喀痰の化膿の増加、または3.喀痰量の増加）が評価され、文書化されます。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kwong Wah Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB、Kwong Wah Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (その他の識別子：Department of Health, Hong Kong)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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