Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høydose N-acetylcystein på luftfangst og luftveismotstand hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

8. april 2015 oppdatert av: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Effekten av høydose N-acetylcystein på luftfangst og luftveisresistens ved kronisk obstruktiv lungesykdom - en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie

Denne studien skal undersøke tilleggseffekten av høydose NAC (600 mg tablett to ganger daglig) på reduksjon av luftfangst og luftveismotstand hos stabile KOLS-pasienter, samt å studere dens effekt på å redusere forverring, forbedre treningskapasitet og livskvalitet i stabile KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: De mukolytiske og antioksidante effektene av N-acetylcystein (NAC) kan ha stor verdi ved behandling av KOLS-pasienter. Tidligere studier viser imidlertid ikke den gunstige effekten av NAC. Dette kan skyldes utilstrekkelig dose av NAC brukt samt utilstrekkelige resultatparametere målt i tidligere studier.

Målet med studien: Denne studien er å undersøke tilleggseffekten av høydose NAC (600 mg tablett to ganger daglig) på reduksjon av luftinnfelling og luftveismotstand hos stabile KOLS-pasienter, samt å studere effekten av det for å redusere forverring, forbedre treningskapasitet og livskvalitet hos stabile KOLS-pasienter.

Studiedesign: Randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie i Kwong Wah Hospital

Metodikk: Pasienter rekrutteres til Kwong Wah Hospital hvis de oppfyller de spirometriske kriteriene for KOLS. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert inn i behandlingsgruppen (NAC 600 mg tablett to ganger daglig) og placebogruppen etter fullført innkjøringsperiode. NAC og placebo vil bli foreskrevet i tillegg til den vanlige behandlingen. Både pasienter og etterforskere er blinde for gruppetildelingen. Baseline vurdering vil bli gjort og pasienter vil bli fulgt opp ved 16. uke og 52. uke av studien.

Under hvert oppfølgingsbesøk vil hyperinflasjonsparametere som inspirasjonskapasitet (IC) bli målt ved pletysmografi. Luftveismotstand vil bli målt med både pletysmografi og impulsoscillometrimaskin. Treningskapasitet (6 min gangavstand) og livskvalitet registreres også under hver oppfølging.

Forskjellen mellom parametrene ovenfor mellom de 2 gruppene (medikament- og placebogruppen) vil bli analysert med gjentatte mål ANOVA-testen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
133

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Medical department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spirometri diagnostiserte KOLS med FEV1/FVC-forhold mindre enn 70 % og FEV1 mindre enn 80 % spådd
  • klinisk stabil og eksaserbasjonsfri de siste 4 ukene
  • historie med minst én KOLS-eksaserbasjon i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er allergiske eller intolerante overfor NAC
  • Nylig bruk av NAC den siste måneden
  • historie med astma, ikke-KOLS luftveislidelser som bronkiektasi, pneumokoniose eller aktiv lungeinfeksjon
  • pasienter på langtidssteroid
  • pasienter på langvarig oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (600 mg to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo (600 mg to ganger daglig)
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-acetylcystein (600 mg to ganger daglig)
Legemiddel: N-acetycystein (600 mg to ganger daglig)
N-acetycystein (600 mg to ganger daglig) i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftfangst hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (tid 0 uke)
Luftfangsten til KOLS-pasienter måles ved inspirasjonskapasitet (IC), ved bruk av plethsmografi (MedGraphics Elite-serien)
Ved baseline (tid 0 uke)
Luftfangst hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved 16. uke
Luftfangsten til KOLS-pasienter måles ved inspirasjonskapasitet (IC), ved bruk av plethsmografi (MedGraphics Elite-serien)
Ved 16. uke
Luftfangst hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved 52. uke
Luftfangsten til KOLS-pasienter måles ved inspirasjonskapasitet (IC), ved bruk av plethsmografi (MedGraphics Elite-serien)
Ved 52. uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveismotstand hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (tid 0)
Luftveismotstanden måles ved plethsmografi (Medgraphics Elite-serien) og impulsoscillometri.
Ved baseline (tid 0)
Luftveismotstand hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved 16. uke
Luftveismotstanden måles ved plethsmografi (Medgraphics Elite-serien) og impulsoscillometri.
Ved 16. uke
Luftveismotstand hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved 52. uke
Luftveismotstanden måles ved plethsmografi (Medgraphics Elite-serien) og impulsoscillometri.
Ved 52. uke
Treningskapasitet
Tidsramme: Ved baseline (tid 0)
Treningskapasiteten måles ved 6 minutters gangavstand (6MWD) og utføres av en utdannet fysioterapeut
Ved baseline (tid 0)
Treningskapasitet
Tidsramme: Ved 16. uke
Treningskapasiteten måles ved 6 minutters gangavstand (6MWD) og utføres av en utdannet fysioterapeut
Ved 16. uke
Treningskapasitet
Tidsramme: Ved 52. uke
Treningskapasiteten måles ved 6 minutters gangavstand (6MWD) og utføres av en utdannet fysioterapeut
Ved 52. uke
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (tid 0)
Livskvalitet vurderes ved å bruke St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ), og det vil bli utført av en utdannet fysioterapeut
Ved baseline (tid 0)
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 16. uke
Livskvalitet vurderes ved å bruke St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ), og det vil bli utført av en utdannet fysioterapeut
Ved 16. uke
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 52. uke
Livskvalitet vurderes ved å bruke St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ), og det vil bli utført av en utdannet fysioterapeut
Ved 52. uke
KOLS-eksaserbasjonsrate
Tidsramme: Ved 52. uke
Antall KOLS-eksaserbasjoner (eksacerbasjon ble definert som 2 av 3 av følgende kriterier; 1.økning i kortpustethet, 2. økning i sputumpurulens eller 3.økning i sputumvolum) vil bli vurdert og dokumentert
Ved 52. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kwong Wah Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Annen identifikator: Department of Health, Hong Kong)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger