Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokých dávek N-acetylcysteinu na airtrapping a rezistenci dýchacích cest u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

8. dubna 2015 aktualizováno: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Vliv vysokých dávek N-acetylcysteinu na airtrapping a rezistenci dýchacích cest u chronické obstrukční plicní nemoci – dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato studie má zkoumat přídavný účinek vysoké dávky NAC (600 mg tableta dvakrát denně) na snížení airtrappingu a odporu dýchacích cest u stabilních pacientů s CHOPN a také studovat jeho účinek na snížení exacerbací, zlepšení zátěžové kapacity a kvality života u pacientů s CHOPN. stabilní pacienti s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Mukolytické a antioxidační účinky N-acetylcysteinu (NAC) mohou mít velký význam v léčbě pacientů s CHOPN. Předchozí studie však neprokázaly příznivý účinek NAC. To může být způsobeno nedostatečnou dávkou použitého NAC a také nedostatečnými výstupními parametry měřenými v minulých studiích.

Cíl studie: Tato studie má za cíl prozkoumat přídavný účinek vysoké dávky NAC (600 mg tableta dvakrát denně) na snížení airtrappingu a odporu dýchacích cest u stabilních pacientů s CHOPN a také studovat jeho účinek na snížení exacerbací, zlepšení zátěžové kapacity a kvalitu života u stabilních pacientů s CHOPN.

Návrh studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie v nemocnici Kwong Wah

Metodika: Pacienti jsou přijímáni do nemocnice Kwong Wah, pokud splňují spirometrická kritéria CHOPN. Vhodní jedinci budou randomizováni do léčebné (NAC 600 mg tableta dvakrát denně) a do skupiny s placebem po dokončení období běhu. NAC a placebo budou předepsány jako doplněk k jejich obvyklé léčbě. Pacienti i vyšetřovatelé jsou zaslepeni ohledně rozdělení do skupin. Bude provedeno základní hodnocení a pacienti budou sledováni v 16. a 52. týdnu studie.

Během každé následné návštěvy budou pletysmografií měřeny parametry hyperinflace, jako je inspirační kapacita (IC). Odpor dýchacích cest bude měřen jak pletysmografií, tak impulsním oscilometrickým přístrojem. Během každého sledování se také zaznamenává kapacita cvičení (6 minut chůze) a kvalita života.

Rozdíl výše uvedených parametrů mezi 2 skupinami (skupina s léčivem a placebem) bude analyzován pomocí testu ANOVA s opakovanými měřeními

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Medical department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spirometrií diagnostikována CHOPN s předpokládaným poměrem FEV1/FVC menším než 70 % a FEV1 menším než 80 %
  • klinicky stabilní a bez exacerbací v posledních 4 týdnech
  • v anamnéze alespoň jedné exacerbace CHOPN za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • pacienti alergickí nebo nesnášenliví na NAC
  • Nedávné použití NAC za poslední měsíc
  • astma v anamnéze, respirační poruchy jiné než COPD, jako je bronchiektázie, pneumokonióza nebo jakákoli aktivní plicní infekce
  • pacientů na dlouhodobém steroidu
  • pacientů na dlouhodobé oxygenoterapii nebo neinvazivní ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (600 mg dvakrát denně)
Lék: Placebo
Placebo (600 mg dvakrát denně)
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
N-acetylcystein (600 mg dvakrát denně)
Lék: N-acetycystein (600 mg dvakrát denně)
N-acetycystein (600 mg dvakrát denně) po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Airtrapping u pacientů s CHOPN
Časové okno: Na začátku (čas 0 týdnů)
Airtrapping pacientů s CHOPN se měří inspirační kapacitou (IC) pomocí pletsmografie (série MedGraphics Elite)
Na začátku (čas 0 týdnů)
Airtrapping u pacientů s CHOPN
Časové okno: V 16. týdnu
Airtrapping pacientů s CHOPN se měří inspirační kapacitou (IC) pomocí pletsmografie (série MedGraphics Elite)
V 16. týdnu
Airtrapping u pacientů s CHOPN
Časové okno: V 52. týdnu
Airtrapping pacientů s CHOPN se měří inspirační kapacitou (IC) pomocí pletsmografie (série MedGraphics Elite)
V 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence dýchacích cest u pacientů s CHOPN
Časové okno: Na základní linii (čas 0)
Odpor dýchacích cest se měří pomocí pletsmografie (řada Medgraphics Elite) a impulsní oscilometrie.
Na základní linii (čas 0)
Rezistence dýchacích cest u pacientů s CHOPN
Časové okno: V 16. týdnu
Odpor dýchacích cest se měří pomocí pletsmografie (řada Medgraphics Elite) a impulsní oscilometrie.
V 16. týdnu
Rezistence dýchacích cest u pacientů s CHOPN
Časové okno: V 52. týdnu
Odpor dýchacích cest se měří pomocí pletsmografie (řada Medgraphics Elite) a impulsní oscilometrie.
V 52. týdnu
Kapacita cvičení
Časové okno: Na základní linii (čas 0)
Kapacita cvičení se měří 6minutovou chůzí (6MWD) a provádí ji vyškolený fyzioterapeut
Na základní linii (čas 0)
Kapacita cvičení
Časové okno: V 16. týdnu
Kapacita cvičení se měří 6minutovou chůzí (6MWD) a provádí ji vyškolený fyzioterapeut
V 16. týdnu
Kapacita cvičení
Časové okno: V 52. týdnu
Kapacita cvičení se měří 6minutovou chůzí (6MWD) a provádí ji vyškolený fyzioterapeut
V 52. týdnu
Kvalita života
Časové okno: Na základní linii (čas 0)
Kvalita života se posuzuje pomocí St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) a provádí jej vyškolený fyzioterapeut
Na základní linii (čas 0)
Kvalita života
Časové okno: V 16. týdnu
Kvalita života se posuzuje pomocí St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) a provádí jej vyškolený fyzioterapeut
V 16. týdnu
Kvalita života
Časové okno: V 52. týdnu
Kvalita života se posuzuje pomocí St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) a provádí jej vyškolený fyzioterapeut
V 52. týdnu
Míra exacerbace CHOPN
Časové okno: V 52. týdnu
Bude hodnocen a dokumentován počet exacerbací CHOPN (exacerbace byla definována jako 2 ze 3 následujících kritérií; 1. zvýšení dušnosti, 2. zvýšení hnisání sputa nebo 3. zvýšení objemu sputa).
V 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kwong Wah Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Jiný identifikátor: Department of Health, Hong Kong)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení