Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højdosis N-acetylcystein på luftfangst og luftvejsresistens hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

8. april 2015 opdateret af: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Effekten af ​​højdosis N-acetylcystein på luftfangst og luftvejsresistens af kronisk obstruktiv lungesygdom - et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal undersøge den tilføjede effekt af højdosis NAC (600 mg tablet to gange dagligt) på reduktion af luftindfangning og luftvejsmodstand hos stabile KOL-patienter samt at undersøge dens effekt med hensyn til at reducere eksacerbation, forbedre træningskapacitet og livskvalitet i stabile KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: De mukolytiske og antioxidante virkninger af N-acetylcystein (NAC) kan være af stor værdi ved behandling af KOL-patienter. Tidligere undersøgelser viser dog ikke den gavnlige effekt af NAC. Dette kan skyldes utilstrækkelig dosis af anvendt NAC samt utilstrækkelige udfaldsparametre målt i tidligere undersøgelser.

Formålet med undersøgelsen: Denne undersøgelse er at undersøge den tilføjede effekt af højdosis NAC (600 mg tablet to gange dagligt) på reduktion af luftindfangning og luftvejsmodstand hos stabile KOL-patienter samt at undersøge dens effekt med hensyn til at reducere eksacerbation, forbedre træningskapacitet og livskvalitet hos stabile KOL-patienter.

Studiedesign: Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg på Kwong Wah Hospital

Metode: Patienter rekrutteres på Kwong Wah Hospital, hvis de opfylder de spirometriske kriterier for KOL. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i behandlingsgruppen (NAC 600 mg tablet to gange dagligt) og placebogruppen efter afslutning af indkøringsperioden. NAC og placebo vil blive ordineret i overensstemmelse hermed ud over deres sædvanlige behandling. Både patienter og efterforskere er blinde for gruppetildelingen. Baseline vurdering vil blive udført, og patienter vil blive fulgt op i 16. uge og 52. uge af undersøgelsen.

Under hvert opfølgningsbesøg vil hyperinflationsparametre som inspiratorisk kapacitet (IC) blive målt ved plethysmografi. Luftvejsmodstand vil blive målt med både plethysmografi og impulsoscillometri maskine. Træningskapacitet (6 min gåafstand) og livskvalitet registreres også under hver opfølgning.

Forskellen mellem de ovennævnte parametre mellem de 2 grupper (lægemiddel- og placebogruppe) vil blive analyseret ved gentagne foranstaltninger ANOVA-testen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Medical department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spirometri diagnosticeret KOL med FEV1/FVC-forhold mindre end 70 % og FEV1 mindre end 80 % forudsagt
  • klinisk stabil og eksacerbationsfri inden for de seneste 4 uger
  • anamnese med mindst én KOL-eksacerbation inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er allergiske eller intolerante over for NAC
  • Nylig brug af NAC inden for den seneste måned
  • anamnese med astma, ikke-KOL luftvejslidelser som bronkiektasi, pneumokoniose eller enhver aktiv lungeinfektion
  • patienter i langtidsbehandling med steroid
  • patienter i langvarig iltbehandling eller ikke-invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (600 mg to gange dagligt)
Medicin: Placebo
Placebo (600 mg to gange dagligt)
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-acetylcystein (600 mg to gange dagligt)
Medicin: N-acetycystein (600 mg to gange dagligt)
N-acetycystein (600 mg to gange dagligt) i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Airtrapping hos KOL-patienter
Tidsramme: Ved baseline (tid 0 uge)
Luftfangsten hos KOL-patienter måles ved hjælp af inspiratorisk kapacitet (IC) ved hjælp af plethsmografi (MedGraphics Elite-serien)
Ved baseline (tid 0 uge)
Airtrapping hos KOL-patienter
Tidsramme: I uge 16
Luftfangsten hos KOL-patienter måles ved hjælp af inspiratorisk kapacitet (IC) ved hjælp af plethsmografi (MedGraphics Elite-serien)
I uge 16
Airtrapping hos KOL-patienter
Tidsramme: Ved 52. uge
Luftfangsten hos KOL-patienter måles ved hjælp af inspiratorisk kapacitet (IC) ved hjælp af plethsmografi (MedGraphics Elite-serien)
Ved 52. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsmodstand hos KOL-patienter
Tidsramme: Ved baseline (tid 0)
Luftvejsmodstand måles ved plethsmografi (Medgraphics Elite-serien) og impulsoscillometri.
Ved baseline (tid 0)
Luftvejsmodstand hos KOL-patienter
Tidsramme: I uge 16
Luftvejsmodstand måles ved plethsmografi (Medgraphics Elite-serien) og impulsoscillometri.
I uge 16
Luftvejsmodstand hos KOL-patienter
Tidsramme: I uge 52
Luftvejsmodstand måles ved plethsmografi (Medgraphics Elite-serien) og impulsoscillometri.
I uge 52
Træningskapacitet
Tidsramme: Ved baseline (tid 0)
Træningskapaciteten måles ved 6-minutters gåafstand (6MWD), og den udføres af en uddannet fysioterapeut
Ved baseline (tid 0)
Træningskapacitet
Tidsramme: I uge 16
Træningskapaciteten måles ved 6-minutters gåafstand (6MWD), og den udføres af en uddannet fysioterapeut
I uge 16
Træningskapacitet
Tidsramme: I uge 52
Træningskapaciteten måles ved 6-minutters gåafstand (6MWD), og den udføres af en uddannet fysioterapeut
I uge 52
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (tid 0)
Livskvalitet vurderes ved at bruge St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ), og det vil blive udført af en uddannet fysioterapeut
Ved baseline (tid 0)
Livskvalitet
Tidsramme: I uge 16
Livskvalitet vurderes ved at bruge St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ), og det vil blive udført af en uddannet fysioterapeut
I uge 16
Livskvalitet
Tidsramme: I uge 52
Livskvalitet vurderes ved at bruge St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ), og det vil blive udført af en uddannet fysioterapeut
I uge 52
KOL eksacerbationshastighed
Tidsramme: I uge 52
Antallet af KOL-eksacerbationer (eksacerbation blev defineret som 2 ud af 3 af følgende kriterier: 1. øgning i åndenød, 2. stigning i sputumpurulens eller 3. stigning i sputumvolumen) vil blive vurderet og dokumenteret
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kwong Wah Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Anden identifikator: Department of Health, Hong Kong)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger