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大剂量 N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者空气滞留和气道阻力的影响

2015年4月8日 更新者：Tse Hoi Nam、Kwong Wah Hospital

大剂量 N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺疾病的空气滞留和气道阻力的影响——一项双盲随机安慰剂对照试验

本研究旨在探讨高剂量 NAC（600 毫克片剂，每日两次）对稳定期 COPD 患者减少空气滞留和气道阻力的附加作用，以及研究其在减少急性加重、提高运动能力和生活质量方面的作用稳定的 COPD 患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的粘液溶解和抗氧化作用可能在 COPD 患者的治疗中具有重要价值。 然而，之前的研究未能证明 NAC 的有益作用。 这可能是由于使用的 NAC 剂量不足以及过去研究中测量的结果参数不足。

研究目的：本研究旨在探讨高剂量 NAC（600 毫克片剂，每天两次）对稳定期 COPD 患者减少空气滞留和气道阻力的附加作用，以及研究其在减少急性加重、提高运动能力和改善运动能力方面的作用。 COPD 稳定期患者的生活质量。

研究设计：在广华医院进行的随机双盲安慰剂对照试验

方法：如果患者符合 COPD 的肺量计标准，则在广华医院招募患者。 符合条件的受试者将在磨合期结束后随机分为治疗组（NAC 600 毫克片剂，每天两次）和安慰剂组。 NAC 和安慰剂将在其常规治疗之外相应地开具处方。 患者和研究者都不知道分组情况。 将进行基线评估，并在研究的第 16 周和第 52 周对患者进行随访。

在每次随访期间，将通过体积描记法测量过度充气参数，如吸气量 (IC)。 气道阻力将通过体积描记法和脉冲振荡仪测量。 每次随访期间还记录运动能力（6 分钟步行距离）和生活质量。

2组（药物组和安慰剂组）上述参数的差异将通过Repeated measures ANOVA检验进行分析

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
133

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Medical department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • FEV1/FVC 比率低于 70% 且 FEV1 低于预测值 80% 的肺量计诊断为 COPD
  • 在过去 4 周内临床稳定且无恶化
  • 在过去一年中至少有一次 COPD 恶化史

排除标准：

  • 对 NAC 过敏或不耐受的患者
  • 过去一个月内最近使用 NAC
  • 哮喘史、非 COPD 呼吸系统疾病如支气管扩张、尘肺或任何活动性肺部感染
  • 长期服用类固醇的患者
  • 长期氧疗或无创通气的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（600 毫克，每天两次）
药品：安慰剂
安慰剂（600 毫克，每天两次）
有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸（600 毫克，每日两次）
药品：N-乙酰半胱氨酸（600 毫克，每日两次）
N-乙酰半胱氨酸（600 毫克，每天两次），为期一年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
COPD 患者的空气滞留
大体时间：在基线（时间 0 周）
使用体积描记法（MedGraphics Elite 系列）通过吸气量 (IC) 测量 COPD 患者的空气滞留
在基线（时间 0 周）
COPD 患者的空气滞留
大体时间：在第 16 周
使用体积描记法（MedGraphics Elite 系列）通过吸气量 (IC) 测量 COPD 患者的空气滞留
在第 16 周
COPD 患者的空气滞留
大体时间：在第 52 周
使用体积描记法（MedGraphics Elite 系列）通过吸气量 (IC) 测量 COPD 患者的空气滞留
在第 52 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
COPD 患者的气道阻力
大体时间：在基线（时间 0）
气道阻力通过体积描记法（Medgraphics Elite 系列）和脉冲振荡法测量。
在基线（时间 0）
COPD 患者的气道阻力
大体时间：在第 16 周
气道阻力通过体积描记法（Medgraphics Elite 系列）和脉冲振荡法测量。
在第 16 周
COPD 患者的气道阻力
大体时间：在第 52 周
气道阻力通过体积描记法（Medgraphics Elite 系列）和脉冲振荡法测量。
在第 52 周
锻炼能力
大体时间：在基线（时间 0）
运动能力由 6 分钟步行距离 (6MWD) 测量，由训练有素的物理治疗师执行
在基线（时间 0）
锻炼能力
大体时间：在第 16 周
运动能力由 6 分钟步行距离 (6MWD) 测量，由训练有素的物理治疗师执行
在第 16 周
锻炼能力
大体时间：在第 52 周
运动能力由 6 分钟步行距离 (6MWD) 测量，由训练有素的物理治疗师执行
在第 52 周
生活质量
大体时间：在基线（时间 0）
使用 St Qeorge 呼吸问卷 (SQRQ) 评估生活质量，并将由训练有素的物理治疗师进行
在基线（时间 0）
生活质量
大体时间：在第 16 周
使用 St Qeorge 呼吸问卷 (SQRQ) 评估生活质量，并将由训练有素的物理治疗师进行
在第 16 周
生活质量
大体时间：在第 52 周
使用 St Qeorge 呼吸问卷 (SQRQ) 评估生活质量，并将由训练有素的物理治疗师进行
在第 52 周
慢性阻塞性肺病恶化率
大体时间：在第 52 周
将评估和记录 COPD 恶化的次数（恶化定义为以下 3 个标准中的 2 个；1.呼吸急促增加，2.痰液化脓增加或 3.痰量增加）
在第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kwong Wah Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB、Kwong Wah Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年6月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (其他标识符：Department of Health, Hong Kong)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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