Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren annoksen N-asetyylikysteiinin vaikutus ilmalukuun ja hengitysteiden vastustuskykyyn kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Suuren annoksen N-asetyylikysteiinin vaikutus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ilmavoimiin ja hengitysteiden vastustuskykyyn - kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suuren annoksen NAC:n (600 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa) lisävaikutusta ilmalukuun ja hengitysteiden vastuksen vähentämiseen stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla sekä tutkia sen vaikutusta pahenemisen vähentämiseen, harjoituskyvyn parantamiseen ja elämänlaadun parantamiseen. vakaat COPD-potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: N-asetyylikysteiinin (NAC) mukolyyttisillä ja antioksidanttisilla vaikutuksilla voi olla suuri arvo COPD-potilaiden hoidossa. Aiemmat tutkimukset eivät kuitenkaan pysty osoittamaan NAC:n hyödyllistä vaikutusta. Tämä voi johtua riittämättömästä käytetystä NAC-annoksesta sekä aiemmissa tutkimuksissa mitatuista riittämättömistä tulosparametreista.

Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suuren annoksen NAC:n (600 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa) lisävaikutusta ilmalukuun ja hengitysteiden vastuksen vähentämiseen stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla sekä tutkia sen vaikutusta pahenemisen vähentämiseen, harjoituskyvyn parantamiseen ja elämänlaatua vakaalla COPD-potilailla.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Kwong Wahin sairaalassa

Metodologia: Potilaat rekrytoidaan Kwong Wahin sairaalaan, jos he täyttävät COPD:n spirometriset kriteerit. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan hoitoon (NAC 600 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa) ja lumelääkeryhmään sisäänajojakson päätyttyä. NAC ja lumelääke määrätään vastaavasti tavanomaisen hoidon lisäksi. Sekä potilaat että tutkijat ovat sokeita ryhmäjaosta. Lähtötilanteen arviointi tehdään ja potilaita seurataan tutkimuksen 16. ja 52. viikolla.

Jokaisen seurantakäynnin aikana hyperinflaatioparametrit, kuten sisäänhengityskapasiteetti (IC), mitataan pletysmografialla. Hengitysteiden vastus mitataan sekä pletysmografialla että impulssioskilometrialaitteella. Jokaisen seurannan yhteydessä kirjataan myös kuntoilukyky (6 min kävelymatka) ja elämänlaatu.

Yllä olevien parametrien ero kahden ryhmän (lääke- ja lumeryhmä) välillä analysoidaan toistettujen mittausten ANOVA-testillä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
133

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Medical department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spirometriassa diagnosoitu COPD, jonka FEV1/FVC-suhde on alle 70 % ja FEV1 alle 80 % ennustettu
  • kliinisesti vakaa ja pahenemisvapaa viimeisen 4 viikon aikana
  • vähintään yksi COPD:n pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat allergisia tai intolerantteja NAC:lle
  • NAC:n viimeaikainen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • astma, ei-keuhkoahtaumataudit, kuten keuhkoputkentulehdus, pneumokonioosi tai mikä tahansa aktiivinen keuhkotulehdus
  • potilaat, jotka käyttävät pitkään steroideja
  • pitkäaikaista happihoitoa tai noninvasiivista ventilaatiota saaville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (600 mg kahdesti päivässä)
Lääke: Plasebo
Lumelääke (600 mg kahdesti päivässä)
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini (600 mg kahdesti päivässä)
Lääke: N-asetykysteiini (600 mg kahdesti päivässä)
N-asetykysteiini (600 mg kahdesti päivässä) vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaloukku COPD-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0 viikkoa)
Keuhkoahtaumatautipotilaiden ilmavoimia mitataan sisäänhengityskapasiteetilla (IC) käyttämällä pletsmografiaa (MedGraphics Elite -sarja).
Lähtötilanteessa (aika 0 viikkoa)
Ilmaloukku COPD-potilailla
Aikaikkuna: Viikolla 16
Keuhkoahtaumatautipotilaiden ilmavoimia mitataan sisäänhengityskapasiteetilla (IC) käyttämällä pletsmografiaa (MedGraphics Elite -sarja).
Viikolla 16
Ilmaloukku COPD-potilailla
Aikaikkuna: Viikolla 52
Keuhkoahtaumatautipotilaiden ilmavoimia mitataan sisäänhengityskapasiteetilla (IC) käyttämällä pletsmografiaa (MedGraphics Elite -sarja).
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden vastus COPD-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0)
Hengitysteiden vastus mitataan plethsmografialla (Medgraphics Elite -sarja) ja impulssioskilometrialla.
Lähtötilanteessa (aika 0)
Hengitysteiden vastus COPD-potilailla
Aikaikkuna: Viikolla 16
Hengitysteiden vastus mitataan plethsmografialla (Medgraphics Elite -sarja) ja impulssioskilometrialla.
Viikolla 16
Hengitysteiden vastus COPD-potilailla
Aikaikkuna: Viikolla 52
Hengitysteiden vastus mitataan plethsmografialla (Medgraphics Elite -sarja) ja impulssioskilometrialla.
Viikolla 52
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0)
Harjoituskapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Lähtötilanteessa (aika 0)
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolla 16
Harjoituskapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Viikolla 16
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolla 52
Harjoituskapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Viikolla 52
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0)
Elämänlaatua arvioidaan St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) -kyselyllä ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Lähtötilanteessa (aika 0)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 16
Elämänlaatua arvioidaan St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) -kyselyllä ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Viikolla 16
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 52
Elämänlaatua arvioidaan St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) -kyselyllä ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Viikolla 52
COPD:n pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Viikolla 52
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden lukumäärä (pahenemisvaihe määriteltiin kahdeksi kolmesta seuraavista kriteereistä: 1. hengenahdistus, 2. ysköksen märkivä lisääntyminen tai 3. ysköksen määrän lisääntyminen) arvioidaan ja dokumentoidaan.
Viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kwong Wah Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Muu tunniste: Department of Health, Hong Kong)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia