Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokich dawek N-acetylocysteiny na uwięzienie powietrza i opór w drogach oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Wpływ wysokich dawek N-acetylocysteiny na uwięzienie powietrza i opór dróg oddechowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc - podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dodatkowego wpływu wysokiej dawki NAC (tabletka 600 mg dwa razy dziennie) na zmniejszenie pułapki powietrznej i oporu w drogach oddechowych u stabilnych pacjentów z POChP, a także zbadanie jego wpływu na zmniejszenie zaostrzeń, poprawę wydolności wysiłkowej i jakości życia u chorych na POChP. stabilni pacjenci z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Mukolityczne i przeciwutleniające działanie N-acetylocysteiny (NAC) może mieć duże znaczenie w leczeniu chorych na POChP. Jednak wcześniejsze badania nie wykazały korzystnego działania NAC. Może to być spowodowane niewystarczającą dawką stosowanego NAC, jak również nieodpowiednimi parametrami końcowymi mierzonymi w poprzednich badaniach.

Cel pracy: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dodatkowego wpływu wysokiej dawki NAC (tabletki 600 mg dwa razy dziennie) na zmniejszenie pułapki powietrznej i oporu w drogach oddechowych u stabilnych pacjentów z POChP, a także zbadanie jego wpływu na zmniejszenie zaostrzeń, poprawę wydolności wysiłkowej i jakości życia stabilnych pacjentów z POChP.

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w szpitalu Kwong Wah

Metodologia: Pacjenci są rekrutowani do Kwong Wah Hospital, jeśli spełniają spirometryczne kryteria POChP. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia (tabletka NAC 600 mg dwa razy dziennie) i grupy placebo po zakończeniu okresu wstępnego. NAC i placebo zostaną odpowiednio przepisane jako uzupełnienie ich zwykłej terapii. Zarówno pacjenci, jak i badacze nie znają przydziału do grup. Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, a pacjenci będą obserwowani w 16. i 52. tygodniu badania.

Podczas każdej wizyty kontrolnej parametry hiperinflacji, takie jak pojemność wdechowa (IC), będą mierzone za pomocą pletyzmografii. Opór dróg oddechowych będzie mierzony zarówno za pomocą urządzenia pletyzmograficznego, jak i oscylometrii impulsowej. Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestruje się również wydolność wysiłkową (6 min marszu) i jakość życia.

Różnica powyższych parametrów między 2 grupami (lekiem i placebo) zostanie przeanalizowana za pomocą testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Medical department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spirometria rozpoznała POChP ze stosunkiem FEV1/FVC poniżej 70% i FEV1 poniżej 80% wartości należnej
  • stabilna klinicznie i bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • historia co najmniej jednego zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów uczulonych lub nietolerujących NAC
  • Niedawne użycie NAC w ciągu ostatniego miesiąca
  • astma w wywiadzie, zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, takie jak rozstrzenie oskrzeli, pylica płuc lub jakakolwiek czynna infekcja płuc
  • pacjentów na długotrwałym sterydzie
  • pacjentów poddawanych długotrwałej tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (600 mg dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
Placebo (600 mg dwa razy dziennie)
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina (600 mg dwa razy dziennie)
Lek: N-acetycysteina (600 mg dwa razy dziennie)
N-acetycysteina (600 mg dwa razy dziennie) przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pułapki powietrzne u chorych na POChP
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (czas 0 tydzień)
Uwięzienie w powietrzu u pacjentów z POChP jest mierzone za pomocą pojemności wdechowej (IC) za pomocą pletsmografii (seria MedGraphics Elite)
Na linii podstawowej (czas 0 tydzień)
Pułapki powietrzne u chorych na POChP
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Uwięzienie w powietrzu u pacjentów z POChP jest mierzone za pomocą pojemności wdechowej (IC) za pomocą pletsmografii (seria MedGraphics Elite)
W 16 tygodniu
Pułapki powietrzne u chorych na POChP
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Uwięzienie w powietrzu u pacjentów z POChP jest mierzone za pomocą pojemności wdechowej (IC) za pomocą pletsmografii (seria MedGraphics Elite)
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór dróg oddechowych u chorych na POChP
Ramy czasowe: Na początku (czas 0)
Opór dróg oddechowych mierzy się za pomocą pletsmografii (seria Medgraphics Elite) i oscylometrii impulsowej.
Na początku (czas 0)
Opór dróg oddechowych u chorych na POChP
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Opór dróg oddechowych mierzy się za pomocą pletsmografii (seria Medgraphics Elite) i oscylometrii impulsowej.
W 16 tygodniu
Opór dróg oddechowych u chorych na POChP
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Opór dróg oddechowych mierzy się za pomocą pletsmografii (seria Medgraphics Elite) i oscylometrii impulsowej.
W 52 tygodniu
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Na początku (czas 0)
Zdolność wysiłkowa mierzona jest na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD) i jest wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
Na początku (czas 0)
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Zdolność wysiłkowa mierzona jest na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD) i jest wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
W 16 tygodniu
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Zdolność wysiłkowa mierzona jest na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD) i jest wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
W 52 tygodniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (czas 0)
Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego St Qeorge (SQRQ) i będzie wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
Na linii podstawowej (czas 0)
Jakość życia
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego St Qeorge (SQRQ) i będzie wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
W 16 tygodniu
Jakość życia
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego St Qeorge (SQRQ) i będzie wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
W 52 tygodniu
Wskaźnik zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Liczba zaostrzeń POChP (zaostrzenie zdefiniowano jako 2 z 3 następujących kryteriów: 1. zwiększenie duszności, 2. zwiększenie ropnej plwociny lub 3. zwiększenie objętości plwociny) zostanie oceniona i udokumentowana
W 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kwong Wah Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Inny identyfikator: Department of Health, Hong Kong)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami