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Die Wirkung von hochdosiertem N-Acetylcystein auf Airtrapping und Atemwegswiderstand bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

8. April 2015 aktualisiert von: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Die Wirkung von hochdosiertem N-Acetylcystein auf Airtrapping und Atemwegswiderstand bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie soll den Zusatzeffekt von hochdosiertem NAC (600 mg Tablette zweimal täglich) auf die Reduzierung von Airtrapping und Atemwegswiderstand bei stabilen COPD-Patienten untersuchen sowie seine Wirkung bei der Reduzierung von Exazerbationen, der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität untersuchen stabile COPD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die mukolytische und antioxidative Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) kann bei der Behandlung von COPD-Patienten von großem Wert sein. Frühere Studien konnten jedoch die vorteilhafte Wirkung von NAC nicht nachweisen. Dies kann auf eine unzureichende Dosis des verwendeten NAC sowie auf unzureichende Ergebnisparameter zurückzuführen sein, die in früheren Studien gemessen wurden.

Ziel der Studie: Diese Studie soll die Add-on-Wirkung von hochdosiertem NAC (600 mg Tablette zweimal täglich) auf die Reduzierung von Airtrapping und Atemwegswiderstand bei stabilen COPD-Patienten untersuchen sowie ihre Wirkung bei der Reduzierung von Exazerbationen, der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Leistungsfähigkeit untersuchen Lebensqualität bei stabilen COPD-Patienten.

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie im Kwong Wah Hospital

Methodik: Patienten werden im Kwong Wah Hospital rekrutiert, wenn sie die spirometrischen Kriterien der COPD erfüllen. Geeignete Probanden werden nach Abschluss der Einlaufphase randomisiert in die Behandlungsgruppe (NAC 600 mg Tablette zweimal täglich) und die Placebogruppe eingeteilt. NAC und Placebo werden entsprechend zusätzlich zu ihrer üblichen Therapie verschrieben. Sowohl Patienten als auch Untersucher sind bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet. In der 16. Woche und in der 52. Woche der Studie wird eine Baseline-Bewertung durchgeführt und die Patienten werden nachuntersucht.

Bei jedem Nachsorgebesuch werden Hyperinflation-Parameter wie die Inspirationskapazität (IC) durch Plethysmographie gemessen. Der Atemwegswiderstand wird sowohl mit einer Plethysmographie als auch mit einem Impulsoszillometriegerät gemessen. Die körperliche Leistungsfähigkeit (6 min Gehstrecke) und die Lebensqualität werden bei jeder Nachsorge ebenfalls aufgezeichnet.

Der Unterschied der obigen Parameter zwischen den 2 Gruppen (Arzneimittel- und Placebogruppe) wird durch den ANOVA-Test mit wiederholten Messungen analysiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Medical department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spirometrie diagnostizierte COPD mit einem FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 70 % und einem FEV1 von weniger als 80 % vorhergesagt
  • klinisch stabil und exazerbationsfrei in den letzten 4 Wochen
  • Geschichte von mindestens einer COPD-Exazerbation im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber NAC sind
  • Kürzliche Verwendung von NAC im letzten Monat
  • Vorgeschichte von Asthma, Atemwegserkrankungen ohne COPD wie Bronchiektasen, Pneumokoniose oder einer aktiven Lungeninfektion
  • Patienten mit Langzeitsteroiden
  • Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (600 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (600 mg zweimal täglich)
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (600 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: N-Acetylcystein (600 mg zweimal täglich)
N-Acetylcystein (600 mg zweimal täglich) für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Airtrapping bei COPD-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0 Woche)
Das Airtrapping von COPD-Patienten wird anhand der Inspirationskapazität (IC) unter Verwendung von Plethsmographie (MedGraphics Elite-Serie) gemessen.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0 Woche)
Airtrapping bei COPD-Patienten
Zeitfenster: In der 16. Woche
Das Airtrapping von COPD-Patienten wird anhand der Inspirationskapazität (IC) unter Verwendung von Plethsmographie (MedGraphics Elite-Serie) gemessen.
In der 16. Woche
Airtrapping bei COPD-Patienten
Zeitfenster: In der 52. Woche
Das Airtrapping von COPD-Patienten wird anhand der Inspirationskapazität (IC) unter Verwendung von Plethsmographie (MedGraphics Elite-Serie) gemessen.
In der 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegswiderstand bei COPD-Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Der Atemwegswiderstand wird durch Plethsmographie (Medgraphics Elite-Reihe) und Impulsoszillometrie gemessen.
Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Atemwegswiderstand bei COPD-Patienten
Zeitfenster: In der 16. Woche
Der Atemwegswiderstand wird durch Plethsmographie (Medgraphics Elite-Reihe) und Impulsoszillometrie gemessen.
In der 16. Woche
Atemwegswiderstand bei COPD-Patienten
Zeitfenster: In der 52. Woche
Der Atemwegswiderstand wird durch Plethsmographie (Medgraphics Elite-Reihe) und Impulsoszillometrie gemessen.
In der 52. Woche
Übungskapazität
Zeitfenster: Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Die Trainingskapazität wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (6MWD) gemessen und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Übungskapazität
Zeitfenster: In der 16. Woche
Die Trainingskapazität wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (6MWD) gemessen und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
In der 16. Woche
Übungskapazität
Zeitfenster: In der 52. Woche
Die Trainingskapazität wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (6MWD) gemessen und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
In der 52. Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Die Lebensqualität wird anhand des St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) bewertet und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Lebensqualität
Zeitfenster: In der 16. Woche
Die Lebensqualität wird anhand des St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) bewertet und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
In der 16. Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: In der 52. Woche
Die Lebensqualität wird anhand des St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) bewertet und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
In der 52. Woche
COPD-Exazerbationsrate
Zeitfenster: In der 52. Woche
Die Anzahl der COPD-Exazerbationen (Exazerbation wurde definiert als 2 von 3 der folgenden Kriterien; 1. Zunahme der Atemnot, 2. Zunahme der Auswurfeiterung oder 3. Zunahme des Auswurfvolumens) wird bewertet und dokumentiert
In der 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kwong Wah Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Andere Kennung: Department of Health, Hong Kong)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Placebo

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