このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

産科括約筋断裂の行動療法 (BOOST)

2020年9月8日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network

BOOST: 産科括約筋断裂の行動療法: コホート研究

研究デザインは、OASIを維持している初産婦における産後6、12、および24週でのFI症状の発生率を決定するためのコホート研究になります。 分娩後6、12、および24週間で、FI症状の評価のために被験者に電話で連絡を取ります。 FI の症状は、液体、固形便、および粘液の漏出の少なくとも月 1 回の症状によって定義されます。 平坦性尿失禁は、便失禁重症度指数に基づいて 24 週で評価され、便意切迫性は、変更されたマンチェスターアンケートからの 1 つの質問に基づいて 24 週で評価されます。 約 400 ～ 450 人の被験者のサンプル サイズが登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

「BOOST コホート研究」の主な目的は、OASI を維持している初産婦の産後 6 および 12 週での FI 症状の発生率を決定することです。

コホート研究の二次的な目的は次のとおりです。

  1. OASIを維持している初産婦における出産後24週でのFI症状の発生率を決定すること
  2. 修正WHO括約筋断裂分類タイプとFI症状との関係を調べる
  3. WHOの括約筋断裂分類（3a、3b、および4）に関連する予測因子（社会人口統計学的、身体的および臨床的）およびFI症状に関連する予測因子を調べる
  4. OASIを維持している初産婦における分娩後24週での便意切迫および扁平性尿失禁の発生率を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
362

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験の被験者は、単胎経腟分娩時に肛門括約筋修復を受けた初産婦です。 括約筋の断裂は、分娩時に、肛門括約筋の 50% 未満の断裂 (修正 WHO 3a)、> 50% (修正 WHO 3b)、または肛門括約筋の完全な断裂 (第 4 度) として臨床的に特徴付けられます。

説明

包含基準 産後2週間までに評価

  1. 経膣分娩 >= 28 週の単胎妊娠
  2. 納品時の肛門括約筋の修理記録
  3. 初めての経膣分娩
  4. 歩行可能
  5. インフォームド コンセントを与えることができる 6 成人女性 >= 18 歳

分娩後2週間の包含基準

  1. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎やクローン病など）
  2. 妊娠前の肛門直腸手術（痔、裂傷、括約筋切開術など）
  3. 妊娠前FI（この妊娠前の少なくとも12週間、月に1回以上の液体/固形便および粘液の漏出として定義される）
  4. -FIの素因となる神経学的状態（例、脊髄損傷、多発性硬化症）
  5. 直腸膣瘻の存在
  6. -FIの他の薬理学的または行動研究への参加
  7. 以前の妊娠 >= 28 週経膣分娩または帝王切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
産科肛門括約筋断裂のある初産婦
この試験の被験者は、単胎経腟分娩時に肛門括約筋修復を受けた初産婦です。 括約筋の断裂は、分娩時に、肛門括約筋の 50% 未満の断裂 (修正 WHO 3a)、> 50% (修正 WHO 3b)、または肛門括約筋の完全な断裂 (第 4 度) として臨床的に特徴付けられます。 この研究の被験者は、研究介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIの発生率
時間枠：産後6ヶ月と12ヶ月
この研究の主な目的は、OASI を維持している初産婦の産後 6 および 12 週での FI 症状の発生率 (FISI に基づく) を決定することです。
産後6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIの発生率
時間枠：産後24週
この研究の二次的な目的は、OASI を維持している初産婦の産後 24 週での FI 症状の発生率 (FISI に基づく) を決定することです。
産後24週
便意切迫
時間枠：産後24週
便意切迫は、変更されたマンチェスターアンケートからの 1 つの質問に基づいて 24 週で評価されます。
産後24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NICHD Pelvic Floor Disorders Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20P01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理