Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstetric sulkijalihaksen kyyneleiden käyttäytymisterapia (BOOST)

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

BOOST: Obstetric sulkijalihaksen kyynelten käyttäytymisterapia: Kohorttitutkimus

Tutkimussuunnitelma on kohorttitutkimus, jossa määritetään FI-oireiden ilmaantuvuus 6, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI. 6, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse FI-oireiden arvioimiseksi. FI:n oireet määritetään vähintään kuukausittain nesteen, kiinteän ulosteen ja liman vuotamisen oireina. Flataalinen inkontinenssi arvioidaan 24 viikon kohdalla ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin perusteella, ja ulosteen kiireellisyyttä arvioidaan 24 viikon kohdalla Modified Manchester -kyselylomakkeen yhden kysymyksen perusteella. Otoskoko on noin 400–450 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

"BOOST-kohorttitutkimuksen" ensisijaisena tavoitteena on määrittää FI-oireiden ilmaantuvuus 6 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI.

Kohorttitutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. FI-oireiden ilmaantuvuuden määrittäminen 24 viikkoa synnytyksen jälkeen alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI
  2. Tutkia muunneltujen WHO:n sulkijalihaksen repeämien luokittelutyyppien ja FI-oireiden välistä suhdetta
  3. Tutkia ennustajia (sosiodemografisia, fyysisiä ja kliinisiä), jotka liittyvät WHO:n sulkijalihaksen repeämien luokitteluun (3a, 3b ja 4) ja FI-oireisiin liittyviä ennustajia
  4. Arvioida ulosteen kiireellisyyden ja flataalin pidätyskyvyttömyyden ilmaantuvuus 24 viikkoa synnytyksen jälkeen alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
362

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen koehenkilöt ovat alkusynnyttäneitä naisia, joille tehtiin peräaukon sulkijalihaksen korjaus yksittäisen emättimen synnytyksen aikana. Sulkijalihaksen repeämät luonnehditaan kliinisesti synnytyshetkellä <50 %:n repeytymisenä peräaukon sulkijalihaksen läpi (muunnettu WHO 3a), > 50 %:ksi (muunnettu WHO 3b) tai täydelliseksi repeämäksi peräaukon sulkijalihaksen läpi (4. aste).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Arvioitu 2 viikkoa synnytyksen jälkeen

  1. Emättimen synnytys >= 28 viikkoa yksittäinen raskaus
  2. Dokumentoitu peräaukon sulkijalihaksen korjaus toimituksen yhteydessä
  3. Ensimmäinen emättimen synnytys
  4. Ambulatorinen
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen 6 Aikuiset naiset >= 18 vuotta

Sisällyskriteerit 2 viikkoa synnytyksen jälkeen

  1. Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
  2. Raskautta edeltävä ano-peräsuolen leikkaus (esim. peräpukamien, halkeamien, sulkijalihaksen leikkaus)
  3. Raskautta edeltävä FI (määritelty nestemäisen/kiinteän ulosteen ja liman vuotamiseksi >= kerran kuukaudessa vähintään 12 viikon ajan ennen tätä raskautta)
  4. Neurologinen sairaus, joka altistaa FI:lle (esim. selkäydinvamma, multippeliskleroosi)
  5. Peräsuolen fistulin esiintyminen
  6. Osallistuminen muihin FI:n farmakologisiin tai käyttäytymistutkimuksiin
  7. Edellinen raskaus >=28 viikkoa synnytetty vaginaalisesti tai keisarileikkauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Alkusyntyneet naiset, joilla on synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen repeämä
Tämän tutkimuksen koehenkilöt ovat alkusynnyttäneitä naisia, joille tehtiin peräaukon sulkijalihaksen korjaus yksittäisen emättimen synnytyksen aikana. Sulkijalihaksen repeämät luonnehditaan kliinisesti synnytyshetkellä <50 %:n repeytymisenä peräaukon sulkijalihaksen läpi (muunnettu WHO 3a), > 50 %:ksi (muunnettu WHO 3b) tai täydelliseksi repeämäksi peräaukon sulkijalihaksen läpi (4. aste). Tämän tutkimuksen koehenkilöt eivät saa tutkimusinterventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää FISI-oireiden ilmaantuvuus (FISI:n perusteella) 6 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI.
6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää FISI-oireiden ilmaantuvuus (FISI:n perusteella) 24 viikon kuluttua synnytyksestä alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI.
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ulosteen kiireellisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ulosteen kiireellisyyttä arvioidaan viikon 24 kohdalla Modified Manchester -kyselylomakkeen yhden kysymyksen perusteella
24 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20P01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia