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Terapia conductual de desgarros obstétricos del esfínter (BOOST)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

BOOST: Terapia conductual de desgarros obstétricos del esfínter: un estudio de cohorte

El diseño del estudio será un estudio de cohortes para determinar la incidencia de síntomas de IF a las 6, 12 y 24 semanas posparto en mujeres primíparas que sufren una OASI. A las 6, 12 y 24 semanas posparto, se contactará a los sujetos por teléfono para evaluar los síntomas de IF. Los síntomas de IF se definirán por síntomas al menos mensuales de pérdida de heces líquidas, sólidas y moco. La incontinencia flatulenta se evaluará a las 24 semanas, según el índice de gravedad de la incontinencia fecal, y la urgencia fecal se evaluará a las 24 semanas según una pregunta del cuestionario de Manchester modificado. Se inscribirá un tamaño de muestra de aproximadamente 400-450 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo principal del "Estudio de cohorte BOOST" es determinar la incidencia de síntomas de IF a las 6 y 12 semanas posparto en mujeres primíparas que sufren una OASI.

Los objetivos secundarios del estudio de cohorte son:

  1. Determinar las tasas de incidencia de los síntomas de IF a las 24 semanas del parto en mujeres primíparas que padecen una OASI.
  2. Examinar la relación entre los tipos de clasificación de desgarro del esfínter de la OMS modificada y los síntomas de IF
  3. Examinar predictores (sociodemográficos, físicos y clínicos) asociados con las clasificaciones de desgarro del esfínter de la OMS (3a, 3b y 4) y predictores asociados con síntomas de IF
  4. Evaluar la incidencia de urgencia fecal e incontinencia flatulenta a las 24 semanas posparto en mujeres primíparas que sufren una OASI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
362

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos de este ensayo serán mujeres primíparas que se sometieron a una reparación del esfínter anal en el momento de un parto vaginal único. Los desgarros del esfínter se caracterizarán clínicamente en el momento del parto como <50 % desgarro del esfínter anal (OMS 3a modificado), >50 % (OMS 3b modificado) o desgarro completo del esfínter anal (4° grado).

Descripción

Criterios de inclusión Evaluados a las 2 semanas posparto

  1. Parto vaginal >= 28 semanas de gestación única
  2. Reparación documentada del esfínter anal en el momento del parto
  3. Primer parto vaginal
  4. Ambulatorio
  5. Capaz de dar consentimiento informado 6 Mujeres adultas >= 18 años de edad

Criterios de inclusión a las 2 semanas posparto

  1. Enfermedad intestinal inflamatoria (p. ej., colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
  2. Cirugía anorrectal antes del embarazo (p. ej., cirugía para hemorroides, fisuras, esfinterotomía)
  3. IF antes del embarazo (definida como la fuga de heces líquidas/sólidas y mucosidad >= una vez al mes durante al menos 12 semanas antes de este embarazo)
  4. Condición neurológica que predispondría a la IF (p. ej., lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple)
  5. Presencia de fístula rectovaginal
  6. Cualquier participación en otros estudios farmacológicos o de comportamiento para FI
  7. Embarazo anterior >=28 semanas con parto vaginal o por cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Mujeres primíparas con desgarro obstétrico del esfínter anal
Los sujetos de este ensayo serán mujeres primíparas que se sometieron a una reparación del esfínter anal en el momento de un parto vaginal único. Los desgarros del esfínter se caracterizarán clínicamente en el momento del parto como <50 % desgarro del esfínter anal (OMS 3a modificado), >50 % (OMS 3b modificado) o desgarro completo del esfínter anal (4° grado). Los sujetos de este estudio no tendrán que recibir las intervenciones del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de IF
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posparto
El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de los síntomas de IF (basados ​​en el FISI) a las 6 y 12 semanas posparto en mujeres primíparas que sufren un OASI.
6 y 12 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de IF
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
Un objetivo secundario de este estudio es determinar la incidencia de síntomas de IF (basados ​​en el FISI) a las 24 semanas posparto en mujeres primíparas que sufren un OASI.
24 semanas posparto
Urgencia fecal
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
La urgencia fecal se evaluará a las 24 semanas en función de una pregunta del cuestionario de Manchester modificado.
24 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20P01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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