Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsterapi av obstetriske sphincter tårer (BOOST)

8. september 2020 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

BOOST: Behavioral Therapy of Obstetric Sphincter Tears: A Cohort Study

Studiedesignet vil være en kohortstudie for å bestemme forekomsten av FI-symptomer 6, 12 og 24 uker postpartum hos primiparøse kvinner med OASI. Ved 6, 12 og 24 uker etter fødsel vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon for vurdering av FI-symptomer. Symptomer på FI vil bli definert av minst månedlige symptomer på lekkasje av væske, fast avføring og slim. Flatal inkontinens vil bli vurdert etter 24 uker, basert på Fecal Incontinence Severity Index, og fecal urgency vil bli vurdert etter 24 uker basert på det ene spørsmålet fra Modified Manchester-spørreskjemaet. En prøvestørrelse på omtrent 400-450 forsøkspersoner vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med "BOOST Cohort Study" er å bestemme forekomsten av FI-symptomer 6 og 12 uker postpartum hos primiparøse kvinner som har en OASI.

Sekundære mål for kohortstudien er:

  1. For å bestemme forekomsten av FI-symptomer 24 uker etter fødsel hos primiparøse kvinner som opprettholder en OASI
  2. For å undersøke forholdet mellom de modifiserte WHO sphincter tåre klassifiseringstypene og FI-symptomer
  3. Å undersøke prediktorer (sosio-demografiske, fysiske og kliniske) assosiert med WHO-sfinktertåreklassifiseringer (3a, 3b og 4) og prediktorer assosiert med FI-symptomer
  4. For å evaluere forekomsten av fekal påtrengning og flatal inkontinens 24 uker postpartum hos primiparøse kvinner som opprettholder en OASI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene i denne studien vil være førstegangs kvinner som gjennomgikk reparasjon av analsfinkter på tidspunktet for en singleton vaginal fødsel. Sphincter tårer vil bli klinisk karakterisert ved leveringstidspunktet som <50 % river gjennom analsfinkteren (modifisert WHO 3a), >50 % (modifisert WHO 3b), eller fullstendig rift gjennom analsfinkteren (4. grad).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Vurderes innen 2 uker postpartum

  1. Vaginal fødsel >= 28 uker singleton svangerskap
  2. Dokumentert reparasjon av analsfinkter ved fødsel
  3. Første vaginale fødsel
  4. Ambulerende
  5. Kunne gi informert samtykke 6 Voksne kvinner >= 18 år

Inklusjonskriterier 2 uker etter fødsel

  1. Inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  2. Ano-rektal kirurgi før graviditet (f.eks. kirurgi for hemorroider, sprekker, sphincterotomi)
  3. FI før graviditet (definert som lekkasje av flytende/fast avføring og slim >= én gang per måned i minst 12 uker før denne graviditeten)
  4. Nevrologisk tilstand som vil disponere for FI (f.eks. ryggmargsskade, multippel sklerose)
  5. Tilstedeværelse av rektovaginal fistel
  6. Eventuell deltakelse i andre farmakologiske eller atferdsstudier for FI
  7. Tidligere graviditet >=28 uker levert vaginalt eller ved keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Primiparøse kvinner med en obstetrisk analsfinkterrivning
Forsøkspersonene i denne studien vil være førstegangs kvinner som gjennomgikk reparasjon av analsfinkter på tidspunktet for en singleton vaginal fødsel. Sphincter tårer vil bli klinisk karakterisert ved leveringstidspunktet som <50 % river gjennom analsfinkteren (modifisert WHO 3a), >50 % (modifisert WHO 3b), eller fullstendig rift gjennom analsfinkteren (4. grad). Forsøkspersoner i denne studien vil ikke ha mottatt studieintervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av FI
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødselen
Hovedmålet for denne studien er å bestemme forekomsten av FI-symptomer (basert på FISI) 6 og 12 uker postpartum hos primiparøse kvinner som har en OASI.
6 og 12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av FI
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Et sekundært mål for denne studien er å bestemme forekomsten av FI-symptomer (basert på FISI) ved 24 uker postpartum hos primiparøse kvinner som har en OASI.
24 uker etter fødsel
Avføring haster
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Fekal haster vil bli vurdert etter 24 uker basert på det ene spørsmålet fra Modified Manchester spørreskjemaet
24 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20P01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger