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Verhaltenstherapie bei geburtshilflichen Sphinkterrissen (BOOST)

8. September 2020 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

BOOST: Verhaltenstherapie bei geburtshilflichen Sphinkterrissen: Eine Kohortenstudie

Das Studiendesign wird eine Kohortenstudie sein, um die Inzidenz von FI-Symptomen 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt bei Erstgebärenden mit OASI zu bestimmen. 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt werden die Probanden telefonisch kontaktiert, um die FI-Symptome zu bewerten. Die Symptome von FI werden durch mindestens monatliche Symptome des Austretens von flüssigem, festem Stuhl und Schleim definiert. Die Flatalinkontinenz wird nach 24 Wochen auf der Grundlage des Stuhlinkontinenz-Schwereindex bewertet, und der Stuhldrang wird nach 24 Wochen auf der Grundlage der einen Frage aus dem modifizierten Manchester-Fragebogen bewertet. Es wird eine Stichprobengröße von etwa 400-450 Probanden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der "BOOST Cohort Study" ist die Bestimmung der Inzidenz von FI-Symptomen 6 und 12 Wochen nach der Geburt bei Erstgebärenden mit OASI.

Sekundäre Ziele der Kohortenstudie sind:

  1. Bestimmung der Inzidenzraten von FI-Symptomen 24 Wochen nach der Entbindung bei Erstgebärenden mit OASI
  2. Es sollte die Beziehung zwischen den modifizierten WHO-Sphinkterriss-Klassifikationstypen und FI-Symptomen untersucht werden
  3. Untersuchung von Prädiktoren (soziodemographisch, körperlich und klinisch) im Zusammenhang mit WHO-Schließmuskelriss-Klassifikationen (3a, 3b und 4) und Prädiktoren im Zusammenhang mit FI-Symptomen
  4. Es sollte die Inzidenz von Stuhldrang und Flatalinkontinenz 24 Wochen nach der Geburt bei Erstgebärenden mit OASI bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden in dieser Studie werden Erstgebärende sein, die sich zum Zeitpunkt einer vaginalen Einzelgeburt einer analen Sphinkter-Reparatur unterzogen haben. Sphinkterrisse werden zum Zeitpunkt der Entbindung klinisch als < 50 % Riss durch den Analsphinkter (modifizierte WHO 3a), > 50 % (modifiziert WHO 3b) oder vollständiger Riss durch den Analsphinkter (4. Grad) charakterisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien Bewertet bis 2 Wochen nach der Geburt

  1. Vaginale Entbindung >= 28 Wochen Einlingsschwangerschaft
  2. Dokumentierte Reparatur des Analsphinkters bei der Geburt
  3. Erste vaginale Entbindung
  4. Ambulant
  5. Einverständniserklärung abgeben können 6 Erwachsene Frauen >= 18 Jahre alt

Einschlusskriterien 2 Wochen nach der Geburt

  1. Entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  2. Anorektale Operationen vor der Schwangerschaft (z. B. Operationen bei Hämorrhoiden, Fissuren, Sphinkterotomie)
  3. Vorschwangerschaft FI (definiert als Austreten von flüssigem/festem Stuhl und Schleim >= einmal pro Monat für mindestens 12 Wochen vor dieser Schwangerschaft)
  4. Neurologische Erkrankung, die für FI prädisponieren würde (z. B. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose)
  5. Vorhandensein einer rektovaginalen Fistel
  6. Jegliche Teilnahme an anderen pharmakologischen oder Verhaltensstudien für FI
  7. Frühere Schwangerschaft >=28 Wochen vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erstgebärende Frauen mit einem geburtshilflichen Analsphinkterriss
Die Probanden in dieser Studie werden Erstgebärende sein, die sich zum Zeitpunkt einer vaginalen Einzelgeburt einer analen Sphinkter-Reparatur unterzogen haben. Sphinkterrisse werden zum Zeitpunkt der Entbindung klinisch als < 50 % Riss durch den Analsphinkter (modifizierte WHO 3a), > 50 % (modifiziert WHO 3b) oder vollständiger Riss durch den Analsphinkter (4. Grad) charakterisiert. Die Probanden in dieser Studie müssen keine Studieninterventionen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von FI
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Geburt
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von FI-Symptomen (basierend auf dem FISI) 6 und 12 Wochen nach der Geburt bei Erstgebärenden mit OASI zu bestimmen.
6 und 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von FI
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz von FI-Symptomen (basierend auf dem FISI) 24 Wochen nach der Geburt bei Erstgebärenden, die an einer OASI leiden.
24 Wochen nach der Geburt
Stuhldrang
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Der Stuhldrang wird nach 24 Wochen basierend auf der einen Frage aus dem modifizierten Manchester-Fragebogen beurteilt
24 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20P01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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