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Terapia comportamentale delle lacrime dello sfintere ostetrico (BOOST)

8 settembre 2020 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

BOOST: Terapia comportamentale delle lacrime dello sfintere ostetrico: uno studio di coorte

Il disegno dello studio sarà uno studio di coorte per determinare l'incidenza dei sintomi di FI a 6, 12 e 24 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI. A 6, 12 e 24 settimane dopo il parto, i soggetti saranno contattati telefonicamente per la valutazione dei sintomi di FI. I sintomi di FI saranno definiti almeno mensilmente da sintomi di perdita di liquido, feci solide e muco. L'incontinenza flatulenza sarà valutata a 24 settimane, sulla base dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale, e l'urgenza fecale sarà valutata a 24 settimane sulla base di una domanda del questionario Manchester modificato. Verrà arruolato un campione di circa 400-450 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del "BOOST Cohort Study" è determinare l'incidenza dei sintomi di FI a 6 e 12 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI.

Obiettivi secondari dello studio di coorte sono:

  1. Per determinare i tassi di incidenza dei sintomi di FI a 24 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI
  2. Esaminare la relazione tra i tipi di classificazione delle lacerazioni sfinteriche modificate dell'OMS e i sintomi di FI
  3. Esaminare i predittori (socio-demografici, fisici e clinici) associati alle classificazioni di rottura dello sfintere dell'OMS (3a, 3b e 4) e i predittori associati ai sintomi di FI
  4. Valutare l'incidenza dell'urgenza fecale e dell'incontinenza flatulenza a 24 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti in questo studio saranno donne primipare che hanno subito la riparazione dello sfintere anale al momento di un parto vaginale singolo. Le lesioni dello sfintere saranno caratterizzate clinicamente al momento del parto come <50% di rottura attraverso lo sfintere anale (OMS 3a modificata), >50% (OMS 3b modificata) o rottura completa attraverso lo sfintere anale (4° grado).

Descrizione

Criteri di inclusione Valutati entro 2 settimane dopo il parto

  1. Parto vaginale >= 28 settimane di gestazione singola
  2. Riparazione documentata dello sfintere anale al momento del parto
  3. Primo parto vaginale
  4. Ambulatorio
  5. In grado di fornire il consenso informato 6 Donne adulte >= 18 anni di età

Criteri di inclusione a 2 settimane dopo il parto

  1. Malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, colite ulcerosa o morbo di Crohn)
  2. Chirurgia ano-rettale pre-gravidanza (ad es. chirurgia per emorroidi, ragadi, sfinterotomia)
  3. FI pre-gravidanza (definita come perdita di feci liquide/solide e muco >= una volta al mese per almeno 12 settimane prima di questa gravidanza)
  4. Condizione neurologica che predispone all'IF (ad esempio, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla)
  5. Presenza di fistola rettovaginale
  6. Qualsiasi partecipazione ad altri studi farmacologici o comportamentali per FI
  7. Gravidanza precedente >=28 settimane parto vaginale o taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne primipare con lacerazione ostetrica dello sfintere anale
I soggetti in questo studio saranno donne primipare che hanno subito la riparazione dello sfintere anale al momento di un parto vaginale singolo. Le lesioni dello sfintere saranno caratterizzate clinicamente al momento del parto come <50% di rottura attraverso lo sfintere anale (OMS 3a modificata), >50% (OMS 3b modificata) o rottura completa attraverso lo sfintere anale (4° grado). I soggetti in questo studio non avranno ricevuto interventi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di FI
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il parto
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'incidenza dei sintomi di FI (basati sulla FISI) a 6 e 12 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI.
6 e 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di FI
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
Un obiettivo secondario di questo studio è determinare l'incidenza dei sintomi di FI (basati sulla FISI) a 24 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI.
24 settimane dopo il parto
Urgenza fecale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
L'urgenza fecale sarà valutata a 24 settimane sulla base di una domanda del questionario Manchester modificato
24 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20P01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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