Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeterapi av obstetriska sphincter tårar (BOOST)

8 september 2020 uppdaterad av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

BOOST: Behavioral Therapy of Obstetric Sphincter Tears: A Cohort Study

Studiedesignen kommer att vara en kohortstudie för att fastställa förekomsten av FI-symtom 6, 12 och 24 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av OASI. Vid 6, 12 och 24 veckor efter förlossningen kommer försökspersoner att kontaktas per telefon för utvärdering av FI-symtom. Symtom på FI kommer att definieras av minst månatliga symtom på läckage av vätska, fast avföring och slem. Flatal inkontinens kommer att bedömas efter 24 veckor, baserat på Fecal Incontinence Severity Index, och avföringsbrist kommer att bedömas efter 24 veckor baserat på en fråga från det modifierade Manchester-enkätet. En urvalsstorlek på cirka 400-450 försökspersoner kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med "BOOST-kohortstudien" är att fastställa förekomsten av FI-symtom 6 och 12 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av OASI.

Sekundära syften med kohortstudien är:

  1. Att bestämma incidensen av FI-symtom 24 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av OASI
  2. Att undersöka sambandet mellan de modifierade WHO-typerna för sfinkterrårklassificering och FI-symtom
  3. Att undersöka prediktorer (sociodemografiska, fysiska och kliniska) associerade med WHO:s sfinkterrivklassificeringar (3a, 3b och 4) och prediktorer associerade med FI-symtom
  4. Att utvärdera förekomsten av avföringsbrist och flatal inkontinens 24 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av en OASI.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
362

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna i denna prövning kommer att vara kvinnor som genomgick analsfinkterreparation vid tidpunkten för en enkel vaginal förlossning. Sphincter revor kommer att karakteriseras kliniskt vid tidpunkten för förlossningen som <50% rivning genom analsfinktern (modifierad WHO 3a), >50% (modifierad WHO 3b), eller fullständig rivning genom analsfinktern (4:e graden).

Beskrivning

Inklusionskriterier Bedöms senast 2 veckor efter förlossningen

  1. Vaginal förlossning >= 28 veckor ensam graviditet
  2. Dokumenterad reparation av analsfinktern vid förlossningen
  3. Första vaginal förlossning
  4. Ambulatorisk
  5. Kunna ge informerat samtycke 6 Vuxna kvinnor >= 18 år

Inklusionskriterier 2 veckor efter förlossningen

  1. Inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
  2. Anorektal kirurgi före graviditeten (t.ex. operation för hemorrojder, sprickor, sphincterotomi)
  3. FI före graviditet (definieras som läckage av flytande/fast avföring och slem >= en gång per månad i minst 12 veckor före denna graviditet)
  4. Neurologiskt tillstånd som skulle predisponera för FI (t.ex. ryggmärgsskada, multipel skleros)
  5. Förekomst av rektovaginala fistel
  6. Eventuellt deltagande i andra farmakologiska eller beteendestudier för FI
  7. Tidigare graviditet >=28 veckor förlöst vaginalt eller med kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Primiparous kvinnor med en obstetrisk analsfinkterrivning
Försökspersonerna i denna prövning kommer att vara kvinnor som genomgick analsfinkterreparation vid tidpunkten för en enkel vaginal förlossning. Sphincter revor kommer att karakteriseras kliniskt vid tidpunkten för förlossningen som <50% rivning genom analsfinktern (modifierad WHO 3a), >50% (modifierad WHO 3b), eller fullständig rivning genom analsfinktern (4:e graden). Försökspersoner i denna studie kommer inte att ha fått studieinterventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av FI
Tidsram: 6 och 12 månader efter förlossningen
Det primära syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av FI-symtom (baserat på FISI) 6 och 12 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av OASI.
6 och 12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av FI
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Ett sekundärt mål för denna studie är att fastställa förekomsten av FI-symtom (baserat på FISI) 24 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av OASI.
24 veckor efter förlossningen
Fekal brådska
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Avföringsbrist kommer att bedömas efter 24 veckor baserat på en fråga från det modifierade Manchester-formuläret
24 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20P01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar