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Thérapie comportementale des déchirures obstétricales du sphincter (BOOST)

8 septembre 2020 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

BOOST : Thérapie comportementale des déchirures du sphincter obstétrical : une étude de cohorte

La conception de l'étude sera une étude de cohorte pour déterminer l'incidence des symptômes de l'IF à 6, 12 et 24 semaines post-partum chez les femmes primipares subissant une AOA. À 6, 12 et 24 semaines post-partum, les sujets seront contactés par téléphone pour une évaluation des symptômes de l'IF. Les symptômes de l'IF seront définis par au moins des symptômes mensuels de fuite de selles liquides, solides et de mucus. L'incontinence plate sera évaluée à 24 semaines, sur la base de l'indice de gravité de l'incontinence fécale, et l'urgence fécale sera évaluée à 24 semaines sur la base d'une question du questionnaire Manchester modifié. Un échantillon d'environ 400 à 450 sujets sera inscrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'objectif principal de "l'étude de cohorte BOOST" est de déterminer l'incidence des symptômes de l'IF à 6 et 12 semaines post-partum chez les femmes primipares subissant une AOA.

Les objectifs secondaires de l'étude de cohorte sont les suivants :

  1. Déterminer les taux d'incidence des symptômes de l'IF à 24 semaines après l'accouchement chez les femmes primipares souffrant d'AVS
  2. Examiner la relation entre les types modifiés de classification des déchirures sphinctériennes de l'OMS et les symptômes de l'IF
  3. Examiner les prédicteurs (socio-démographiques, physiques et cliniques) associés aux classifications des déchirures sphinctériennes de l'OMS (3a, 3b et 4) et les prédicteurs associés aux symptômes de l'IF
  4. Évaluer l'incidence de l'urgence fécale et de l'incontinence plate à 24 semaines post-partum chez les femmes primipares subissant une AOA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
362

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de cet essai seront des femmes primipares qui ont subi une réparation du sphincter anal au moment d'un accouchement vaginal unique. Les déchirures du sphincter seront cliniquement caractérisées au moment de l'accouchement comme une déchirure <50 % du sphincter anal (OMS modifiée 3a), > 50 % (OMS modifiée 3b) ou une déchirure complète du sphincter anal (4e degré).

La description

Critères d'inclusion Evalués à 2 semaines post-partum

  1. Accouchement vaginal >= 28 semaines de gestation unique
  2. Réparation documentée du sphincter anal à l'accouchement
  3. Premier accouchement vaginal
  4. Ambulatoire
  5. Capable de donner un consentement éclairé 6 Femmes adultes >= 18 ans

Critères d'inclusion à 2 semaines post-partum

  1. Maladie intestinale inflammatoire (par exemple, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
  2. Chirurgie ano-rectale avant la grossesse (par exemple, chirurgie des hémorroïdes, des fissures, de la sphinctérotomie)
  3. IF avant la grossesse (définie comme la fuite de selles liquides/solides et de mucus >= une fois par mois pendant au moins 12 semaines avant cette grossesse)
  4. Affection neurologique qui prédisposerait à l'IF (par exemple, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques)
  5. Présence de fistule recto-vaginale
  6. Toute participation à d'autres études pharmacologiques ou comportementales pour l'IF
  7. Grossesse précédente> = 28 semaines accouchée par voie vaginale ou par césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Femmes primipares avec une déchirure obstétricale du sphincter anal
Les sujets de cet essai seront des femmes primipares qui ont subi une réparation du sphincter anal au moment d'un accouchement vaginal unique. Les déchirures du sphincter seront cliniquement caractérisées au moment de l'accouchement comme une déchirure <50 % du sphincter anal (OMS modifiée 3a), > 50 % (OMS modifiée 3b) ou une déchirure complète du sphincter anal (4e degré). Les sujets de cette étude n'auront pas reçu d'interventions d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'IF
Délai: 6 et 12 mois post-partum
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence des symptômes de l'IF (sur la base du FISI) à 6 et 12 semaines post-partum chez les femmes primipares subissant une AOA.
6 et 12 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'IF
Délai: 24 semaines après l'accouchement
Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'incidence des symptômes de l'IF (sur la base du FISI) à 24 semaines post-partum chez les femmes primipares subissant une AOA.
24 semaines après l'accouchement
Urgence fécale
Délai: 24 semaines après l'accouchement
L'urgence fécale sera évaluée à 24 semaines sur la base d'une question du questionnaire de Manchester modifié
24 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20P01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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