산과 괄약근 눈물의 행동 요법 (BOOST)
2020년 9월 8일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST: 산과 괄약근 파열의 행동 치료: 코호트 연구
연구 설계는 OASI를 유지하는 초산 여성에서 산후 6주, 12주 및 24주에 FI 증상의 발생률을 결정하기 위한 코호트 연구가 될 것입니다.
산후 6주, 12주 및 24주에 피험자는 FI 증상 평가를 위해 전화로 연락을 받게 됩니다.
FI의 증상은 액체, 고형 대변 및 점액 누출의 최소 월간 증상으로 정의됩니다.
편평 요실금은 대변실금 중증도 지수에 기초하여 24주에 평가될 것이고, 대변 절박은 수정된 맨체스터 설문지의 한 질문에 기초하여 24주에 평가될 것입니다.
약 400-450명의 대상자의 샘플 크기가 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
"BOOST 코호트 연구"의 주요 목표는 OASI를 지속하는 초산 여성에서 산후 6주 및 12주에 FI 증상의 발생률을 결정하는 것입니다.
코호트 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- OASI를 유지하는 초산 여성에서 분만 후 24주에 FI 증상의 발생률을 결정하기 위해
- 수정된 WHO 괄약근 파열 분류 유형과 FI 증상 사이의 관계를 조사하기 위해
- WHO 괄약근 파열 분류(3a, 3b 및 4)와 관련된 예측 변수(사회-인구학적, 신체적 및 임상적) 및 FI 증상과 관련된 예측 변수를 조사하기 위해
- OASI를 유지하는 초산 여성에서 산후 24주에 대변 절박 및 편평 요실금의 발생률을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
362
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 시험의 피험자는 단태 질 분만 시 항문 괄약근 수리를 받은 초산 여성입니다.
괄약근 파열은 분만 시 임상적으로 항문 괄약근을 통한 <50% 파열(수정된 WHO 3a), >50%(수정된 WHO 3b) 또는 항문 괄약근을 통한 완전한 파열(4도)로 특징지어질 것입니다.
설명
포함 기준 산후 2주까지 평가됨
- 자연 분만 >= 28주 단태 임신
- 분만 시 항문 괄약근에 대한 문서화된 수리
- 첫 질 분만
- 걸을 수 있는
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음 6 성인 여성 >= 18세
산후 2주에 포함 기준
- 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병)
- 임신 전 항문직장 수술(예: 치질 수술, 열구 수술, 괄약근 절개술)
- 임신 전 FI(임신 전 최소 12주 동안 한 달에 한 번 >= 액체/고체 대변 및 점액의 누출로 정의됨)
- FI에 걸리기 쉬운 신경학적 상태(예: 척수 손상, 다발성 경화증)
- 직장 질 누공의 존재
- FI에 대한 다른 약리학 또는 행동 연구에 대한 모든 참여
- 이전 임신 >= 질식 또는 제왕절개 분만 28주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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산과적 항문 괄약근 파열이 있는 원시 여성
이 시험의 피험자는 단태 질 분만 시 항문 괄약근 수리를 받은 초산 여성입니다.
괄약근 파열은 분만 시 임상적으로 항문 괄약근을 통한 <50% 파열(수정된 WHO 3a), >50%(수정된 WHO 3b) 또는 항문 괄약근을 통한 완전한 파열(4도)로 특징지어질 것입니다.
이 연구의 피험자는 연구 개입을 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FI의 발생률
기간: 산후 6개월 및 12개월
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이 연구의 주요 목표는 OASI를 유지하는 초산 여성에서 산후 6주 및 12주에 FI 증상(FISI 기반)의 발생률을 결정하는 것입니다.
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산후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FI의 발생률
기간: 산후 24주
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이 연구의 두 번째 목표는 OASI를 유지하는 초산 여성에서 산후 24주에 FI 증상(FISI 기반)의 발생률을 결정하는 것입니다.
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산후 24주
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급박한 배변
기간: 산후 24주
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수정된 맨체스터 설문지의 한 가지 질문을 기반으로 24주에 배변 절박성을 평가합니다.
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산후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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