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重症血友病A患者を対象とした新しい完全長組換えFVIIIによる予防療法とオンデマンド療法を比較する試験 (Leopold II)

2016年10月14日 更新者：Bayer

スクロースを配合した血漿無タンパク質組換えFVIIIで治療を受けた重症血友病A患者において、オンデマンド療法より予防の優位性を実証する第II/III相無作為化クロスオーバー非盲検試験（BAY 81-8973） ）

この試験の目的は、重度の血友病 A 患者において、BAY81-8973 による週 2 ～ 3 回の予防療法が BAY81-8973 によるオンデマンド療法よりも優れていることを実証することです。仮説は、予防により出血が少なくなるというものです。オンデマンド治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン、W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CKF
  • インド
      • Hyderabad、インド、500034
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ、79044
      • Simferopol、ウクライナ、95023
  • コロンビア
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá、Distrito Capital de Bogotá、コロンビア
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 07
  • セルビア
      • Beograd、セルビア、11000
      • Kragujevac、セルビア、34000
      • Nis、セルビア、18000
      • Novi Sad、セルビア、21000
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、77520
  • メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ、78200
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
      • Bucharest、ルーマニア、022328
      • Bucharest、ルーマニア、011026
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300011
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656050
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680009
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191186
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620149
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
      • Antalya、七面鳥、07059
      • Izmir、七面鳥、35-100
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Shanghai、中国、200025
      • Tianjin、中国、300020
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
      • Taipei、台湾、11217
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
      • Suginami、Tokyo、日本、167-0035

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性、12歳から65歳まで
  • 重度の血友病A
  • 凝固因子濃縮物による150日を超える曝露歴（ED）
  • 現在、FVIII による一時的な治療を受けています。過去5年間に連続6か月以上定期的な予防を受けていない
  • 現在の第 VIII 因子阻害剤または阻害剤の使用歴がない
  • 電子カルテを使いたい

除外基準:

  • 血友病Aとは異なる別の出血性疾患の存在
  • 血小板減少症
  • 腎機能異常
  • 活動性肝疾患の存在
  • FVIIIに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: rFVIII オンデマンド、最初に CS/EP、次に CS/ADJ
参加者は、CS/EP (欧州薬局方による発色基質アッセイ) でアッセイされた組換え第 VIII 因子 (rFVIII、BAY81-8973) によるオンデマンド治療を 6 か月間受け、その後 CS/ADJ (発色基質) でアッセイされた治験薬へのクロスオーバーを受けました。アッセイ/ラベルは 1 段階アッセイに調整) 6 か月間。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) オンデマンド
参加者は、CS/EP (欧州薬局方による発色基質アッセイ) による rFVIII (BAY81-8973) によるオンデマンド治療を 6 か月間、および CS/ADJ (発色基質アッセイ/1 段階アッセイに調整されたラベル) によるアッセイを 6 か月間受けました。 、ランダム化による順序
実験的：アーム 2: rFVIII オンデマンド、最初に CS/ADJ、次に CS/EP
参加者は、CS/ADJによってアッセイされるrFVIII（BAY81-8973）によるオンデマンド治療を6か月間受け、その後CS/EPによってアッセイされる治験薬へのクロスオーバーを6か月間受けました。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) オンデマンド
参加者は、CS/EP (欧州薬局方による発色基質アッセイ) による rFVIII (BAY81-8973) によるオンデマンド治療を 6 か月間、および CS/ADJ (発色基質アッセイ/1 段階アッセイに調整されたラベル) によるアッセイを 6 か月間受けました。 、ランダム化による順序
実験的：アーム 3: rFVIII 予防低用量、最初に CS/EP、次に CS/ADJ
参加者は、CS/EPによって測定されるrFVIII（BAY81-8973）による週2回、20、25、または30 IU/kgの低用量予防治療を6か月間受け、その後、CS/ADJによって測定される治験薬に6か月間クロスオーバーしました。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) 予防低用量
参加者は、rFVIII (BAY81-8973) による 20、25、または 30 IU/kg で週 2 回の低用量予防治療を受け、CS/EP によって 6 か月間、CS/ADJ によって 6 か月間アッセイされました。順序はランダム化に従って行われました。
実験的：アーム 4: rFVIII 予防低用量、最初に CS/ADJ、次に CS/EP
参加者は、CS/ADJによって測定されるrFVIII（BAY81-8973）による週2回、20、25、または30 IU/kgの低用量予防治療を6か月間受け、その後、CS/EPによって測定される治験薬に6か月間切り替えられました。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) 予防低用量
参加者は、rFVIII (BAY81-8973) による 20、25、または 30 IU/kg で週 2 回の低用量予防治療を受け、CS/EP によって 6 か月間、CS/ADJ によって 6 か月間アッセイされました。順序はランダム化に従って行われました。
実験的：アーム 5: rFVIII 予防高用量、最初に CS/EP、次に CS/ADJ
参加者は、CS/EPによって測定されるrFVIII（BAY81-8973）による週3回、30、35、または40 IU/kgの高用量予防治療を6か月間受け、その後、CS/ADJによって測定される治験薬に6か月間切り替えられました。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) 予防用高用量
参加者は、rFVIII (BAY81-8973) による 30、35、または 40 IU/kg の用量で週 3 回の高用量予防治療を受け、CS/EP によって 6 か月間、CS/ADJ によって 6 か月間アッセイされました。順序はランダム化に従って行われました。
実験的：アーム 6: rFVIII 予防高用量、最初に CS/ADJ、次に CS/EP
参加者は、CS/ADJによって測定されるrFVIII（BAY81-8973）による週3回、30、35、または40 IU/kgの高用量予防治療を6か月間受け、その後、CS/EPによって測定される治験薬に6か月間切り替えられました。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) 予防用高用量
参加者は、rFVIII (BAY81-8973) による 30、35、または 40 IU/kg の用量で週 3 回の高用量予防治療を受け、CS/EP によって 6 か月間、CS/ADJ によって 6 か月間アッセイされました。順序はランダム化に従って行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全出血の年間換算数
時間枠：最大 12 か月 (ランダム化されたクロスオーバー設計による効力割り当てモードごとに 6 か月)
参加者が経験した年間出血数
最大 12 か月 (ランダム化されたクロスオーバー設計による効力割り当てモードごとに 6 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CS/EP期間中の全採血の年間換算数
時間枠：最大 6 か月 (CS/EP 効力の割り当てには 6 か月)
CS/EP によって測定された、rFVIII (BAY81-8973) を服用中に参加者が経験した出血の年間数
最大 6 か月 (CS/EP 効力の割り当てには 6 か月)
CS/ADJ期間中の全採血の年間換算数
時間枠：最長 6 か月 (CS/ADJ 能力の割り当てには 6 か月)
CS/ADJ によって測定された、rFVIII (BAY81-8973) の服用中に参加者が経験した出血の年間数
最長 6 か月 (CS/ADJ 能力の割り当てには 6 か月)
RFVIII (BAY81-8973) をオンデマンドで治療した参加者において、2 回以下の注射でコントロールされた参加者あたりの出血の割合
時間枠：最大 12 か月 (ランダム化されたクロスオーバー設計による効力割り当てモードごとに 6 か月)
オンデマンド治療で 2 回以下の注射後に止まった参加者あたりの出血の割合
最大 12 か月 (ランダム化されたクロスオーバー設計による効力割り当てモードごとに 6 か月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の出血の数
時間枠：12ヶ月
各参加者が経験した出血の数
12ヶ月
抗体形成阻害のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月後
参加者が rFVIII の作用を妨げる抗体を開発していないことを確認する検査 (BAY81-8973)
ベースラインから 3、6、9、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14319
  • 2009-012150-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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