Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání profylaktické terapie s terapií na vyžádání s novým rekombinantním FVIII v plné délce u pacientů s těžkou hemofilií A (Leopold II)

14. října 2016 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, zkřížená, otevřená studie fáze II/III k prokázání nadřazenosti profylaxe nad terapií na vyžádání u dříve léčených subjektů s těžkou hemofilií A léčených rekombinantním FVIII bez plazmatického proteinu formulovaným se sacharózou (BAY 81-8973 )

Cílem studie je prokázat, že profylaktická terapie BAY81-8973 2-3krát týdně je lepší než terapie BAY81-8973 na vyžádání u pacientů s těžkou hemofilií A. Hypotézou je, že profylaxe bude mít za následek méně krvácení než ošetření na vyžádání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japonsko, 167-0035
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
  • Kolumbie
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
      • Antalya, Krocan, 07059
      • Izmir, Krocan, 35-100
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Bucharest, Rumunsko, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300011
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656050
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680009
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191186
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620149
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11000
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • Nis, Srbsko, 18000
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79044
      • Simferopol, Ukrajina, 95023
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 77520
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Tianjin, Čína, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 12 až 65 let
  • Těžká hemofilie A
  • Anamnéza více než 150 dnů expozice (ED) s koncentráty srážecích faktorů
  • V současné době dostáváte epizodickou léčbu FVIII; žádná pravidelná profylaxe po dobu delší než 6 po sobě jdoucích měsíců v posledních 5 letech
  • Žádný současný inhibitor faktoru VIII nebo inhibitor v anamnéze
  • Ochota používat elektronický deník pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného krvácivého onemocnění, které se liší od hemofilie A
  • Trombocytopenie
  • Abnormální funkce ledvin
  • Přítomnost aktivního onemocnění jater
  • Známá přecitlivělost na FVIII

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: rFVIII na vyžádání nejprve CS/EP, poté CS/ADJ
Účastníci dostávali na požádání léčbu rekombinantním faktorem VIII (rFVIII, BAY81-8973) testovaným pomocí CS/EP (test chromogenního substrátu podle Evropského lékopisu) po dobu 6 měsíců, po kterém následovalo zkřížení na studijní lék testovaný pomocí CS/ADJ (chromogenní substrát Test/označení upraveno na jednostupňový test) po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) na vyžádání
Účastníci dostávali na vyžádání léčbu s rFVIII (BAY81-8973) testovanou pomocí CS/EP (test chromogenního substrátu podle Evropského lékopisu) po dobu 6 měsíců a pomocí CS/ADJ (test chromogenního substrátu/label upravený na jednostupňový test) po dobu 6 měsíců , sekvence podle randomizace
Experimentální: Rameno 2: rFVIII na vyžádání nejprve CS/ADJ, poté CS/EP
Účastníci dostávali na požádání léčbu rFVIII (BAY81-8973) testovanou pomocí CS/ADJ po dobu 6 měsíců, po které následovalo zkřížení na studované léčivo testované pomocí CS/EP po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) na vyžádání
Účastníci dostávali na vyžádání léčbu s rFVIII (BAY81-8973) testovanou pomocí CS/EP (test chromogenního substrátu podle Evropského lékopisu) po dobu 6 měsíců a pomocí CS/ADJ (test chromogenního substrátu/label upravený na jednostupňový test) po dobu 6 měsíců , sekvence podle randomizace
Experimentální: Rameno 3: profylaxe rFVIII nízkou dávkou nejprve CS/EP, poté CS/ADJ
Účastníci dostávali profylaxi nízkou dávkou 20, 25 nebo 30 IU/kg dvakrát týdně s rFVIII (BAY81-8973) měřeným pomocí CS/EP po dobu 6 měsíců, poté přešli na studované léčivo měřené pomocí CS/ADJ po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) profylaxe v nízké dávce
Účastníci dostávali profylaxi nízkou dávkou 20, 25 nebo 30 IU/kg dvakrát týdně s rFVIII (BAY81-8973) testovaným CS/EP po dobu 6 měsíců a CS/ADJ po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.
Experimentální: Rameno 4: profylaxe rFVIII nízkou dávkou nejprve CS/ADJ, poté CS/EP
Účastníci dostávali profylaxi nízkou dávkou 20, 25 nebo 30 IU/kg dvakrát týdně s rFVIII (BAY81-8973) měřeným pomocí CS/ADJ po dobu 6 měsíců, poté přešli na studované léčivo měřené pomocí CS/EP po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) profylaxe v nízké dávce
Účastníci dostávali profylaxi nízkou dávkou 20, 25 nebo 30 IU/kg dvakrát týdně s rFVIII (BAY81-8973) testovaným CS/EP po dobu 6 měsíců a CS/ADJ po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.
Experimentální: Rameno 5: profylaxe rFVIII vysokou dávkou nejprve CS/EP, poté CS/ADJ
Účastníci dostávali profylaxi vysokou dávkou 30, 35 nebo 40 IU/kg 3krát týdně s rFVIII (BAY81-8973) měřeným pomocí CS/EP po dobu 6 měsíců, poté přešli na studované léčivo měřené pomocí CS/ADJ po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) profylaxe vysokými dávkami
Účastníci dostávali profylaxi vysokou dávkou 30, 35 nebo 40 IU/kg 3krát týdně s rFVIII (BAY81-8973) testovaným CS/EP po dobu 6 měsíců a CS/ADJ po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.
Experimentální: Rameno 6: profylaxe rFVIII vysokou dávkou nejprve CS/ADJ, poté CS/EP
Účastníci dostávali profylaxi vysokou dávkou 30, 35 nebo 40 IU/kg 3krát týdně s rFVIII (BAY81-8973) měřeným pomocí CS/ADJ po dobu 6 měsíců, poté přešli na studované léčivo měřené pomocí CS/EP po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) profylaxe vysokými dávkami
Účastníci dostávali profylaxi vysokou dávkou 30, 35 nebo 40 IU/kg 3krát týdně s rFVIII (BAY81-8973) testovaným CS/EP po dobu 6 měsíců a CS/ADJ po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaný počet všech krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců (6 měsíců na režim přiřazení účinnosti podle randomizovaného cross-over designu)
Roční počet krvácení, které účastníci zaznamenali
Až 12 měsíců (6 měsíců na režim přiřazení účinnosti podle randomizovaného cross-over designu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaný počet všech krvácení během období CS/EP
Časové okno: Až 6 měsíců (6 měsíců na přiřazení potence CS/EP)
Roční počet krvácení, které účastníci zaznamenali, když užívali rFVIII (BAY81-8973), analyzovaný CS/EP
Až 6 měsíců (6 měsíců na přiřazení potence CS/EP)
Anualizovaný počet všech krvácení během období CS/ADJ
Časové okno: Až 6 měsíců (6 měsíců na přiřazení potence CS/ADJ)
Roční počet krvácení, které účastníci zaznamenali, když užívali rFVIII (BAY81-8973), analyzovaný CS/ADJ
Až 6 měsíců (6 měsíců na přiřazení potence CS/ADJ)
Procento krvácení na účastníka kontrolovaného ≤ 2 injekcemi u účastníků léčených na vyžádání pomocí rFVIII (BAY81-8973)
Časové okno: Až 12 měsíců (6 měsíců na režim přiřazení účinnosti podle randomizovaného cross-over designu)
Procento krvácení na účastníka při léčbě na vyžádání, které se zastavilo po dvou nebo méně injekcích
Až 12 měsíců (6 měsíců na režim přiřazení účinnosti podle randomizovaného cross-over designu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krvácení během léčby
Časové okno: 12 měsíců
Počet krvácení u každého účastníka
12 měsíců
Počet účastníků s inhibiční tvorbou protilátek
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Test, který zajistí, že účastníci nevyvinuli protilátky, které budou interferovat s působením rFVIII (BAY81-8973)
3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14319
  • 2009-012150-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení