Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne profylakseterapi med on-demand-terapi med en ny rekombinant FVIII i fuld længde hos patienter med svær hæmofili A (Leopold II)

14. oktober 2016 opdateret af: Bayer

Et fase II/III, randomiseret, cross-over, åbent forsøg til at demonstrere overlegenhed af profylakse over on-demand terapi hos tidligere behandlede forsøgspersoner med svær hæmofili A behandlet med plasmaproteinfri rekombinant FVIII formuleret med saccharose (BAY 81-8973 )

Formålet med forsøget er at påvise, at 2-3 gange om ugen profylaksebehandling med BAY81-8973 er ​​bedre end on-demand-terapi med BAY81-8973 hos patienter med svær hæmofili A. Hypotesen er, at profylakse vil resultere i færre blødninger end on-demand behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656050
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680009
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
      • Antalya, Kalkun, 07059
      • Izmir, Kalkun, 35-100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Tianjin, Kina, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucharest, Rumænien, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300011
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Simferopol, Ukraine, 95023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 12 til 65 år
  • Svær hæmofili A
  • Anamnese med mere end 150 eksponeringsdage (ED) med koagulationsfaktorkoncentrater
  • Modtager i øjeblikket episodisk behandling med FVIII; ingen regelmæssig profylakse i mere end 6 på hinanden følgende måneder inden for de seneste 5 år
  • Ingen nuværende faktor VIII-hæmmer eller historie med hæmmer
  • Bruger gerne elektronisk patientdagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden blødningssygdom, der er forskellig fra hæmofili A
  • Trombocytopeni
  • Unormal nyrefunktion
  • Tilstedeværelse af aktiv leversygdom
  • Kendt overfølsomhed over for FVIII

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: rFVIII on demand først CS/EP derefter CS/ADJ
Deltagerne modtog on-demand behandling med rekombinant faktor VIII (rFVIII, BAY81-8973) analyseret med CS/EP (Chromogenic Substrate Assay per European Pharmacopoeia) i 6 måneder, efterfulgt af cross-over til undersøgelse af lægemiddel analyseret af CS/ADJ (Chromogenic Substrate) Assay/etiket justeret til et-trins assay) i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) på efterspørgsel
Deltagerne modtog on-demand behandling med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP (Chromogenic Substrate Assay per European Pharmacopoeia) i 6 måneder og med CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay/etiket justeret til et-trins assay) i 6 måneder , sekvens ifølge randomisering
Eksperimentel: Arm 2: rFVIII on demand først CS/ADJ derefter CS/EP
Deltagerne modtog on-demand behandling med rFVIII (BAY81-8973) analyseret af CS/ADJ i 6 måneder, efterfulgt af cross-over til undersøgelse af lægemiddel analyseret af CS/EP i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) på efterspørgsel
Deltagerne modtog on-demand behandling med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP (Chromogenic Substrate Assay per European Pharmacopoeia) i 6 måneder og med CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay/etiket justeret til et-trins assay) i 6 måneder , sekvens ifølge randomisering
Eksperimentel: Arm 3: rFVIII-profylakse lavdosis først CS/EP derefter CS/ADJ
Deltagerne modtog lavdosisprofylaksebehandling ved 20, 25 eller 30 IE/kg to gange om ugen med rFVIII(BAY81-8973) målt ved CS/EP i 6 måneder og derefter krydset over til studielægemiddel målt ved CS/ADJ i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) profylakse lavdosis
Deltagerne modtog lavdosisprofylaksebehandling ved 20, 25 eller 30 IE/kg to gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP i 6 måneder og med CS/ADJ i 6 måneder, sekvens ifølge randomisering.
Eksperimentel: Arm 4: rFVIII-profylakse lavdosis først CS/ADJ derefter CS/EP
Deltagerne modtog lavdosisprofylaksebehandling ved 20, 25 eller 30 IE/kg to gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) målt ved CS/ADJ i 6 måneder og derefter krydset over til studielægemiddel målt ved CS/EP i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) profylakse lavdosis
Deltagerne modtog lavdosisprofylaksebehandling ved 20, 25 eller 30 IE/kg to gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP i 6 måneder og med CS/ADJ i 6 måneder, sekvens ifølge randomisering.
Eksperimentel: Arm 5: rFVIII profylakse højdosis først CS/EP derefter CS/ADJ
Deltagerne modtog højdosis profylaksebehandling ved 30, 35 eller 40 IE/kg 3 gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) målt ved CS/EP i 6 måneder og derefter krydset over til studielægemiddel målt ved CS/ADJ i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) profylakse højdosis
Deltagerne modtog højdosis profylaksebehandling ved 30, 35 eller 40 IE/kg 3 gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP i 6 måneder og med CS/ADJ i 6 måneder, sekvens ifølge randomisering.
Eksperimentel: Arm 6: rFVIII profylakse højdosis først CS/ADJ derefter CS/EP
Deltagerne modtog højdosis profylaksebehandling ved 30, 35 eller 40 IE/kg 3 gange om ugen med rFVIII(BAY81-8973) målt ved CS/ADJ i 6 måneder og derefter krydset over til undersøgelseslægemiddel målt ved CS/EP i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) profylakse højdosis
Deltagerne modtog højdosis profylaksebehandling ved 30, 35 eller 40 IE/kg 3 gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP i 6 måneder og med CS/ADJ i 6 måneder, sekvens ifølge randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årligt antal af alle blødninger
Tidsramme: Op til 12 måneder (6 måneder pr. form for styrketildeling i henhold til det randomiserede cross-over-design)
Det årlige antal blødninger oplevet af deltagerne
Op til 12 måneder (6 måneder pr. form for styrketildeling i henhold til det randomiserede cross-over-design)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årligt antal af alle blødninger under CS/EP-perioden
Tidsramme: Op til 6 måneder (6 måneder på CS/EP-styrketildeling)
Det årlige antal blødninger oplevet af deltagere, mens de tog rFVIII (BAY81-8973) analyseret af CS/EP
Op til 6 måneder (6 måneder på CS/EP-styrketildeling)
Årligt antal af alle blødninger under CS/ADJ-perioden
Tidsramme: Op til 6 måneder (6 måneder på CS/ADJ-styrketildeling)
Det årlige antal blødninger oplevet af deltagere, mens de tog rFVIII (BAY81-8973), analyseret af CS/ADJ
Op til 6 måneder (6 måneder på CS/ADJ-styrketildeling)
Procentdel af blødninger pr. deltager kontrolleret med ≤ 2 injektioner hos deltagere behandlet efter behov med rFVIII (BAY81-8973)
Tidsramme: Op til 12 måneder (6 måneder pr. form for styrketildeling i henhold til det randomiserede cross-over-design)
Procentdelen af ​​blødninger pr. deltager på on-demand-behandling, der stoppede efter to eller færre injektioner
Op til 12 måneder (6 måneder pr. form for styrketildeling i henhold til det randomiserede cross-over-design)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødninger under behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af blødninger oplevet af hver deltager
12 måneder
Antal deltagere med hæmmende antistofdannelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
En test for at sikre, at deltagerne ikke har udviklet antistoffer, der vil interferere med virkningen af ​​rFVIII (BAY81-8973)
3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14319
  • 2009-012150-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger