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Eine Studie zum Vergleich der Prophylaxetherapie mit der Bedarfstherapie mit einem neuen rekombinanten FVIII in voller Länge bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (Leopold II)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene Cross-Over-Studie der Phase II/III zum Nachweis der Überlegenheit der Prophylaxe gegenüber der Bedarfstherapie bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A, die mit plasmaproteinfreiem rekombinantem FVIII, formuliert mit Saccharose, behandelt wurden (BAY 81-8973). )

Das Ziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine zwei- bis dreimal wöchentliche Prophylaxetherapie mit BAY81-8973 der Bedarfstherapie mit BAY81-8973 bei Patienten mit schwerer Hämophilie A überlegen ist. Die Hypothese ist, dass die Prophylaxe zu weniger Blutungen führt als Behandlung nach Bedarf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CKF
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Shanghai, China, 200025
      • Tianjin, China, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
  • Kolumbien
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656050
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680009
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191186
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
      • Antalya, Truthahn, 07059
      • Izmir, Truthahn, 35-100
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Simferopol, Ukraine, 95023
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 12 bis 65 Jahren
  • Schwere Hämophilie A
  • Vorgeschichte von mehr als 150 Expositionstagen (ED) mit Gerinnungsfaktorkonzentraten
  • Erhält derzeit eine episodische Behandlung mit FVIII; keine regelmäßige Prophylaxe für mehr als 6 aufeinanderfolgende Monate in den letzten 5 Jahren
  • Kein aktueller Faktor-VIII-Hemmer oder Hemmstoff in der Vorgeschichte
  • Bereit, ein elektronisches Patiententagebuch zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Blutungskrankheit, die sich von der Hämophilie A unterscheidet
  • Thrombozytopenie
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Vorliegen einer aktiven Lebererkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen FVIII

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: rFVIII auf Anfrage, zuerst CS/EP, dann CS/ADJ
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine bedarfsgerechte Behandlung mit rekombinantem Faktor VIII (rFVIII, BAY81-8973), getestet mittels CS/EP (Chromogenic Substrate Assay gemäß Europäischem Arzneibuch), gefolgt von einem Übergang zum Studienmedikament, getestet mittels CS/ADJ (Chromogenic Substrate). Test/Beschriftung angepasst an einstufigen Test) für 6 Monate.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) auf Anfrage
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine Bedarfsbehandlung mit rFVIII (BAY81-8973), getestet mittels CS/EP (Chromogenic Substrate Assay gemäß Europäischem Arzneibuch) und 6 Monate lang mittels CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay/Kennzeichnung angepasst an einstufigen Assay). , Reihenfolge nach Randomisierung
Experimental: Arm 2: rFVIII auf Anfrage, zuerst CS/ADJ, dann CS/EP
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine Bedarfsbehandlung mit rFVIII (BAY81-8973), getestet durch CS/ADJ, gefolgt von einem Übergang zum Studienmedikament, getestet durch CS/EP, über 6 Monate.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) auf Anfrage
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine Bedarfsbehandlung mit rFVIII (BAY81-8973), getestet mittels CS/EP (Chromogenic Substrate Assay gemäß Europäischem Arzneibuch) und 6 Monate lang mittels CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay/Kennzeichnung angepasst an einstufigen Assay). , Reihenfolge nach Randomisierung
Experimental: Arm 3: rFVIII-Prophylaxe niedrig dosiert, zuerst CS/EP, dann CS/ADJ
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine niedrig dosierte Prophylaxebehandlung mit 20, 25 oder 30 IE/kg zweimal pro Woche mit rFVIII (BAY81-8973), gemessen mittels CS/EP für 6 Monate, und wechselten dann für 6 Monate zum Studienmedikament, gemessen mittels CS/ADJ.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) Prophylaxe niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhielten zweimal pro Woche eine niedrig dosierte Prophylaxebehandlung mit 20, 25 oder 30 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), 6 Monate lang mittels CS/EP und 6 Monate lang mittels CS/ADJ getestet, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Experimental: Arm 4: rFVIII-Prophylaxe niedrig dosiert, zuerst CS/ADJ, dann CS/EP
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine niedrig dosierte Prophylaxebehandlung mit 20, 25 oder 30 IE/kg zweimal wöchentlich mit rFVIII (BAY81-8973), gemessen mittels CS/ADJ für 6 Monate, und wechselten dann für 6 Monate zum Studienmedikament, gemessen mittels CS/EP.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) Prophylaxe niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhielten zweimal pro Woche eine niedrig dosierte Prophylaxebehandlung mit 20, 25 oder 30 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), 6 Monate lang mittels CS/EP und 6 Monate lang mittels CS/ADJ getestet, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Experimental: Arm 5: rFVIII-Prophylaxe hochdosiert, zuerst CS/EP, dann CS/ADJ
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang dreimal pro Woche eine Hochdosis-Prophylaxebehandlung mit 30, 35 oder 40 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), gemessen mittels CS/EP, und wechselten dann 6 Monate lang zum Studienmedikament, gemessen mittels CS/ADJ.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) Prophylaxe hochdosiert
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche eine Hochdosis-Prophylaxebehandlung mit 30, 35 oder 40 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), 6 Monate lang mittels CS/EP und 6 Monate lang mittels CS/ADJ getestet, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Experimental: Arm 6: rFVIII-Prophylaxe hochdosiert, zuerst CS/ADJ, dann CS/EP
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang dreimal pro Woche eine hochdosierte Prophylaxebehandlung mit 30, 35 oder 40 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), gemessen mittels CS/ADJ, und wechselten dann 6 Monate lang zum Studienmedikament, gemessen mittels CS/EP.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) Prophylaxe hochdosiert
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche eine Hochdosis-Prophylaxebehandlung mit 30, 35 oder 40 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), 6 Monate lang mittels CS/EP und 6 Monate lang mittels CS/ADJ getestet, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Anzahl aller Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (6 Monate pro Potenzzuweisungsmodus gemäß dem randomisierten Cross-Over-Design)
Die jährliche Anzahl der Blutungen, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind
Bis zu 12 Monate (6 Monate pro Potenzzuweisungsmodus gemäß dem randomisierten Cross-Over-Design)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Anzahl aller Blutungen während der CS/EP-Periode
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (6 Monate bei CS/EP-Potenzzuordnung)
Die jährliche Anzahl der Blutungen, die bei den Teilnehmern während der Einnahme von rFVIII (BAY81-8973) auftraten, ermittelt durch CS/EP
Bis zu 6 Monate (6 Monate bei CS/EP-Potenzzuordnung)
Annualisierte Anzahl aller Blutungen während der CS/ADJ-Periode
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (6 Monate bei CS/ADJ-Potenzzuweisung)
Die jährliche Anzahl der Blutungen, die bei den Teilnehmern während der Einnahme von rFVIII (BAY81-8973) auftraten, ermittelt durch CS/ADJ
Bis zu 6 Monate (6 Monate bei CS/ADJ-Potenzzuweisung)
Prozentsatz der Blutungen pro Teilnehmer, die mit ≤ 2 Injektionen kontrolliert wurden, bei Teilnehmern, die bei Bedarf mit rFVIII behandelt wurden (BAY81-8973)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (6 Monate pro Potenzzuweisungsmodus gemäß dem randomisierten Cross-Over-Design)
Der Prozentsatz der Blutungen pro Teilnehmer bei Bedarfsbehandlung, die nach zwei oder weniger Injektionen aufhörten
Bis zu 12 Monate (6 Monate pro Potenzzuweisungsmodus gemäß dem randomisierten Cross-Over-Design)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungen während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Blutungen, die bei jedem Teilnehmer aufgetreten sind
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hemmender Antikörperbildung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von rFVIII beeinträchtigen (BAY81-8973)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14319
  • 2009-012150-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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