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Um estudo para comparar a terapia profilática à terapia sob demanda com um novo FVIII recombinante de comprimento total em pacientes com hemofilia A grave (Leopold II)

14 de outubro de 2016 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase II/III, randomizado, cruzado e aberto para demonstrar a superioridade da profilaxia sobre a terapia sob demanda em indivíduos previamente tratados com hemofilia grave A tratados com FVIII recombinante isento de proteína plasmática formulado com sacarose (BAY 81-8973 )

O objetivo do estudo é demonstrar que a terapia profilática 2-3 vezes por semana com BAY81-8973 é superior à terapia sob demanda com BAY81-8973 em pacientes com hemofilia A grave. A hipótese é que a profilaxia resultará em menos sangramentos do que tratamento sob demanda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Shanghai, China, 200025
      • Tianjin, China, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
  • Colômbia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colômbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656050
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680009
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191186
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620149
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japão, 167-0035
  • México
      • San Luis Potosí, México, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
      • Antalya, Peru, 07059
      • Izmir, Peru, 35-100
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 77520
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
      • Bucharest, Romênia, 022328
      • Bucharest, Romênia, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300011
  • Sérvia
      • Beograd, Sérvia, 11000
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
      • Nis, Sérvia, 18000
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia, 79044
      • Simferopol, Ucrânia, 95023
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
  • Índia
      • Hyderabad, Índia, 500034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino, de 12 a 65 anos
  • Hemofilia A grave
  • História de mais de 150 dias de exposição (ED) com concentrados de fator de coagulação
  • Atualmente recebendo tratamento episódico com FVIII; sem profilaxia regular por mais de 6 meses consecutivos nos últimos 5 anos
  • Nenhum inibidor atual do fator VIII ou história de inibidor
  • Disposto a usar o diário eletrônico do paciente

Critério de exclusão:

  • Presença de outra doença hemorrágica diferente da hemofilia A
  • Trombocitopenia
  • Função renal anormal
  • Presença de doença hepática ativa
  • Hipersensibilidade conhecida ao FVIII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: rFVIII sob demanda primeiro CS/EP depois CS/ADJ
Os participantes receberam tratamento sob demanda com fator VIII recombinante (rFVIII, BAY81-8973) testado por CS/EP (Chromogenic Substrate Assay per European Pharmacopoeia) por 6 meses, seguido de cross-over para estudar o medicamento testado por CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay Ensaio/rótulo ajustado para ensaio de um estágio) por 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) sob demanda
Os participantes receberam tratamento sob demanda com rFVIII (BAY81-8973) testado por CS/EP (Ensaio de Substrato Cromogênico pela Farmacopeia Europeia) por 6 meses e por CS/ADJ (Ensaio de Substrato Cromogênico/rótulo ajustado para ensaio de um estágio) por 6 meses , sequência de acordo com a randomização
Experimental: Braço 2: rFVIII sob demanda primeiro CS/ADJ depois CS/EP
Os participantes receberam tratamento sob demanda com rFVIII (BAY81-8973) testado por CS/ADJ por 6 meses, seguido de cross-over para o medicamento do estudo testado por CS/EP por 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) sob demanda
Os participantes receberam tratamento sob demanda com rFVIII (BAY81-8973) testado por CS/EP (Ensaio de Substrato Cromogênico pela Farmacopeia Europeia) por 6 meses e por CS/ADJ (Ensaio de Substrato Cromogênico/rótulo ajustado para ensaio de um estágio) por 6 meses , sequência de acordo com a randomização
Experimental: Braço 3: profilaxia de baixa dose de rFVIII primeiro CS/EP, depois CS/ADJ
Os participantes receberam tratamento profilático de baixa dose em 20, 25 ou 30 UI/kg duas vezes por semana com rFVIII (BAY81-8973) medido por CS/EP por 6 meses, em seguida, cruzado para o medicamento do estudo medido por CS/ADJ por 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) profilaxia de baixa dose
Os participantes receberam tratamento profilático de baixa dose de 20, 25 ou 30 UI/kg duas vezes por semana com rFVIII (BAY81-8973) testado por CS/EP por 6 meses e por CS/ADJ por 6 meses, sequência de acordo com a randomização.
Experimental: Braço 4: profilaxia de baixa dose de rFVIII primeiro CS/ADJ, depois CS/EP
Os participantes receberam tratamento profilático de baixa dose de 20, 25 ou 30 UI/kg duas vezes por semana com rFVIII (BAY81-8973) medido por CS/ADJ por 6 meses, depois passaram para o medicamento do estudo medido por CS/EP por 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) profilaxia de baixa dose
Os participantes receberam tratamento profilático de baixa dose de 20, 25 ou 30 UI/kg duas vezes por semana com rFVIII (BAY81-8973) testado por CS/EP por 6 meses e por CS/ADJ por 6 meses, sequência de acordo com a randomização.
Experimental: Braço 5: profilaxia de alta dose de rFVIII primeiro CS/EP, depois CS/ADJ
Os participantes receberam tratamento profilático de alta dose de 30, 35 ou 40 UI/kg 3 vezes por semana com rFVIII (BAY81-8973) medido por CS/EP por 6 meses, depois passaram para o medicamento do estudo medido por CS/ADJ por 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) profilaxia de alta dose
Os participantes receberam tratamento profilático de alta dose de 30, 35 ou 40 UI/kg 3 vezes por semana com rFVIII (BAY81-8973) testado por CS/EP por 6 meses e por CS/ADJ por 6 meses, sequência de acordo com a randomização.
Experimental: Braço 6: profilaxia de alta dose de rFVIII primeiro CS/ADJ, depois CS/EP
Os participantes receberam tratamento profilático de alta dose em 30, 35 ou 40 UI/kg 3 vezes por semana com rFVIII (BAY81-8973) medido por CS/ADJ por 6 meses, em seguida, cruzado para o medicamento do estudo medido por CS/EP por 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) profilaxia de alta dose
Os participantes receberam tratamento profilático de alta dose de 30, 35 ou 40 UI/kg 3 vezes por semana com rFVIII (BAY81-8973) testado por CS/EP por 6 meses e por CS/ADJ por 6 meses, sequência de acordo com a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número anualizado de todas as sangrias
Prazo: Até 12 meses (6 meses por modo de atribuição de potência de acordo com o design cruzado aleatório)
O número anualizado de sangramentos experimentados pelos participantes
Até 12 meses (6 meses por modo de atribuição de potência de acordo com o design cruzado aleatório)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número anualizado de todos os sangramentos durante o período CS/EP
Prazo: Até 6 meses (6 meses na atribuição de potência CS/EP)
O número anualizado de sangramentos experimentados pelos participantes enquanto tomavam rFVIII (BAY81-8973) testado por CS/EP
Até 6 meses (6 meses na atribuição de potência CS/EP)
Número anualizado de todas as sangrias durante o período CS/ADJ
Prazo: Até 6 meses (6 meses na atribuição de potência CS/ADJ)
O número anualizado de sangramentos experimentados pelos participantes enquanto tomavam rFVIII (BAY81-8973) analisado por CS/ADJ
Até 6 meses (6 meses na atribuição de potência CS/ADJ)
Porcentagem de sangramentos por participante controlado com ≤ 2 injeções em participantes tratados sob demanda com rFVIII (BAY81-8973)
Prazo: Até 12 meses (6 meses por modo de atribuição de potência de acordo com o design cruzado aleatório)
A porcentagem de sangramentos por participante em tratamento sob demanda que parou após duas ou menos injeções
Até 12 meses (6 meses por modo de atribuição de potência de acordo com o design cruzado aleatório)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sangramentos durante o tratamento
Prazo: 12 meses
O número de sangramentos experimentados por cada participante
12 meses
Número de participantes com formação de anticorpos inibitórios
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após o início do estudo
Um teste para garantir que os participantes não desenvolveram anticorpos que irão interferir na ação do rFVIII (BAY81-8973)
3, 6, 9 e 12 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14319
  • 2009-012150-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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