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Un ensayo para comparar la terapia de profilaxis con la terapia a demanda con un nuevo FVIII recombinante de longitud completa en pacientes con hemofilia A grave (Leopold II)

14 de octubre de 2016 actualizado por: Bayer

Un ensayo de fase II/III, aleatorizado, cruzado, abierto para demostrar la superioridad de la profilaxis sobre la terapia a demanda en sujetos previamente tratados con hemofilia A grave tratados con FVIII recombinante sin proteínas plasmáticas formulado con sacarosa (BAY 81-8973 )

El objetivo del ensayo es demostrar que la terapia de profilaxis 2-3 veces por semana con BAY81-8973 es superior a la terapia a demanda con BAY81-8973 en pacientes con hemofilia A grave. La hipótesis es que la profilaxis producirá menos hemorragias que tratamiento a la carta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656050
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680009
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191186
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620149
  • India
      • Hyderabad, India, 500034
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japón, 167-0035
  • México
      • San Luis Potosí, México, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
      • Antalya, Pavo, 07059
      • Izmir, Pavo, 35-100
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Tianjin, Porcelana, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 77520
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
      • Bucharest, Rumania, 022328
      • Bucharest, Rumania, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300011
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
      • Taipei, Taiwán, 11217
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Lviv, Ucrania, 79044
      • Simferopol, Ucrania, 95023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, de 12 a 65 años
  • Hemofilia A severa
  • Antecedentes de más de 150 días de exposición (ED) con concentrados de factor de coagulación
  • Actualmente recibe tratamiento episódico con FVIII; sin profilaxis regular durante más de 6 meses consecutivos en los últimos 5 años
  • Sin inhibidor del factor VIII actual o antecedentes de inhibidor
  • Dispuesto a utilizar el diario electrónico del paciente

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otra enfermedad hemorrágica diferente a la hemofilia A
  • Trombocitopenia
  • Función renal anormal
  • Presencia de enfermedad hepática activa
  • Hipersensibilidad conocida al FVIII

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: rFVIII a pedido primero CS/EP luego CS/ADJ
Los participantes recibieron tratamiento a pedido con factor VIII recombinante (rFVIII, BAY81-8973) analizado mediante CS/EP (ensayo de sustrato cromogénico según la Farmacopea Europea) durante 6 meses, seguido de un cruce con el fármaco del estudio analizado mediante CS/ADJ (ensayo de sustrato cromogénico). Ensayo/etiqueta ajustado al ensayo de una etapa) durante 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) a pedido
Los participantes recibieron tratamiento a pedido con rFVIII (BAY81-8973) analizado por CS/EP (ensayo de sustrato cromogénico según la Farmacopea Europea) durante 6 meses y por CS/ADJ (ensayo de sustrato cromogénico/etiqueta ajustada al ensayo de una etapa) durante 6 meses , secuencia según aleatorización
Experimental: Brazo 2: rFVIII a pedido primero CS/ADJ luego CS/EP
Los participantes recibieron tratamiento a pedido con rFVIII (BAY81-8973) analizado por CS/ADJ durante 6 meses, seguido de un cruce con el fármaco del estudio analizado por CS/EP durante 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) a pedido
Los participantes recibieron tratamiento a pedido con rFVIII (BAY81-8973) analizado por CS/EP (ensayo de sustrato cromogénico según la Farmacopea Europea) durante 6 meses y por CS/ADJ (ensayo de sustrato cromogénico/etiqueta ajustada al ensayo de una etapa) durante 6 meses , secuencia según aleatorización
Experimental: Brazo 3: Profilaxis con rFVIII en dosis baja primero CS/EP luego CS/ADJ
Los participantes recibieron tratamiento profiláctico en dosis bajas de 20, 25 o 30 UI/kg dos veces por semana con rFVIII (BAY81-8973) medido por CS/EP durante 6 meses y luego se cruzaron al fármaco del estudio medido por CS/ADJ durante 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) profilaxis de dosis baja
Los participantes recibieron tratamiento profiláctico a dosis bajas de 20, 25 o 30 UI/kg dos veces por semana con rFVIII (BAY81-8973) ensayado por CS/EP durante 6 meses y por CS/ADJ durante 6 meses, secuencia según aleatorización.
Experimental: Brazo 4: Profilaxis con rFVIII en dosis baja primero CS/ADJ luego CS/EP
Los participantes recibieron tratamiento profiláctico en dosis bajas de 20, 25 o 30 UI/kg dos veces por semana con rFVIII (BAY81-8973) medido por CS/ADJ durante 6 meses y luego se cruzaron al fármaco del estudio medido por CS/EP durante 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) profilaxis de dosis baja
Los participantes recibieron tratamiento profiláctico a dosis bajas de 20, 25 o 30 UI/kg dos veces por semana con rFVIII (BAY81-8973) ensayado por CS/EP durante 6 meses y por CS/ADJ durante 6 meses, secuencia según aleatorización.
Experimental: Brazo 5: Profilaxis con rFVIII en dosis alta primero CS/EP luego CS/ADJ
Los participantes recibieron tratamiento de profilaxis de dosis alta de 30, 35 o 40 UI/kg 3 veces por semana con rFVIII (BAY81-8973) medido por CS/EP durante 6 meses y luego se cruzaron al fármaco del estudio medido por CS/ADJ durante 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) profilaxis de dosis alta
Los participantes recibieron tratamiento profiláctico en dosis altas de 30, 35 o 40 UI/kg 3 veces por semana con rFVIII (BAY81-8973) ensayado por CS/EP durante 6 meses y por CS/ADJ durante 6 meses, secuencia según aleatorización.
Experimental: Grupo 6: Profilaxis con rFVIII en dosis alta primero CS/ADJ luego CS/EP
Los participantes recibieron tratamiento profiláctico de dosis alta de 30, 35 o 40 UI/kg 3 veces por semana con rFVIII (BAY81-8973) medido por CS/ADJ durante 6 meses y luego se cruzaron al fármaco del estudio medido por CS/EP durante 6 meses.
Biológico: rFVIII (BAY81-8973) profilaxis de dosis alta
Los participantes recibieron tratamiento profiláctico en dosis altas de 30, 35 o 40 UI/kg 3 veces por semana con rFVIII (BAY81-8973) ensayado por CS/EP durante 6 meses y por CS/ADJ durante 6 meses, secuencia según aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número anualizado de todos los sangrados
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (6 meses por modo de asignación de potencia según diseño aleatorizado cruzado)
El número anualizado de hemorragias experimentadas por los participantes
Hasta 12 meses (6 meses por modo de asignación de potencia según diseño aleatorizado cruzado)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número anualizado de todas las hemorragias durante el período CS/EP
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (6 meses en asignación de potencia CS/EP)
El número anualizado de hemorragias experimentadas por los participantes mientras tomaban rFVIII (BAY81-8973) analizado por CS/EP
Hasta 6 meses (6 meses en asignación de potencia CS/EP)
Número anualizado de todas las hemorragias durante el período CS/ADJ
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (6 meses en asignación de potencia CS/ADJ)
El número anualizado de hemorragias experimentadas por los participantes mientras tomaban rFVIII (BAY81-8973) analizado por CS/ADJ
Hasta 6 meses (6 meses en asignación de potencia CS/ADJ)
Porcentaje de hemorragias por participante controladas con ≤ 2 inyecciones en participantes tratados a demanda con rFVIII (BAY81-8973)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (6 meses por modo de asignación de potencia según diseño aleatorizado cruzado)
El porcentaje de hemorragias por participante en el tratamiento a demanda que se detuvo después de dos o menos inyecciones
Hasta 12 meses (6 meses por modo de asignación de potencia según diseño aleatorizado cruzado)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sangrados durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de hemorragias experimentadas por cada participante.
12 meses
Número de participantes con formación de anticuerpos inhibidores
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio
Una prueba para garantizar que los participantes no hayan desarrollado anticuerpos que interfieran con la acción del rFVIII (BAY81-8973)
3, 6, 9 y 12 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14319
  • 2009-012150-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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