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慢性リンパ性白血病および身体状態が不良な参加者を対象に、マブセラ（リツキシマブ）、フルダラビンおよびシクロホスファミドをマブセラおよびクロランブシルと比較する研究

2018年11月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

B細胞性慢性リンパ性白血病および身体状態が不良な患者における第一選択療法としてのRFC-Lite（リツキシマブ、フルダラビン、シクロホスファミド）療法とLR（リツキシマブ、クロランブシル）療法の有効性と安全性を比較する前向きランダム化研究

この多施設無作為化研究では、未治療のB細胞性慢性リンパ性白血病で体細胞状態が不良な参加者を対象に、フルダラビンとシクロホスファミド、またはクロランブシルと組み合わせたMabThera（リツキシマブ）の有効性と安全性を比較しました。 参加者は、フルダラビン（1日目に20 mg/m2 IVまたは32 mg/m2経口）のいずれかを併用するマブセラ（サイクル1の1日目に375 mg/m2静脈内[IV]、1日目に500 mg/m2 IV）を受けるように無作為に割り付けられた。 -3) とシクロホスファミド (150 mg/m2 IV または経口 1 ～ 3 日目) またはクロランブシル (10 mg/m2 経口 1 ～ 7 日目) を 28 日間の 6 サイクル。 研究治療の予想期間は 24 週間でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA、ロシア連邦、450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、60～70歳または70歳以上
  • 患者の年齢が60～70歳の場合、累積疾病評価スケール（CIRS）併存疾患スコア>/=7
  • 過去に治療を受けていないB細胞性慢性リンパ性白血病
  • 進行を伴うビネー ステージ B、C、または A
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2

除外基準:

  • 小細胞リンパ腫
  • 自己免疫性溶血性貧血
  • 皮膚の基底細胞癌を除く、登録時の悪性疾患の合併
  • -研究登録前12か月以内の付随する悪性疾患に対する化学療法
  • リヒター症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FCR-lite
リツキシマブ、フルダラビン、シクロホスファミド
薬：シクロホスファミド
150 mg/m^2 を 6 サイクル、各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目に IV または経口投与
薬：フルダラビン
20 mg/m^2 IV または 32 mg/m2 経口 6 サイクルの各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目
薬：リツキシマブ
サイクル 1 の 1 日目に 375 mg/m2 IV。サイクル 2 ～ 6 (28 日サイクル) の 1 日目に 500 mg/m2 IV
他の名前：
  • マブセラ
アクティブコンパレータ：LR療法
リツキシマブとクロランブシル
薬：リツキシマブ
サイクル 1 の 1 日目に 375 mg/m2 IV。サイクル 2 ～ 6 (28 日サイクル) の 1 日目に 500 mg/m2 IV
他の名前：
  • マブセラ
薬：クロランブシル
10 mg/m^2 を 6 サイクル、各 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解した参加者の割合
時間枠：最長約5年
完全寛解は、病気のすべての兆候が消失することと定義されました。
最長約5年
疾患が進行した参加者の割合
時間枠：最長約5年
病気の進行は、リンパ球増加の増加、またはリンパ節や脾臓の肥大として定義されました。
最長約5年
安定した疾患を有する参加者の割合
時間枠：最長約5年
安定した疾患は、部分寛解または疾患進行の基準を満たさないこととして定義されました
最長約5年
部分寛解を有する参加者の割合
時間枠：最長約5年
部分寛解は、腫瘍サイズが 50% を超える縮小として定義されました。
最長約5年
反応期間
時間枠：最長約5年
奏効期間は、治験治療の最終日から、以前に完全寛解または部分寛解を有していた参加者において疾患の進行が起こった日までの期間として定義された。 病気の進行は、リンパ球増加の増加、またはリンパ節や脾臓の肥大として定義されました。 完全寛解は、病気のすべての兆候が消失することと定義されました。 部分寛解は、腫瘍サイズが 50% を超える縮小として定義されました。
最長約5年
進行なしのサバイバル
時間枠：最長約5年
無増悪生存期間は、研究治療の初日から疾患の進行が起こった日までの期間として定義されました。 病気の進行は、リンパ球増加の増加、またはリンパ節や脾臓の肥大として定義されました。
最長約5年
イベントなしのサバイバル
時間枠：最長約5年
無事象生存期間は、研究治療の初日から次のいずれかの事象が発生するまでの期間として定義されました。疾患の進行または再発の出現。病気の再発に対する新しい治療法の処方。 B細胞性慢性リンパ性白血病（B-CLL）による死亡。またはB-CLLまたは治療による合併症。 再発は、完全寛解または部分寛解が治療完了後少なくとも6か月続く参加者における疾患の進行として定義されました。 病気の進行は、リンパ球増加の増加、またはリンパ節や脾臓の肥大として定義されました。 完全寛解は、病気のすべての兆候が消失することと定義されました。 部分寛解は、腫瘍サイズが 50% を超える縮小として定義されました。
最長約5年
全生存
時間枠：最長約5年
全生存期間は、研究治療の初日から参加者の死亡までの期間として定義されました。
最長約5年
表現型が寛解した参加者の割合
時間枠：最長約5年
参加者が微小残存病変の検査で陰性だった場合、表現型の寛解が達成されたとみなされました。 微小残存病変の陰性検査は、腫瘍細胞が末梢白血球の総数の 0.01% 以下として定義されました。
最長約5年
有害事象（AE）および重篤なAEが発生した参加者の割合
時間枠：最長約5年
AE は、治験薬との関係に関係なく、治験薬の投与を受けた参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、以下の基準のいずれかを満たした場合に重篤であると考えられます。 致命的または生命を脅かすもの。入院が必要な場合または長期の入院が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力につながった。先天異常/先天異常であった。臨床的に重大である、および/またはリストされた基準のいずれかを防ぐために介入が必要であった。
最長約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML25137

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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