Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Mabthera (Rytuksymab), Fludarabinę i Cyklofosfamid z Mabtherą i Chlorambucylem u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową i niekorzystnym stanem somatycznym

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo schematu RFC-Lite (rytuksymab, fludarabina, cyklofosfamid) z LR (rytuksymab, chlorambucyl) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową i niekorzystnym stanem somatycznym

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu porównano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MabThera (rytuksymab) w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem lub z chlorambucylem u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową i niekorzystnym stanem somatycznym. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Mabthera (375 mg/m2 pc. dożylnie [iv.] dzień 1 cyklu 1, 500 mg/m2 pc. dożylnie dzień 1 cykle 2-6) z fludarabiną (20 mg/m2 pc. dożylnie lub 32 mg/m2 pc. doustnie w dniach 1. -3) i cyklofosfamidem (150 mg/m2 IV lub doustnie w dniach 1-3) lub z chlorambucylem (10 mg/m2 doustnie w dniach 1-7) przez 6 cykli po 28 dni. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem wynosił 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 60-70 lub >70 lat
  • Wynik współwystępowania w Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >/=7, jeśli pacjent ma 60-70 lat
  • Wcześniej nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa
  • Etap Bineta B, C lub A z progresją
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak drobnokomórkowy
  • Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  • Współistniejąca choroba nowotworowa podczas rejestracji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Chemioterapia współistniejącej choroby nowotworowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • zespół Richtera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FCR-lite
Rytuksymab, fludarabina i cyklofosfamid
Lek: Cyklofosfamid
150 mg/m^2 IV lub doustnie w dniach 1-3 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Fludarabina
20 mg/m^2 IV lub 32 mg/m2 doustnie Dni 1-3 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie w dniu 1 cyklu 1; 500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli 2-6 (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • MabThera
Aktywny komparator: Terapia LR
Rytuksymab i chlorambucyl
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie w dniu 1 cyklu 1; 500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli 2-6 (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Chlorambucyl
10 mg/m^2 doustnie w dniach 1-7 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Całkowitą remisję zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Stabilność choroby zdefiniowano jako niespełniającą kryteriów częściowej remisji lub progresji choroby
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z częściową remisją
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >50%.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako okres od ostatniego dnia leczenia w ramach badania do dnia, w którym nastąpiła progresja choroby u uczestników, którzy wcześniej mieli całkowitą lub częściową remisję. Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony. Całkowitą remisję zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >50%.
Do około 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do dnia, w którym nastąpiła progresja choroby. Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony.
Do około 5 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: pojawienie się progresji lub nawrotu choroby; przepisanie nowego leku na nawrót choroby; śmierć spowodowana przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (B-CLL); lub powikłania związane z B-CLL lub terapią. Nawrót zdefiniowano jako progresję choroby u uczestników z całkowitą lub częściową remisją trwającą co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony. Całkowitą remisję zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >50%.
Do około 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do śmierci uczestnika.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z remisją fenotypową
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Remisję fenotypową uznano za osiągniętą, jeśli uczestnik miał negatywny test na minimalną chorobę resztkową. Negatywny test na obecność minimalnej choroby resztkowej zdefiniowano jako komórki nowotworowe ≤0,01% całkowitej liczby leukocytów obwodowych.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika otrzymującego badany lek, niezależnie od związku z badanym lekiem. AE uznano za poważne, jeśli spełniało którekolwiek z poniższych kryteriów: było śmiertelne lub zagrażało życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja; doprowadził do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; było istotne klinicznie i/lub wymagało interwencji w celu zapobieżenia wystąpieniu któregokolwiek z wymienionych kryteriów.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML25137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami