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Un estudio para comparar Mabthera (Rituximab), fludarabina y ciclofosfamida con Mabthera y clorambucilo en participantes con leucemia linfocítica crónica y estado somático desfavorable

23 de noviembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio prospectivo aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad del régimen RFC-Lite (rituximab, fludarabina, ciclofosfamida) con LR (rituximab, clorambucilo) como tratamiento de primera línea en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B y estado somático desfavorable

Este estudio aleatorizado multicéntrico comparó la eficacia y seguridad de MabThera (rituximab) en combinación con fludarabina y ciclofosfamida o con clorambucilo en participantes con leucemia linfocítica crónica de células B sin tratamiento previo y estado somático desfavorable. Los participantes fueron aleatorizados para recibir Mabthera (375 mg/m2 por vía intravenosa [IV] el día 1 del ciclo 1, 500 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 2-6) con fludarabina (20 mg/m2 IV o 32 mg/m2 por vía oral los días 1 -3) y ciclofosfamida (150 mg/m2 IV u oral Días 1-3) o con clorambucilo (10 mg/m2 oral Días 1-7) durante 6 ciclos de 28 días. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio fue de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Federación Rusa, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, 60-70 o >70 años de edad
  • Puntuación de comorbilidad de la escala de calificación acumulativa de enfermedades (CIRS) >/=7 si el paciente tiene entre 60 y 70 años
  • Leucemia linfocítica crónica de células B sin tratamiento previo
  • Binet estadio B, C o A con progresión
  • Estado funcional ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Linfoma de células pequeñas
  • Anemia hemolítica autoinmune
  • Enfermedad maligna concomitante durante la inscripción, excepto carcinoma de células basales de la piel
  • Quimioterapia para enfermedades malignas concomitantes dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • síndrome de Richter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FCR-lite
Rituximab, fludarabina y ciclofosfamida
Droga: Ciclofosfamida
150 mg/m^2 IV u oral en los días 1-3 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
Droga: Fludarabina
20 mg/m^2 IV o 32 mg/m2 por vía oral los días 1 a 3 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
Droga: Rituximab
375 mg/m2 IV el Día 1 del Ciclo 1; 500 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 2-6 (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
  • MabThera
Comparador activo: Terapia LR
Rituximab y clorambucilo
Droga: Rituximab
375 mg/m2 IV el Día 1 del Ciclo 1; 500 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 2-6 (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Clorambucilo
10 mg/m^2 por vía oral en los días 1 a 7 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad.
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de la linfocitosis o agrandamiento de los ganglios linfáticos o el bazo.
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con enfermedad estable
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La enfermedad estable se definió como la que no cumplía los criterios de remisión parcial o progresión de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con remisión parcial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La remisión parcial se definió como una reducción del tamaño del tumor en >50%.
Hasta aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La duración de la respuesta se definió como el período de tiempo desde el último día de tratamiento del estudio hasta el día en que se produjo la progresión de la enfermedad en los participantes que previamente habían tenido una remisión completa o parcial. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de la linfocitosis o agrandamiento de los ganglios linfáticos o el bazo. La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad. La remisión parcial se definió como una reducción del tamaño del tumor en >50%.
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el período de tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta el día en que se produjo la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de la linfocitosis o agrandamiento de los ganglios linfáticos o el bazo.
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La supervivencia libre de eventos se definió como el período de tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la aparición de cualquiera de los siguientes eventos: aparición de progresión o recaída de la enfermedad; prescripción de un nuevo tratamiento para la recaída de la enfermedad; muerte causada por leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL); o complicaciones de B-CLL o terapia. La recaída se definió como la progresión de la enfermedad en los participantes con una remisión completa o parcial que duró al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de la linfocitosis o agrandamiento de los ganglios linfáticos o el bazo. La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad. La remisión parcial se definió como una reducción del tamaño del tumor en >50%.
Hasta aproximadamente 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La supervivencia general se definió como el período de tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la muerte del participante.
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con remisión fenotípica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La remisión fenotípica se consideró lograda si un participante tenía una prueba negativa para la enfermedad residual mínima. Una prueba negativa para enfermedad residual mínima se definió como células tumorales ≤0,01% del número total de leucocitos periféricos.
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un AA se definió como cualquier evento médico desfavorable en un participante que recibe un fármaco del estudio, independientemente de la relación con el fármaco del estudio. Un AA se consideró grave si cumplía alguno de los siguientes criterios: era mortal o potencialmente mortal; hospitalización requerida u hospitalización prolongada; condujo a una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue clínicamente significativo y/o requirió una intervención para prevenir cualquiera de los criterios enumerados.
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML25137

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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