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Eine Studie zum Vergleich von Mabthera (Rituximab), Fludarabin und Cyclophosphamid mit Mabthera und Chlorambucil bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie und ungünstigem somatischem Status

23. November 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des RFC-Lite-Regimes (Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid) mit LR (Rituximab, Chlorambucil) als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie und ungünstigem somatischem Status

Diese multizentrische, randomisierte Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera (Rituximab) in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid oder mit Chlorambucil bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie und ungünstigem somatischem Status. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten Mabthera (375 mg/m2 intravenös [IV] Tag 1 von Zyklus 1, 500 mg/m2 IV Tag 1, Zyklen 2–6) mit entweder Fludarabin (20 mg/m2 i.v. oder 32 mg/m2 oral, Tag 1). -3) und Cyclophosphamid (150 mg/m2 i.v. oder oral, Tage 1–3) oder mit Chlorambucil (10 mg/m2 oral, Tage 1–7) über 6 Zyklen von 28 Tagen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung betrug 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Russische Föderation, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 60–70 oder >70 Jahren
  • Komorbiditätswert der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >/=7, wenn der Patient 60–70 Jahre alt ist
  • Zuvor unbehandelte chronische lymphatische B-Zell-Leukämie
  • Binet-Stadium B, C oder A mit Progression
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliges Lymphom
  • Autoimmunhämolytische Anämie
  • Begleitende bösartige Erkrankung während der Einschreibung, außer Basalzellkarzinom der Haut
  • Chemotherapie bei begleitender maligner Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss
  • Richter-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FCR-lite
Rituximab, Fludarabin und Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
150 mg/m² i.v. oder oral an den Tagen 1–3 jedes 28-Tage-Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Fludarabin
20 mg/m² i.v. oder 32 mg/m² oral an den Tagen 1–3 jedes 28-Tage-Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 i.v. am Tag 1 von Zyklus 1; 500 mg/m2 i.v. am ersten Tag der Zyklen 2–6 (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • MabThera
Aktiver Komparator: LR-Therapie
Rituximab und Chlorambucil
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 i.v. am Tag 1 von Zyklus 1; 500 mg/m2 i.v. am ersten Tag der Zyklen 2–6 (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Chlorambucil
10 mg/m² oral an den Tagen 1–7 jedes 28-Tage-Zyklus über 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Als vollständige Remission wurde das Verschwinden aller Krankheitszeichen definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Als Krankheitsprogression wurde eine Zunahme der Lymphozytose oder eine Vergrößerung der Lymphknoten oder der Milz definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Eine stabile Erkrankung wurde definiert, wenn die Kriterien für eine teilweise Remission oder ein Fortschreiten der Erkrankung nicht erfüllt waren
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Remission
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Eine teilweise Remission wurde als eine Verringerung der Tumorgröße um > 50 % definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als der Zeitraum vom letzten Tag der Studienbehandlung bis zu dem Tag, an dem bei Teilnehmern, die zuvor eine vollständige oder teilweise Remission hatten, ein Fortschreiten der Krankheit auftrat. Als Krankheitsprogression wurde eine Zunahme der Lymphozytose oder eine Vergrößerung der Lymphknoten oder der Milz definiert. Als vollständige Remission wurde das Verschwinden aller Krankheitszeichen definiert. Eine teilweise Remission wurde als eine Verringerung der Tumorgröße um > 50 % definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde als der Zeitraum vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tag des Fortschreitens der Krankheit definiert. Als Krankheitsprogression wurde eine Zunahme der Lymphozytose oder eine Vergrößerung der Lymphknoten oder der Milz definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben wurde als der Zeitraum vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls; Verschreibung einer neuen Behandlung für Krankheitsrückfälle; Tod durch chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (B-CLL); oder Komplikationen durch B-CLL oder Therapie. Ein Rückfall wurde als Krankheitsprogression bei Teilnehmern mit vollständiger oder teilweiser Remission definiert, die mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung anhielt. Als Krankheitsprogression wurde eine Zunahme der Lymphozytose oder eine Vergrößerung der Lymphknoten oder der Milz definiert. Als vollständige Remission wurde das Verschwinden aller Krankheitszeichen definiert. Eine teilweise Remission wurde als eine Verringerung der Tumorgröße um > 50 % definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod des Teilnehmers definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit phänotypischer Remission
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Eine phänotypische Remission galt als erreicht, wenn bei einem Teilnehmer ein negativer Test auf eine minimale Resterkrankung vorlag. Ein negativer Test auf minimale Resterkrankung wurde definiert, wenn Tumorzellen ≤ 0,01 % der Gesamtzahl der peripheren Leukozyten ausmachten.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament erhielt, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament. Eine UE wurde als schwerwiegend angesehen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich oder lebensbedrohlich war; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; war klinisch bedeutsam und/oder erforderte einen Eingriff, um eines der aufgeführten Kriterien zu verhindern.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML25137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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