Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání Mabthery (Rituximab), fludarabinu a cyklofosfamidu s Mabtherou a Chlorambucilem u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií a nepříznivým somatickým stavem

23. listopadu 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti RFC-Lite (Rituximab, Fludarabin, Cyklofosfamid) režimu s LR (Rituximab, Chlorambucil) jako terapie první volby u pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií a nepříznivým somatickým stavem

Tato multicentrická, randomizovaná studie porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku MabThera (rituximab) v kombinaci buď s fludarabinem a cyklofosfamidem nebo s chlorambucilem u účastníků s dříve neléčenou B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií a nepříznivým somatickým stavem. Účastníci byli randomizováni k podávání Mabthery (375 mg/m2 intravenózně [IV] Den 1 cyklu 1, 500 mg/m2 IV Den 1 Cykly 2-6) buď s fludarabinem (20 mg/m2 IV nebo 32 mg/m2 perorálně Dny 1 -3) a cyklofosfamidem (150 mg/m2 IV nebo perorálně ve dnech 1-3) nebo s chlorambucilem (10 mg/m2 perorálně ve dnech 1-7) po 6 cyklů po 28 dnech. Předpokládaná doba léčby ve studii byla 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Ruská Federace, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 60-70 nebo >70 let
  • Skóre komorbidity Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >/=7, pokud je pacient ve věku 60–70 let
  • Dříve neléčená B-buněčná chronická lymfocytární leukémie
  • Binet stadium B, C nebo A s progresí
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný lymfom
  • Autoimunitní hemolytická anémie
  • Souběžné maligní onemocnění během zařazení, kromě bazaliomu kůže
  • Chemoterapie pro souběžné maligní onemocnění během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Richterův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FCR-lite
Rituximab, fludarabin a cyklofosfamid
Lék: Cyklofosfamid
150 mg/m^2 IV nebo perorálně ve dnech 1-3 každého 28denního cyklu po 6 cyklů
Lék: Fludarabin
20 mg/m^2 IV nebo 32 mg/m2 perorálně Dny 1-3 každého 28denního cyklu po 6 cyklů
Lék: Rituximab
375 mg/m2 IV v den 1 cyklu 1; 500 mg/m2 IV v den 1 cyklů 2-6 (28denní cykly)
Ostatní jména:
  • MabThera
Aktivní komparátor: LR terapie
Rituximab a chlorambucil
Lék: Rituximab
375 mg/m2 IV v den 1 cyklu 1; 500 mg/m2 IV v den 1 cyklů 2-6 (28denní cykly)
Ostatní jména:
  • MabThera
Lék: Chlorambucil
10 mg/m^2 perorálně ve dnech 1-7 každého 28denního cyklu po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou remisí
Časové okno: Do cca 5 let
Kompletní remise byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
Do cca 5 let
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Do cca 5 let
Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny.
Do cca 5 let
Procento účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: Do cca 5 let
Stabilní onemocnění bylo definováno jako nesplňující kritéria pro částečnou remisi nebo progresi onemocnění
Do cca 5 let
Procento účastníků s částečnou remisí
Časové okno: Do cca 5 let
Částečná remise byla definována jako zmenšení velikosti nádoru o >50 %.
Do cca 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Do cca 5 let
Trvání odpovědi bylo definováno jako časové období od posledního dne studijní léčby do dne, kdy došlo k progresi onemocnění u účastníků, kteří dříve měli úplnou nebo částečnou remisi. Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny. Kompletní remise byla definována jako vymizení všech známek onemocnění. Částečná remise byla definována jako zmenšení velikosti nádoru o >50 %.
Do cca 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 5 let
Přežití bez progrese bylo definováno jako časové období od prvního dne studijní léčby do dne, kdy došlo k progresi onemocnění. Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny.
Do cca 5 let
Přežití bez událostí
Časové okno: Do cca 5 let
Přežití bez příhody bylo definováno jako časové období od prvního dne studijní léčby do výskytu kterékoli z následujících příhod: objevení se progrese onemocnění nebo relapsu; předepsání nové léčby pro relaps onemocnění; smrt způsobená B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (B-CLL); nebo komplikace B-CLL nebo terapie. Relaps byl definován jako progrese onemocnění u účastníků s úplnou nebo částečnou remisí trvající alespoň 6 měsíců po ukončení léčby. Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny. Kompletní remise byla definována jako vymizení všech známek onemocnění. Částečná remise byla definována jako zmenšení velikosti nádoru o >50 %.
Do cca 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 5 let
Celkové přežití bylo definováno jako časové období od prvního dne studijní léčby do úmrtí účastníka.
Do cca 5 let
Procento účastníků s fenotypovou remisí
Časové okno: Do cca 5 let
Fenotypová remise byla považována za dosaženou, pokud měl účastník negativní test na minimální reziduální chorobu. Negativní test na minimální reziduální onemocnění byl definován jako nádorové buňky ≤ 0,01 % z celkového počtu periferních leukocytů.
Do cca 5 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Do cca 5 let
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na vztah ke zkoumanému léku. AE byla považována za závažnou, pokud splňovala kterékoli z následujících kritérií: byla smrtelná nebo život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada; byla klinicky významná a/nebo vyžadovala zásah, aby se zabránilo kterémukoli z uvedených kritérií.
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení