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Um estudo para comparar Mabthera (Rituximabe), Fludarabina e Ciclofosfamida a Mabthera e Clorambucil em Participantes com Leucemia Linfocítica Crônica e Estado Somático Desfavorável

23 de novembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Prospectivo Randomizado para Comparar a Eficácia e Segurança do Regime RFC-Lite (Rituximabe, Fludarabina, Ciclofosfamida) com LR (Rituximabe, Clorambucil) como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica de Células B e Estado Somático Desfavorável

Este estudo randomizado multicêntrico comparou a eficácia e a segurança de MabThera (rituximabe) em combinação com fludarabina e ciclofosfamida ou com clorambucil em participantes com leucemia linfocítica crônica de células B não tratada anteriormente e estado somático desfavorável. Os participantes foram randomizados para receber Mabthera (375 mg/m2 por via intravenosa [IV] Dia 1 do Ciclo 1, 500 mg/m2 IV Dia 1 Ciclos 2-6) com fludarabina (20 mg/m2 IV ou 32 mg/m2 por via oral Dias 1 -3) e ciclofosfamida (150 mg/m2 IV ou via oral Dias 1-3) ou com clorambucil (10 mg/m2 via oral Dias 1-7) por 6 ciclos de 28 dias. O tempo previsto no tratamento do estudo foi de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Federação Russa, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, 60-70 ou >70 anos de idade
  • Pontuação de comorbidade da Escala de Avaliação de Doença Cumulativa (CIRS) >/= 7 se o paciente tiver 60-70 anos
  • Leucemia linfocítica crônica de células B não tratada anteriormente
  • Estágio Binet B, C ou A com progressão
  • Status de desempenho ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • linfoma de pequenas células
  • Anemia hemolítica autoimune
  • Doença maligna concomitante durante a inscrição, exceto carcinoma basocelular da pele
  • Quimioterapia para doença maligna concomitante dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo
  • Síndrome de Richter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FCR-lite
Rituximabe, fludarabina e ciclofosfamida
Medicamento: Ciclofosfamida
150 mg/m^2 IV ou por via oral nos Dias 1-3 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
Medicamento: Fludarabina
20 mg/m^2 IV ou 32 mg/m2 por via oral Dias 1-3 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 IV no Dia 1 do Ciclo 1; 500 mg/m2 IV no Dia 1 dos Ciclos 2-6 (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
  • MabThera
Comparador Ativo: Terapia LR
Rituximabe e clorambucile
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 IV no Dia 1 do Ciclo 1; 500 mg/m2 IV no Dia 1 dos Ciclos 2-6 (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
  • MabThera
Medicamento: Clorambucil
10 mg/m^2 por via oral nos dias 1-7 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão completa
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A remissão completa foi definida como o desaparecimento de todos os sinais da doença.
Até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com progressão da doença
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A progressão da doença foi definida como um aumento da linfocitose ou aumento dos gânglios linfáticos ou do baço.
Até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com doença estável
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Doença estável foi definida como não preenchendo os critérios para remissão parcial ou progressão da doença
Até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com remissão parcial
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A remissão parcial foi definida como uma redução no tamanho do tumor em > 50%.
Até aproximadamente 5 anos
Duração da Resposta
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A duração da resposta foi definida como o período de tempo desde o último dia de tratamento do estudo até o dia em que ocorreu a progressão da doença em participantes que anteriormente tiveram remissão completa ou parcial. A progressão da doença foi definida como um aumento da linfocitose ou aumento dos gânglios linfáticos ou do baço. A remissão completa foi definida como o desaparecimento de todos os sinais da doença. A remissão parcial foi definida como uma redução no tamanho do tumor em > 50%.
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o período de tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até o dia em que ocorreu a progressão da doença. A progressão da doença foi definida como um aumento da linfocitose ou aumento dos gânglios linfáticos ou do baço.
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A sobrevida livre de eventos foi definida como o período de tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: aparecimento de progressão da doença ou recaída; prescrição de novo tratamento para recidiva da doença; morte causada por leucemia linfocítica crônica de células B (B-CLL); ou complicações de B-CLL ou terapia. A recaída foi definida como progressão da doença em participantes com remissão completa ou parcial com duração de pelo menos 6 meses após o término do tratamento. A progressão da doença foi definida como um aumento da linfocitose ou aumento dos gânglios linfáticos ou do baço. A remissão completa foi definida como o desaparecimento de todos os sinais da doença. A remissão parcial foi definida como uma redução no tamanho do tumor em > 50%.
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A sobrevida global foi definida como o período de tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a morte do participante.
Até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com remissão fenotípica
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A remissão fenotípica foi considerada alcançada se um participante tivesse um teste negativo para doença residual mínima. Um teste negativo para doença residual mínima foi definido como células tumorais ≤0,01% do número total de leucócitos periféricos.
Até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante recebendo um medicamento do estudo, independentemente da relação com o medicamento do estudo. Um EA foi considerado grave se atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: fosse fatal ou com risco de vida; hospitalização necessária ou hospitalização prolongada; levou a deficiência/incapacidade persistente ou significativa; era uma anomalia congênita/defeito congênito; foi clinicamente significativo e/ou exigiu uma intervenção para prevenir qualquer um dos critérios listados.
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML25137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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