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Uno studio per confrontare Mabthera (rituximab), fludarabina e ciclofosfamide con mabthera e clorambucile in partecipanti con leucemia linfocitica cronica e stato somatico sfavorevole

23 novembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime RFC-Lite (rituximab, fludarabina, ciclofosfamide) con LR (rituximab, clorambucile) come terapia di prima linea in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B e stato somatico sfavorevole

Questo studio multicentrico randomizzato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di MabThera (rituximab) in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide o con clorambucile in partecipanti con leucemia linfatica cronica a cellule B precedentemente non trattata e stato somatico sfavorevole. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere Mabthera (375 mg/m2 per via endovenosa [IV] Giorno 1 del Ciclo 1, 500 mg/m2 IV Giorno 1 Cicli 2-6) con fludarabina (20 mg/m2 IV o 32 mg/m2 per via orale Giorni 1 -3) e ciclofosfamide (150 mg/m2 EV o per via orale Giorni 1-3) o con clorambucile (10 mg/m2 per via orale Giorni 1-7) per 6 cicli di 28 giorni. Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Federazione Russa, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, 60-70 o >70 anni di età
  • Punteggio di comorbidità della Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >/=7 se il paziente ha 60-70 anni
  • Leucemia linfatica cronica a cellule B precedentemente non trattata
  • Binet stadio B, C o A con progressione
  • Performance status ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Linfoma a piccole cellule
  • Anemia emolitica autoimmune
  • Malattia maligna concomitante durante l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
  • Chemioterapia per malattia maligna concomitante entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • La sindrome di Richter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FCR-lite
Rituximab, fludarabina e ciclofosfamide
Droga: Ciclofosfamide
150 mg/m^2 EV o per via orale nei giorni 1-3 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Droga: Fludarabina
20 mg/m^2 EV o 32 mg/m2 per via orale Giorni 1-3 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Droga: Rituximab
375 mg/m2 EV il giorno 1 del ciclo 1; 500 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli 2-6 (cicli di 28 giorni)
Altri nomi:
  • MabThera
Comparatore attivo: Terapia L.R
Rituximab e clorambucile
Droga: Rituximab
375 mg/m2 EV il giorno 1 del ciclo 1; 500 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli 2-6 (cicli di 28 giorni)
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Clorambucile
10 mg/m^2 per via orale nei giorni 1-7 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La remissione completa è stata definita come la scomparsa di tutti i segni della malattia.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con malattia stabile
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La malattia stabile è stata definita come non rispondente ai criteri per la remissione parziale o la progressione della malattia
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con remissione parziale
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La remissione parziale è stata definita come una riduzione delle dimensioni del tumore >50%.
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La durata della risposta è stata definita come il periodo di tempo dall'ultimo giorno di trattamento in studio al giorno in cui si è verificata la progressione della malattia nei partecipanti che avevano precedentemente avuto una remissione completa o parziale. La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza. La remissione completa è stata definita come la scomparsa di tutti i segni della malattia. La remissione parziale è stata definita come una riduzione delle dimensioni del tumore >50%.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il periodo di tempo dal primo giorno di trattamento in studio al giorno in cui si è verificata la progressione della malattia. La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come il periodo di tempo dal primo giorno di trattamento in studio al verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: comparsa di progressione della malattia o recidiva; prescrizione di un nuovo trattamento per la recidiva della malattia; morte causata da leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-LLC); o complicanze da B-CLL o terapia. La recidiva è stata definita come progressione della malattia nei partecipanti con remissione completa o parziale della durata di almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento. La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza. La remissione completa è stata definita come la scomparsa di tutti i segni della malattia. La remissione parziale è stata definita come una riduzione delle dimensioni del tumore >50%.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il periodo di tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla morte del partecipante.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con remissione fenotipica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La remissione fenotipica è stata considerata raggiunta se un partecipante aveva un test negativo per malattia minima residua. Un test negativo per la malattia residua minima è stato definito come cellule tumorali ≤0,01% del numero totale di leucociti periferici.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che riceveva un farmaco in studio, indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio. Un evento avverso era considerato grave se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: era fatale o pericoloso per la vita; ricovero richiesto o ricovero prolungato; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era clinicamente significativo e/o richiedeva un intervento per prevenire uno qualsiasi dei criteri elencati.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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