Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Mabtheraa (rituksimabia), fludarabiinia ja syklofosfamidia Mabtheraan ja klorambusiiliin potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja epäsuotuisa somaattinen tila

perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tuleva satunnaistettu tutkimus RFC-Lite-hoidon (rituksimabi, fludarabiini, syklofosfamidi) tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi, kun LR (rituksimabi, klorambusiili) on ensilinjan hoitomuoto potilailla, joilla on krooninen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja epäsuotuisa tila

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin MabTheran (rituksimabin) tehoa ja turvallisuutta yhdessä joko fludarabiinin ja syklofosfamidin tai klorambusiilin kanssa osallistujilla, joilla oli aiemmin hoitamaton krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia ja epäsuotuisa somaattinen tila. Osallistujat satunnaistettiin saamaan Mabtheraa (375 mg/m2 suonensisäisesti [IV] syklin 1 päivä, 500 mg/m2 IV, päivä 1, syklit 2–6) joko fludarabiinin kanssa (20 mg/m2 IV tai 32 mg/m2 suun kautta, päivät 1) -3) ja syklofosfamidi (150 mg/m2 IV tai suun kautta päivät 1-3) tai klorambusiilin kanssa (10 mg/m2 suun kautta päivät 1-7) kuuden 28 päivän syklin ajan. Tutkimushoidon arvioitu aika oli 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Venäjän federaatio, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, 60-70 tai >70-vuotiaat
  • Kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS) komorbiditeettipisteet >/=7, jos potilas on 60–70-vuotias
  • Aikaisemmin hoitamaton B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia
  • Binet-vaihe B, C tai A etenemällä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen lymfooma
  • Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  • Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus ilmoittautumisen aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä
  • Samanaikaisen pahanlaatuisen sairauden kemoterapia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Richterin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FCR-lite
Rituksimabi, fludarabiini ja syklofosfamidi
Lääke: Syklofosfamidi
150 mg/m^2 IV tai suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3 6 sykliä
Lääke: Fludarabiini
20 mg/m^2 IV tai 32 mg/m2 suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivät 1-3 6 sykliä
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 IV syklin 1 päivänä 1; 500 mg/m2 IV syklien 2-6 päivänä 1 (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
  • MabThera
Active Comparator: LR-terapia
Rituksimabi ja klorambusiili
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 IV syklin 1 päivänä 1; 500 mg/m2 IV syklien 2-6 päivänä 1 (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Klorambusiili
10 mg/m^2 suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-7 6 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Täydellinen remissio määriteltiin kaikkien sairauden oireiden häviämiseksi.
Jopa noin 5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena.
Jopa noin 5 vuotta
Stabiilisairaiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Stabiili sairaus määriteltiin siten, että se ei täyttänyt osittaisen remission tai taudin etenemisen kriteerejä
Jopa noin 5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen remissio
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Osittainen remissio määriteltiin kasvaimen koon pienenemiseksi > 50 %.
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon viimeisestä päivästä päivään, jolloin sairaus eteni osallistujilla, joilla oli aiemmin täydellinen tai osittainen remissio. Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena. Täydellinen remissio määriteltiin kaikkien sairauden oireiden häviämiseksi. Osittainen remissio määriteltiin kasvaimen koon pienenemiseksi > 50 %.
Jopa noin 5 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä päivään, jolloin sairaus eteni. Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena.
Jopa noin 5 vuotta
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Tapahtumaton eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymiseen: taudin etenemisen tai uusiutumisen ilmaantuminen; uuden hoidon määrääminen taudin uusiutumista varten; B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (B-CLL) aiheuttama kuolema; tai B-CLL:n tai hoidon komplikaatioita. Relapsi määriteltiin taudin etenemiseksi osallistujilla, joilla oli täydellinen tai osittainen remissio, joka kesti vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena. Täydellinen remissio määriteltiin kaikkien sairauden oireiden häviämiseksi. Osittainen remissio määriteltiin kasvaimen koon pienenemiseksi > 50 %.
Jopa noin 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä osallistujan kuolemaan.
Jopa noin 5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on fenotyyppinen remissio
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Fenotyyppinen remissio katsottiin saavutetuksi, jos osallistujalla oli negatiivinen testi minimaalisen jäännössairauden suhteen. Negatiivinen testi minimaalisen jäännössairauden suhteen määriteltiin kasvainsoluiksi ≤ 0,01 % perifeeristen leukosyyttien kokonaismäärästä.
Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa riippumatta siitä, mikä oli sukulaisuus tutkimuslääkkeeseen. AE katsottiin vakavaksi, jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: oli kohtalokas tai hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; oli kliinisesti merkittävä ja/tai vaati toimenpiteitä minkä tahansa lueteltujen kriteerien estämiseksi.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML25137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia