Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Mabthera (Rituximab), Fludarabin og Cyclophosphamid med Mabthera og Chlorambucil hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi og ugunstig somatisk status

23. november 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af RFC-Lite (Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid) regime med LR (Rituximab, Chlorambucil) som en førstelinjebehandling hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi og ugunstig somatisk status

Denne multicenter, randomiserede undersøgelse sammenlignede virkningen og sikkerheden af ​​MabThera (rituximab) i kombination med enten fludarabin og cyclophosphamid eller med chlorambucil hos deltagere med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi og ugunstig somatisk status. Deltagerne blev randomiseret til at modtage Mabthera (375 mg/m2 intravenøst ​​[IV] dag 1 i cyklus 1, 500 mg/m2 IV dag 1 cyklus 2-6) med enten fludarabin (20 mg/m2 IV eller 32 mg/m2 oralt Dag 1 -3) og cyclophosphamid (150 mg/m2 IV eller oralt dag 1-3) eller med chlorambucil (10 mg/m2 oralt dag 1-7) i 6 cyklusser af 28 dage. Forventet tid på undersøgelsesbehandling var 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 60-70 eller >70 år
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) komorbiditetsscore >/=7 hvis patienten er 60-70 år gammel
  • Tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi
  • Binet trin B, C eller A med progression
  • ECOG ydeevne status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lymfom
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Samtidig malign sygdom under indskrivning, bortset fra basalcellekarcinom i huden
  • Kemoterapi for samtidig malign sygdom inden for 12 måneder før studieindskrivning
  • Richters syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FCR-lite
Rituximab, fludarabin og cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
150 mg/m^2 IV eller oralt på dag 1-3 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Fludarabin
20 mg/m^2 IV eller 32 mg/m2 oralt Dag 1-3 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 IV på dag 1 af cyklus 1; 500 mg/m2 IV på dag 1 af cyklus 2-6 (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • MabThera
Aktiv komparator: LR terapi
Rituximab og chlorambucil
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 IV på dag 1 af cyklus 1; 500 mg/m2 IV på dag 1 af cyklus 2-6 (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Chlorambucil
10 mg/m^2 oralt på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med stabil sygdom
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Stabil sygdom blev defineret som ikke opfylder kriterierne for delvis remission eller sygdomsprogression
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med delvis remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Varighed af respons blev defineret som tidsperioden fra den sidste dag i undersøgelsesbehandlingen til den dag, hvor sygdomsprogression forekom hos deltagere, som tidligere havde fuldstændig eller delvis remission. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt. Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til den dag, hvor sygdomsprogression fandt sted. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt.
Op til cirka 5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald; ordination af en ny behandling for sygdomstilbagefald; død forårsaget af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL); eller komplikationer fra B-CLL eller terapi. Tilbagefald blev defineret som sygdomsprogression hos deltagere med fuldstændig eller delvis remission, der varede mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt. Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til deltagerens død.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med fænotypisk remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Fænotypisk remission blev betragtet som opnået, hvis en deltager havde en negativ test for minimal resterende sygdom. En negativ test for minimal resterende sygdom blev defineret som tumorceller ≤0,01 % af det samlede antal perifere leukocytter.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE blev defineret som enhver ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog et undersøgelseslægemiddel, uanset forholdet mellem undersøgelseslægemidlet. En AE blev betragtet som alvorlig, hvis den opfyldte et af følgende kriterier: var dødelig eller livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; førte til vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var klinisk signifikant og/eller krævede en intervention for at forhindre nogen af ​​de anførte kriterier.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger