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Paxil CR Bioequivalence Study Brazil

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

Relative Bioavailability Study Between the Formulations: Paroxetine 25 mg Tablet With Controlled Release Manufactured by GSK Mississauga and Paroxetine 25 mg Tablets With Controlled Release Manufactured by SmithKline Beecham (Cidra), Fasted Administration in Healthy Volunteers for Both Genders.

The study is prospective, open, randomized, crossover in steady state and the volunteers received multiple doses of the drug test and reference (two periods of drug administration).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Full title: Relative bioavailability study between the formulations: Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation) and Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation), fasted administration in healthy volunteers for both genders.

The study is open, randomized, crossover in steady state and the volunteers received multiple doses of the drug test and reference (two periods of drug administration).

The population is composed of 60 healthy volunteers, adult of both gender, with age between 18 and 40 years, with a body mass index (BMI) between 18.5 and 27. Volunteers have weight above than 50 kg. 50% of the volunteers recruited are female and 50% male. There are not restrictions regarding the ethnic group.The relative bioavailability of the formulations after oral administration in steady state will be evaluated based on statistical comparisons of relevant pharmacokinetic parameters obtained from data of concentration of drug in blood. The concentration of Paroxetine hydrochloride (controlled release) will be measured by an appropriate analytical method and valid after the drug administration.The Pharmacokinetic samples will be collected at steady state in each fasting period. The safety assessment will include evaluation and clinical monitoring, vital signs monitoring, ECG, and laboratory tests. Adverse events will be monitored throughout the study.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-014
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

EXCLUSION CRITERIA:

  • hypersensitivity to the study drug or to compounds chemically related;
  • history of serious adverse events;
  • concurrent or recent use of other antidepressives, schizophrenia, anticonvulsant;
  • History of liver, heart, gastrointestinal or renal illness;
  • ECG findings not recommended according to the investigator judgement;
  • The volunteer ingests more than 5 cups of coffee or tea a day.

INCLUSION CRITERIA:

  • Man and woman (since they are not pregnant or breastfeeding);
  • age between 18 and 40 years;
  • non-smoker and not addict;
  • mass index between 18,5 and 27;
  • good health conditions or without significant illness, by judgement of a legally qualified professional;
  • sign the informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Paxil CR Reference
Reference drug administration followed by test drug administration
薬：Test formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 miligrams (mg) tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation)
薬：Reference formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation)
アクティブコンパレータ：Paxil CR Test
Test drug administration followed by Reference drug administration
薬：Test formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 miligrams (mg) tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation)
薬：Reference formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Curve_steady-state
時間枠：Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC). The AUC_steady-state (ss) is the area under the curve during the steady-state period. The AUC_ss is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption. ng, nanogram; h, hour; ml, milliliter. ng.h/ml, nanograms per hour per milliliter.
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmin_steady-state
時間枠：Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmin_steady-state (ss) is defined as the minimum concentration of a drug observed after its administration in steady-state. Cmin_ss is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, for studies employing multiple doses.
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmax_steady-state
時間枠：Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmax_steady-state (ss) is defined as the maximum or "peak" concentration of a drug observed after its administration, in steady-state. Cmax_ss is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the total amount of drug absorbed.
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 113939

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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