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イブプロフェンの 1 つの試験製剤と 2 つの参照治療との間の生物学的同等性をテストするための研究

2012年7月6日 更新者：McNeil AB

健康なボランティアにおけるイブプロフェン ファースト メルト口内分散性錠剤の試験製剤と 2 つの参照製剤の吸収の速度と程度を比較するための、単回投与、無作為化、クロスオーバー生物学的同等性研究

この研究は、頭痛の治療および一時的な痛みの軽減に使用される 1 つの試験と 2 つの参照製剤との間の生物学的同等性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、30 人の健康な被験者を対象とした単回投与の無作為化 3 方向クロスオーバー研究であり、同数の男性と女性 (最低でも男女とも 13 人) です。 ドロップアウトは交換されません。 研究で与えられた3回の投薬（3回の研究期間のそれぞれに1回の投薬）は、それぞれ少なくとも7暦日のウォッシュアウト期間で区切られます。 各研究期間で、薬物動態分析のために18の血液サンプルが12時間にわたって採取されます。 血液サンプルを遠心分離し、血漿中のイブプロフェン (R-エナンチオマーおよび S-エナンチオマー) の濃度を、検証済みのクロマトグラフィーアッセイを使用して測定します。 薬物動態パラメーターは、血漿濃度データ [R-エナンチオマー、S-エナンチオマー、および合計 (両方のエナンチオマーの合計)] から計算されます。 製剤の吸収の速度および程度を比較する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の被験者（男性と女性の同数）
  • 18歳以上55歳以下のボランティア
  • 被験者は、18.5以上30 kg / m2未満のボディマス指数（BMI）を持っています。かつ総体重が50kgを超える
  • 非喫煙者または元喫煙者;元喫煙者とは、この研究の初日より少なくとも 12 か月前から完全に禁煙した人と定義されています。
  • 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合、それらは臨床的意義がないはずです
  • -病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査および/または臨床検査室評価（血液学、生化学、ECGおよび尿検査）に関する臨床的に重要な所見の証拠がない
  • -インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入しており、被験者が研究のすべての関連する側面について知らされていることを示しています
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

  • -スクリーニング時の座位脈拍数が45 bpm未満または90 bpmを超える
  • -スクリーニング時の着座血圧が90/60 mmHg未満または140/90 mmHgを超える
  • 研究の実施に直接関与する人物との関係（すなわち、主任研究者、研究分担者、研究コーディネーター、その他の研究担当者、スポンサーまたはジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社の従業員または請負業者、およびそれぞれの家族）
  • 舌ピアスの存在
  • ブレースの存在
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性で、研究の全期間を通して許容される避妊レジメンの使用を拒否する
  • 血清妊娠検査陽性で妊娠している女性
  • 治験責任医師が被験者の安全性や結果の評価を損なう可能性があると判断した病歴や病状、または薬物や医薬品の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
実験的イブプロフェン
薬：イブプロフェン
実験的なイブプロフェン ファスト メルト 口腔分散性錠剤の 2 x 100 mg を 1 回経口投与し、訪問の間に 7 日間のウォッシュアウトを行います。
他の名前：
  • まだ市販されていません
薬：イブプロフェン
Nurofen Meltlets 口内分散性錠剤 200 mg を 1 回経口投与し、次の訪問までに 7 日間のウォッシュアウトを行います。
他の名前：
  • Nurofen Meltlets 口内分散錠
薬：イブプロフェン
ジュニア ストレングス モトリン チュアブル タブレット 2 x 100 mg を 1 回経口投与し、次の訪問までに 7 日間のウォッシュアウトを行います。
他の名前：
  • ジュニア ストレングス モトリン チュアブル タブレット
アクティブコンパレータ：ヌロフェン
Nurofen Meltlets 口内分散錠
薬：イブプロフェン
実験的なイブプロフェン ファスト メルト 口腔分散性錠剤の 2 x 100 mg を 1 回経口投与し、訪問の間に 7 日間のウォッシュアウトを行います。
他の名前：
  • まだ市販されていません
薬：イブプロフェン
Nurofen Meltlets 口内分散性錠剤 200 mg を 1 回経口投与し、次の訪問までに 7 日間のウォッシュアウトを行います。
他の名前：
  • Nurofen Meltlets 口内分散錠
薬：イブプロフェン
ジュニア ストレングス モトリン チュアブル タブレット 2 x 100 mg を 1 回経口投与し、次の訪問までに 7 日間のウォッシュアウトを行います。
他の名前：
  • ジュニア ストレングス モトリン チュアブル タブレット
アクティブコンパレータ：モトリン
ジュニア ストレングス モトリン チュアブル タブレット
薬：イブプロフェン
実験的なイブプロフェン ファスト メルト 口腔分散性錠剤の 2 x 100 mg を 1 回経口投与し、訪問の間に 7 日間のウォッシュアウトを行います。
他の名前：
  • まだ市販されていません
薬：イブプロフェン
Nurofen Meltlets 口内分散性錠剤 200 mg を 1 回経口投与し、次の訪問までに 7 日間のウォッシュアウトを行います。
他の名前：
  • Nurofen Meltlets 口内分散錠
薬：イブプロフェン
ジュニア ストレングス モトリン チュアブル タブレット 2 x 100 mg を 1 回経口投与し、次の訪問までに 7 日間のウォッシュアウトを行います。
他の名前：
  • ジュニア ストレングス モトリン チュアブル タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度
時間枠：投与後12時間以内
ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定された、用量が投与された後の血漿中で測定可能な最大 (ピーク) 濃度 (薬物の量) である最大観察血漿濃度 (Cmax)
投与後12時間以内
バイオアベイラビリティ [AUC(0-t)]
時間枠：投与後12時間以内
バイオアベイラビリティ [AUC(0-t)] は、身体が使用するために一定時間内にどれだけの薬物が人の血流に到達するかの尺度です。 製品のバイオアベイラビリティの程度は、血中濃度対時間曲線の下の面積によって推定されます。 曲線下面積 (AUC) は、設定された期間中の異なる時間における薬物の血中濃度をグラフにプロットすることによって計算されます。 この曲線の下の領域は、設定された期間内の薬物曝露の量を反映しており、1 ミリリットル (mL) あたりの時間 * ナノグラム (ng) として計算されます。
投与後12時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無限に外挿されたバイオアベイラビリティ [AUC (0-∞)]
時間枠：投与後12時間
無限に外挿されたバイオアベイラビリティ [AUC (0-∞)] は、身体が使用するためにどれだけの薬物が人の血流に到達するかを計算した尺度です。 AUC (0-∞) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (永久) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積を表します。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-∞) の計算から得られます。
投与後12時間
最大集中時間
時間枠：投与後12時間以内
最高濃度に達する時間（Tmax）
投与後12時間以内
終末消失率定数
時間枠：投与後12時間以内
最終排出率定数 (Lamda z) は、投与量の半分を排出するのに必要な時間です。
投与後12時間以内
終末期血漿半減期
時間枠：投与後12時間以内
終末期の血漿半減期 (t ½) は、投与された用量の半分を除去するのに必要な時間ではなく、疑似平衡に達した後に血漿濃度を 2 で割るのに必要な時間です。
投与後12時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McNeil AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IBUPAI1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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