Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bioekvivalence mezi jednou testovací formulací ibuprofenu a dvěma referenčními léčbami

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Jednodávková, randomizovaná, zkřížená bioekvivalenční studie k porovnání rychlosti a rozsahu absorpce testovaného přípravku ibuprofen rychle se rozpouštějící tablety dispergovatelné v ústech a dvou referenčních přípravků u zdravých dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci mezi jedním testem a dvěma referenčními formulacemi používanými k léčbě bolestí hlavy a dočasné úlevě od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jednodávková, randomizovaná, třícestná zkřížená studie u 30 zdravých subjektů se stejným počtem mužů a žen (minimálně 13 obou pohlaví). Výpadci nebudou nahrazeni. Všechny tři dávky léčiva podávané ve studii (jedna dávka v každém ze tří období studie) budou odděleny vymývacím obdobím alespoň 7 kalendářních dnů. V každém období studie bude během 12 hodin odebráno osmnáct (18) vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu. Vzorky krve budou centrifugovány a koncentrace ibuprofenu (R-enantiomer a S-enantiomer) v plazmě budou měřeny pomocí validovaného chromatografického testu. Farmakokinetické parametry budou vypočteny z údajů o plazmatické koncentraci [R-enantiomer, S-enantiomer a celkový (součet obou enantiomerů)]. Porovná se rychlost a rozsah absorpce formulací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (stejný počet mužů a žen)
  • Dobrovolníci ve věku alespoň 18 let, ale ne starší 55 let
  • Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,5 a nižší než 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci; bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před 1. dnem této studie.
  • Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
  • Nemá žádné klinicky významné nemoci zachycené v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, EKG a analýza moči)
  • Podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu, což znamená, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Tepová frekvence v sedě nižší než 45 bpm nebo vyšší než 90 bpm při screeningu
  • Krevní tlak vsedě nižší než 90/60 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg při screeningu
  • Vztah k osobám, které se přímo podílejí na provádění studie (tj. hlavní zkoušející; dílčí zkoušející; koordinátoři studie; ostatní zaměstnanci studie; zaměstnanci nebo dodavatelé sponzora nebo dceřiných společností Johnson & Johnson; a rodiny každého z nich)
  • Přítomnost jakéhokoli piercingu jazyka
  • Přítomnost rovnátek
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří odmítají používat přijatelný antikoncepční režim po celou dobu trvání studie
  • Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu v séru
  • Jakákoli anamnéza nebo stav nebo užívání jakéhokoli léku nebo medikace, které zkoušející určí, by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Experimentální Ibuprofen
Lék: Ibuprofen
Jedna 2 x 100 mg dávka experimentální tablety Ibuprofen Fast Melt orodispergable Tablet podaná perorálně, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Ibuprofen
Jedna 200mg tableta dispergovatelná v ústech Nurofen Meltlets podaná perorálně, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Nurofen Meltlets tableta dispergovatelná v ústech
Lék: Ibuprofen
Jedna 2 x 100 mg dávka žvýkací tablety Junior Strength Motrin podaná perorálně, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Junior Strength Motrin žvýkací tableta
Aktivní komparátor: Nurofen
Nurofen Meltlets tableta dispergovatelná v ústech
Lék: Ibuprofen
Jedna 2 x 100 mg dávka experimentální tablety Ibuprofen Fast Melt orodispergable Tablet podaná perorálně, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Ibuprofen
Jedna 200mg tableta dispergovatelná v ústech Nurofen Meltlets podaná perorálně, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Nurofen Meltlets tableta dispergovatelná v ústech
Lék: Ibuprofen
Jedna 2 x 100 mg dávka žvýkací tablety Junior Strength Motrin podaná perorálně, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Junior Strength Motrin žvýkací tableta
Aktivní komparátor: Motrin
Junior Strength Motrin žvýkací tableta
Lék: Ibuprofen
Jedna 2 x 100 mg dávka experimentální tablety Ibuprofen Fast Melt orodispergable Tablet podaná perorálně, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Ibuprofen
Jedna 200mg tableta dispergovatelná v ústech Nurofen Meltlets podaná perorálně, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Nurofen Meltlets tableta dispergovatelná v ústech
Lék: Ibuprofen
Jedna 2 x 100 mg dávka žvýkací tablety Junior Strength Motrin podaná perorálně, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Junior Strength Motrin žvýkací tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), což je maximální (vrcholová) koncentrace (množství léčiva) měřitelná v krevní plazmě po podání dávky, měřená v nanogramech/mililitr (ng/ml)
Během 12 hodin po dávce
Biologická dostupnost [AUC(0-t)]
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Biologická dostupnost [AUC(0-t)] je měřítkem toho, kolik léku se dostane do krevního řečiště osoby během daného časového období, aby jej tělo mohlo použít. Rozsah biologické dostupnosti produktu se odhaduje podle plochy pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase. Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá vynesením hladin léku v krvi do grafu v různých časech během nastaveného období. Plocha pod touto křivkou odráží množství expozice léku v nastaveném časovém období, vypočtené jako hodina * nanogramy (ng) na mililitr (ml).
Během 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost extrapolovaná na nekonečno [AUC (0-∞)]
Časové okno: 12 hodin po dávce
Biologická dostupnost extrapolovaná na nekonečno [AUC (0-∞)] je vypočítaná míra toho, kolik léku se kdy dostane do krevního řečiště osoby, aby jej tělo použilo. AUC (0-∞) znamená plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (navždy). Získá se z výpočtu AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
12 hodin po dávce
Doba maximální koncentrace
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (Tmax)
Během 12 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace terminálu
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Konstanta konečné eliminační rychlosti (Lamda z) je čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky
Během 12 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy v terminální fázi
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Terminální plazmatický poločas (t½) je čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace dvěma po dosažení pseudorovnováhy, spíše než čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky.
Během 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBUPAI1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení